Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní poštovní registr PCI FFR

13. července 2019 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Mezinárodní registr Post PCI FFR pro prognostické faktory po koronárním stentingu

Prognostické faktory po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebyly komplexně prozkoumány. Výzkumníci se snažili vyvinout model rizika pro predikci budoucích klinických příhod po PCI pomocí současných koronárních stentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) je standardní léčebnou strategií onemocnění koronárních tepen (CAD). Při přítomnosti ischemie myokardu snižuje PCI ve srovnání s medikamentózní terapií rizika úmrtí, infarktu myokardu (IM) a revaskularizace. Riziko budoucích klinických příhod však stále zůstává vysoké a přibližně 10 % pacientů prodělalo po PCI další kardiovaskulární příhody. Existuje několik faktorů, které jsou spojeny s těmito špatnými výsledky. Známé rizikové faktory související s pacientem jsou diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, dysfunkce levé komory, předchozí IM a projevy akutního koronárního syndromu. Se špatnou prognózou po PCI souvisejí také faktory související s výkonem, jako je nedostatečná expanze stentu, malappozice, disekce okraje, počet použitých stentů a celková délka stentu. Nedávné studie uvádějí, že frakční průtoková rezerva (FFR) po koronárním stentingu nebo po PCI FFR byla spojena s budoucími klinickými výsledky po PCI a nízká hodnota FFR po PCI byla spojena s procedurálními faktory. Všechny tyto rizikové faktory však byly identifikovány v jednotlivých studiích, dosud nebyly provedeny žádné studie, které by tyto rizikové faktory komplexně vyhodnocovaly. Výzkumníci se proto snažili prozkoumat rizikové prediktory budoucích klinických příhod u pacientů po PCI a vyvinout model rizika, zahrnující klinické, angiografické a fyziologické faktory, k predikci klinických příhod po PCI pomocí současných koronárních stentů.

Studijní populace této studie pochází z mezinárodního registru Post PCI FFR, který zahrnoval 4 různé registry z Koreje, Číny a Japonska. Všichni pacienti v tomto registru mají k dispozici klinická, angiografická a fyziologická data a používají lékový stent 2. generace (DES) pro PCI. Registr COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) byl navržen tak, aby vyhodnotil klinickou relevanci post PCI FFR z 9 nemocnic v Koreji a Japonsku a zapsal celkem 835 pacientů dostupných po PCI FFR hodnotě po angiograficky úspěšné PCI mezi květnem 2013 a prosincem 2016. Do registru 3V-FFR-FRIENDS (NCT01621438) bylo zařazeno celkem 1 136 pacientů (3 298 cév), kteří podstoupili měření FFR na 3 cévách z 12 center v Koreji, Japonsku a Číně v období od listopadu 2011 do března 2014. Mezi nimi bylo do tohoto mezinárodního registru zařazeno 266 pacientů s 337 cévami, kteří měří hodnoty FFR po PCI. Do registru DKCRUSH VII (ChiCTR-PRCH-12001976) bylo od května 2012 do září 2013 zapsáno celkem 1 476 pacientů z 9 nemocnic (5 nemocnic v Číně, 2 nemocnice ve Spojených státech, 1 nemocnice v Asii a 1 nemocnice v Evropě). zhodnotit prognostickou hodnotu FFR po PCI na budoucí výsledek pacientů. Pro tento mezinárodní registr bylo do tohoto registru zařazeno 780 pacientů se 794 cévami z Nanjing First Hospital v Číně, kteří měli k dispozici kompletní klinická, angiografická a fyziologická data. Konečně, institucionální registr Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japonsko zahrnoval 347 pacientů (357 cév), kteří podstoupili PCI a závěrečné měření FFR po PCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2228

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako obstrukční onemocnění koronárních tepen a byli léčeni DES 2. generace a po PCI byla měřena FFR po PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili měření PCI a post-PCI FFR po angiograficky úspěšné implantaci stentu (reziduální stenóza < 20 % podle vizuálního odhadu)
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Tok TIMI po PCI < 3
  • Snížená systolická funkce levé komory (ejekční frakce < 30 %)
  • Viník léze pro akutní koronární syndrom
  • Roubová nádoba
  • Podavač kolaterálu
  • Stenóza ve stentu
  • Primární onemocnění myokardu nebo chlopně srdeční
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stav po PCI
Populace této studie podstoupila perkutánní koronární intervenci (PCI) s 2. generací lékového stentu (DES) a měřenou frakční průtokovou rezervou po PCI
PCI byla provedena pomocí DES 2. generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační index predikčního modelu pro selhání cílové cévy
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře

Pomocí této kohorty bude vyvinut model rizika pro selhání cílové cévy, zahrnující klinické, angiografické a další fyziologické prediktory.

Selhání cílové cévy je složeno ze srdeční smrti, klinicky vyvolaného infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév. Cílová céva bude definována jako ošetřená céva s DES 2. generace, která byla hodnocena pomocí frakční průtokové rezervy po stentu.

2 roky po indexové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé prediktory selhání cílové nádoby
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
Klinické, angiografické a fyziologické kovariáty budou hodnoceny pomocí strojového učení pro identifikaci nezávislých prediktorů (např. model lesa náhodného přežití).
2 roky po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1906-152-1044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

3
Předplatit