- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04012281
Mezinárodní poštovní registr PCI FFR
Mezinárodní registr Post PCI FFR pro prognostické faktory po koronárním stentingu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence (PCI) je standardní léčebnou strategií onemocnění koronárních tepen (CAD). Při přítomnosti ischemie myokardu snižuje PCI ve srovnání s medikamentózní terapií rizika úmrtí, infarktu myokardu (IM) a revaskularizace. Riziko budoucích klinických příhod však stále zůstává vysoké a přibližně 10 % pacientů prodělalo po PCI další kardiovaskulární příhody. Existuje několik faktorů, které jsou spojeny s těmito špatnými výsledky. Známé rizikové faktory související s pacientem jsou diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, dysfunkce levé komory, předchozí IM a projevy akutního koronárního syndromu. Se špatnou prognózou po PCI souvisejí také faktory související s výkonem, jako je nedostatečná expanze stentu, malappozice, disekce okraje, počet použitých stentů a celková délka stentu. Nedávné studie uvádějí, že frakční průtoková rezerva (FFR) po koronárním stentingu nebo po PCI FFR byla spojena s budoucími klinickými výsledky po PCI a nízká hodnota FFR po PCI byla spojena s procedurálními faktory. Všechny tyto rizikové faktory však byly identifikovány v jednotlivých studiích, dosud nebyly provedeny žádné studie, které by tyto rizikové faktory komplexně vyhodnocovaly. Výzkumníci se proto snažili prozkoumat rizikové prediktory budoucích klinických příhod u pacientů po PCI a vyvinout model rizika, zahrnující klinické, angiografické a fyziologické faktory, k predikci klinických příhod po PCI pomocí současných koronárních stentů.
Studijní populace této studie pochází z mezinárodního registru Post PCI FFR, který zahrnoval 4 různé registry z Koreje, Číny a Japonska. Všichni pacienti v tomto registru mají k dispozici klinická, angiografická a fyziologická data a používají lékový stent 2. generace (DES) pro PCI. Registr COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) byl navržen tak, aby vyhodnotil klinickou relevanci post PCI FFR z 9 nemocnic v Koreji a Japonsku a zapsal celkem 835 pacientů dostupných po PCI FFR hodnotě po angiograficky úspěšné PCI mezi květnem 2013 a prosincem 2016. Do registru 3V-FFR-FRIENDS (NCT01621438) bylo zařazeno celkem 1 136 pacientů (3 298 cév), kteří podstoupili měření FFR na 3 cévách z 12 center v Koreji, Japonsku a Číně v období od listopadu 2011 do března 2014. Mezi nimi bylo do tohoto mezinárodního registru zařazeno 266 pacientů s 337 cévami, kteří měří hodnoty FFR po PCI. Do registru DKCRUSH VII (ChiCTR-PRCH-12001976) bylo od května 2012 do září 2013 zapsáno celkem 1 476 pacientů z 9 nemocnic (5 nemocnic v Číně, 2 nemocnice ve Spojených státech, 1 nemocnice v Asii a 1 nemocnice v Evropě). zhodnotit prognostickou hodnotu FFR po PCI na budoucí výsledek pacientů. Pro tento mezinárodní registr bylo do tohoto registru zařazeno 780 pacientů se 794 cévami z Nanjing First Hospital v Číně, kteří měli k dispozici kompletní klinická, angiografická a fyziologická data. Konečně, institucionální registr Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japonsko zahrnoval 347 pacientů (357 cév), kteří podstoupili PCI a závěrečné měření FFR po PCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili měření PCI a post-PCI FFR po angiograficky úspěšné implantaci stentu (reziduální stenóza < 20 % podle vizuálního odhadu)
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Tok TIMI po PCI < 3
- Snížená systolická funkce levé komory (ejekční frakce < 30 %)
- Viník léze pro akutní koronární syndrom
- Roubová nádoba
- Podavač kolaterálu
- Stenóza ve stentu
- Primární onemocnění myokardu nebo chlopně srdeční
- Pacienti s očekávanou délkou života < 2 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Stav po PCI
Populace této studie podstoupila perkutánní koronární intervenci (PCI) s 2. generací lékového stentu (DES) a měřenou frakční průtokovou rezervou po PCI
|
PCI byla provedena pomocí DES 2. generace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diskriminační index predikčního modelu pro selhání cílové cévy
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
Pomocí této kohorty bude vyvinut model rizika pro selhání cílové cévy, zahrnující klinické, angiografické a další fyziologické prediktory. Selhání cílové cévy je složeno ze srdeční smrti, klinicky vyvolaného infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév. Cílová céva bude definována jako ošetřená céva s DES 2. generace, která byla hodnocena pomocí frakční průtokové rezervy po stentu. |
2 roky po indexové proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nezávislé prediktory selhání cílové nádoby
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
Klinické, angiografické a fyziologické kovariáty budou hodnoceny pomocí strojového učení pro identifikaci nezávislých prediktorů (např.
model lesa náhodného přežití).
|
2 roky po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Zhang J, Hwang D, Yang S, Kim CH, Lee JM, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Differential Prognostic Implications of Pre- and Post-Stent Fractional Flow Reserve in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Korean Circ J. 2022 Jan;52(1):47-59. doi: 10.4070/kcj.2021.0128. Epub 2021 Sep 24.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Lee HJ, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Impact of Residual Anatomic Disease Burden After Functionally Complete Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009232. Epub 2020 Sep 8.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1906-152-1044
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida