- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04012281
International Post PCI FFR Registry
Internasjonalt Post PCI FFR-register for prognostiske faktorer etter koronar stenting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en standard behandlingsstrategi for koronararteriesykdom (CAD). Med tilstedeværelsen av myokardiskemi reduserer PCI risikoen for død, hjerteinfarkt (MI) og revaskularisering sammenlignet med medisinsk behandling. Imidlertid er risikoen for fremtidige kliniske hendelser fortsatt høy og omtrent 10 % av pasientene opplevde ytterligere kardiovaskulære hendelser etter PCI. Det er flere faktorer som er assosiert med disse dårlige resultatene. Kjente pasientrelaterte risikofaktorer er diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, venstre ventrikkel dysfunksjon, tidligere MI og presentasjon med akutt koronarsyndrom. Prosedyrerelaterte faktorer, som stentunderekspensjon, malapposisjon, kantdisseksjon, antall brukt stent og total stentlengde er også relatert til dårlig prognose etter PCI. Nyere studier rapporterte at fraksjonert strømningsreserve (FFR) etter koronar stenting, eller post PCI FFR, var assosiert med fremtidige kliniske utfall etter PCI og lav post PCI FFR verdi var assosiert med prosedyrefaktorer. Imidlertid ble alle disse risikofaktorene identifisert i individuelle studier, det har ikke vært studier som omfattende evaluert disse risikofaktorene. Derfor forsøkte etterforskerne å undersøke risikoprediktorene for fremtidige kliniske hendelser hos pasienter etter PCI og utvikle en risikomodell, som inkluderer kliniske, angiografiske og fysiologiske faktorer, for å forutsi de kliniske hendelsene etter PCI ved bruk av moderne koronarstenter.
Studiepopulasjonen i denne studien er fra International Post PCI FFR Registry, som inkluderte 4 forskjellige registre fra Korea, Kina og Japan. Alle pasienter i dette registeret er tilgjengelige med kliniske, angiografiske og fysiologiske data og brukte 2. generasjons medikamenteluerende stent (DES) for PCI. COE-PERSPECTIVE-registeret (NCT01873560) ble designet for å evaluere den kliniske relevansen av post PCI FFR fra 9 sykehus i Korea og Japan og registrerte totalt 835 pasienter tilgjengelig etter PCI FFR-verdi etter angiografisk vellykket PCI mellom mai 2013 og desember 2016. 3V-FFR-FRIENDS-registeret (NCT01621438) registrerte totalt 1 136 pasienter (3 298 kar) som gjennomgikk 3-fartøys FFR-målinger fra 12 sentre i Korea, Japan og Kina mellom november 2011 og mars 2014. Blant dem ble 266 pasienter med 337 kar som måler post PCI FFR-verdier inkludert i dette internasjonale registeret. DKCRUSH VII-registeret (ChiCTR-PRCH-12001976) registrerte totalt 1 476 pasienter fra 9 sykehus (5 sykehus i Kina, 2 sykehus i USA, 1 sykehus i Asia og 1 sykehus i europeisk land) mellom mai 2012 og september 2013 å evaluere den prognostiske verdien av post PCI FFR på pasienters fremtidige utfall. For dette internasjonale registeret ble 780 pasienter med 794 kar fra Nanjing First Hospital i Kina, som var tilgjengelige med hele kliniske, angiografiske og fysiologiske data, inkludert i dette registeret. Sist inkluderte det institusjonelle registeret ved Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japan 347 pasienter (357 kar) som gjennomgikk PCI og endelig post-PCI FFR-måling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk PCI- og post-PCI FFR-målinger etter angiografisk vellykket stentimplantasjon (reststenose < 20 % ved visuell estimering)
- Pasienter som ga informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Post-PCI TIMI flyt på < 3
- Deprimert venstre ventrikkels systoliske funksjon (ejeksjonsfraksjon < 30 %)
- Synderlesjon for akutt koronarsyndrom
- Podekar
- Sikkerhetsmater
- In-stent stenose
- Primær myokard eller valvulær hjertesykdom
- Pasienter med forventet levealder < 2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post PCI-tilstand
Studiepopulasjonen i denne studien gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) med 2. generasjons medikamenteluerende stent (DES) og målt fraksjonell strømningsreserve etter PCI
|
PCI ble utført ved bruk av 2. generasjon DES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskrimineringsindeks for prediksjonsmodell for mål-fartøysvikt
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
|
En risikomodell for mål-karsvikt, som inkluderer kliniske, angiografiske og ytterligere fysiologiske prediktorer, vil bli utviklet ved å bruke denne kohorten. Målkarsvikt er en sammensetning av hjertedød, klinisk drevet målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering. Målkaret vil bli definert som det behandlede karet med 2. generasjons DES som ble vurdert av post-stent fraksjonert strømningsreserve. |
2 år etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengige prediktorer for målfartøysvikt
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
|
Kliniske, angiografiske og fysiologiske kovariabler vil bli evaluert ved hjelp av maskinlæring for å identifisere de uavhengige prediktorene (f.
tilfeldig overlevelsesskogmodell).
|
2 år etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Zhang J, Hwang D, Yang S, Kim CH, Lee JM, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Differential Prognostic Implications of Pre- and Post-Stent Fractional Flow Reserve in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Korean Circ J. 2022 Jan;52(1):47-59. doi: 10.4070/kcj.2021.0128. Epub 2021 Sep 24.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Lee HJ, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Impact of Residual Anatomic Disease Burden After Functionally Complete Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009232. Epub 2020 Sep 8.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1906-152-1044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .