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肺超音波による水疱性肺気腫の説明と気胸の特徴との比較 (BulleEcho)

2022年11月7日 更新者:University Hospital, Rouen

水疱性肺気腫の肺超音波特性評価

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界でますます多くの成人に影響を与える頻繁な疾患であり、重い罹患率と死亡率による大きな公衆衛生上の負担の原因となっています。

肺気腫は、肺胞壁の破壊を伴う終末細気管支の遠位の空域の異常で永続的な拡大として定義される COPD に関連する広範囲の肺合併症の 1 つです。 疾患の進行は、肺気腫病変の悪化および拡大と相関しており、時にはかなりの水疱に融合し、正常な機械的肺機能に有害です。 水疱性肺気腫 (BE) は、手術またはインターベンショナル気管支鏡検査による侵襲的治癒治療の対象となる場合があります。

BE の診断は、肺実質を評価するためのゴールド スタンダードであるコンピュータ化された tomodensitometry (CT) に依存しています。 ただし、CT は常に利用できるとは限らず、水疱性肺気腫は胸部 X 線検査で気胸として現れることがあります。

肺の超音波検査は現在、特に気胸やその他の胸膜疾患の診断ツールとしての信頼性を示す証拠が増えているため、呼吸器内科および救急部門で拡大しています。 BE は超音波で気胸と同様に現れることが報告されているにもかかわらず、その特徴はまだ正確に説明されていません。

この研究の主な目的は、肺の超音波を使用して BE を説明することです。 CTで既知のBEを持つ参加者は、簡単な超音波検査を受けます。 二次的な目的は、肺の超音波を使用して BE の特性を気胸の特性と比較することです。 これを達成するために、現在治療中の気胸を持つ参加者の2番目のグループも肺の超音波検査を受けます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、76000
        • Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、大学病院の設定で、フランスの複数の呼吸器科から募集されます。 包含基準を満たすすべての参加者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 水疱性肺気腫グループ

    • 呼吸器内科への受診または入院予定
    • コンピューター化されたトモデンシトメトリーによる肺気腫の既往歴は 2 年未満です。
    • トモデンシトメトリーでの2つ以上の肋間腔の胸膜下接触を伴う水疱性肺気腫
  • 気胸グループ

    • 気胸で呼吸器内科に入院
    • 胸部 X 線で 24 時間以内に発見された特許性気胸

除外基準:

  • 水疱性肺気腫グループ

    • 現在の気胸
    • -水疱性肺気腫と同側の胸膜癒着または胸膜肥厚の過去の病歴
  • すべての患者

    • 臓器不全(血行動態、神経、呼吸)
    • -皮下気腫を伴う7日未満の最近の胸部手術
    • 未成年の参加者、または自由または自由に同意する能力を奪われた者
    • 社会保障に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
水疱性肺気腫
既知の水疱性肺気腫を有する参加者は、定期的なフォローアップ相談または予定された入院中に、標準的なケアの臨床診療に従って肺の超音波検査を受けます。
胸壁の非侵襲的外部超音波検査
気腫患者のルーチンケアの一環としての肺機能評価
調査医による標準的な臨床検査
気胸
気胸の治療のために肺内科に入院した参加者は、標準的なケアの臨床実践に従って肺の超音波検査を受けます。
胸壁の非侵襲的外部超音波検査
調査医による標準的な臨床検査
目に見える胸膜縁を検索するための胸部 X 線撮影、持続性気胸と同義

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部の標準化されたセグメンテーションに続く、所定の超音波評価フォームによる、水疱性肺気腫グループにおけるさまざまな超音波徴候の有病率
時間枠:2年

次の超音波検査の兆候が調査されます。

  • 胸膜滑走(有無)
  • Zライン(有無)
  • Aライン視認性アップ(有無)
  • B 行 (フィールドあたりの数)
  • 肺脈(有無)
  • 肺点(有無)
  • 肋間ラインの太さ (mm)

定性的な兆候については、研究者が比率を提示します 定量的な兆候は、平均、中央値、および標準偏差を使用して報告されます

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部の標準化されたセグメンテーションに続く、所定の超音波検査評価フォームによる、気胸グループにおけるさまざまな超音波徴候の有病率
時間枠:2年

次の超音波検査の兆候が調査されます。

  • 胸膜滑走(有無)
  • Zライン(有無)
  • Aライン視認性アップ(有無)
  • B 行 (フィールドあたりの数)
  • 肺脈(有無)
  • 肺点(有無)
  • 肋間ラインの太さ (mm)

定性的な兆候については、研究者が比率を提示します 定量的な兆候は、平均、中央値、および標準偏差を使用して報告されます

2年
水疱性肺気腫と気胸の超音波特性の統計的比較
時間枠:2年
  • 各超音波検査徴候に対する水疱性肺気腫に対する肺超音波の感度値の計算。 研究デザインは、特異性の計算を禁止しています。
  • 水疱性肺気腫を支持する陽性の徴候を列挙することにより、定量的な離散スコアが構築され、両方の疾患を区別することができます。 AUCが計算されます。 AUC < 0.75 は、水疱性肺気腫の診断テストとして肺の超音波検査を確立するには不十分であると見なされます。 AUC > 0.75 は、さらなる研究を促すでしょう。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2021年6月26日

研究の完了 (実際)

2021年6月26日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019/006/OB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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