Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Post PCI FFR Registry

13. juli 2019 oppdatert av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Internasjonalt Post PCI FFR-register for prognostiske faktorer etter koronar stenting

De prognostiske faktorene etter en perkutan koronar intervensjon (PCI) er ikke omfattende undersøkt. Etterforskerne forsøkte å utvikle en risikomodell for å forutsi fremtidige kliniske hendelser etter PCI ved bruk av moderne koronarstenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en standard behandlingsstrategi for koronararteriesykdom (CAD). Med tilstedeværelsen av myokardiskemi reduserer PCI risikoen for død, hjerteinfarkt (MI) og revaskularisering sammenlignet med medisinsk behandling. Imidlertid er risikoen for fremtidige kliniske hendelser fortsatt høy og omtrent 10 % av pasientene opplevde ytterligere kardiovaskulære hendelser etter PCI. Det er flere faktorer som er assosiert med disse dårlige resultatene. Kjente pasientrelaterte risikofaktorer er diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, venstre ventrikkel dysfunksjon, tidligere MI og presentasjon med akutt koronarsyndrom. Prosedyrerelaterte faktorer, som stentunderekspensjon, malapposisjon, kantdisseksjon, antall brukt stent og total stentlengde er også relatert til dårlig prognose etter PCI. Nyere studier rapporterte at fraksjonert strømningsreserve (FFR) etter koronar stenting, eller post PCI FFR, var assosiert med fremtidige kliniske utfall etter PCI og lav post PCI FFR verdi var assosiert med prosedyrefaktorer. Imidlertid ble alle disse risikofaktorene identifisert i individuelle studier, det har ikke vært studier som omfattende evaluert disse risikofaktorene. Derfor forsøkte etterforskerne å undersøke risikoprediktorene for fremtidige kliniske hendelser hos pasienter etter PCI og utvikle en risikomodell, som inkluderer kliniske, angiografiske og fysiologiske faktorer, for å forutsi de kliniske hendelsene etter PCI ved bruk av moderne koronarstenter.

Studiepopulasjonen i denne studien er fra International Post PCI FFR Registry, som inkluderte 4 forskjellige registre fra Korea, Kina og Japan. Alle pasienter i dette registeret er tilgjengelige med kliniske, angiografiske og fysiologiske data og brukte 2. generasjons medikamenteluerende stent (DES) for PCI. COE-PERSPECTIVE-registeret (NCT01873560) ble designet for å evaluere den kliniske relevansen av post PCI FFR fra 9 sykehus i Korea og Japan og registrerte totalt 835 pasienter tilgjengelig etter PCI FFR-verdi etter angiografisk vellykket PCI mellom mai 2013 og desember 2016. 3V-FFR-FRIENDS-registeret (NCT01621438) registrerte totalt 1 136 pasienter (3 298 kar) som gjennomgikk 3-fartøys FFR-målinger fra 12 sentre i Korea, Japan og Kina mellom november 2011 og mars 2014. Blant dem ble 266 pasienter med 337 kar som måler post PCI FFR-verdier inkludert i dette internasjonale registeret. DKCRUSH VII-registeret (ChiCTR-PRCH-12001976) registrerte totalt 1 476 pasienter fra 9 sykehus (5 sykehus i Kina, 2 sykehus i USA, 1 sykehus i Asia og 1 sykehus i europeisk land) mellom mai 2012 og september 2013 å evaluere den prognostiske verdien av post PCI FFR på pasienters fremtidige utfall. For dette internasjonale registeret ble 780 pasienter med 794 kar fra Nanjing First Hospital i Kina, som var tilgjengelige med hele kliniske, angiografiske og fysiologiske data, inkludert i dette registeret. Sist inkluderte det institusjonelle registeret ved Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japan 347 pasienter (357 kar) som gjennomgikk PCI og endelig post-PCI FFR-måling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2228

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert som obstruktiv koronarsykdom og behandlet av 2. generasjons DES og målt post PCI FFR etter PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk PCI- og post-PCI FFR-målinger etter angiografisk vellykket stentimplantasjon (reststenose < 20 % ved visuell estimering)
  • Pasienter som ga informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Post-PCI TIMI flyt på < 3
  • Deprimert venstre ventrikkels systoliske funksjon (ejeksjonsfraksjon < 30 %)
  • Synderlesjon for akutt koronarsyndrom
  • Podekar
  • Sikkerhetsmater
  • In-stent stenose
  • Primær myokard eller valvulær hjertesykdom
  • Pasienter med forventet levealder < 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Post PCI-tilstand
Studiepopulasjonen i denne studien gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) med 2. generasjons medikamenteluerende stent (DES) og målt fraksjonell strømningsreserve etter PCI
PCI ble utført ved bruk av 2. generasjon DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimineringsindeks for prediksjonsmodell for mål-fartøysvikt
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre

En risikomodell for mål-karsvikt, som inkluderer kliniske, angiografiske og ytterligere fysiologiske prediktorer, vil bli utviklet ved å bruke denne kohorten.

Målkarsvikt er en sammensetning av hjertedød, klinisk drevet målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering. Målkaret vil bli definert som det behandlede karet med 2. generasjons DES som ble vurdert av post-stent fraksjonert strømningsreserve.

2 år etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengige prediktorer for målfartøysvikt
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
Kliniske, angiografiske og fysiologiske kovariabler vil bli evaluert ved hjelp av maskinlæring for å identifisere de uavhengige prediktorene (f. tilfeldig overlevelsesskogmodell).
2 år etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1906-152-1044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere