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폐초음파를 이용한 수포성 폐기종의 기술과 기흉의 특성과의 비교 (BulleEcho)

2022년 11월 7일 업데이트: University Hospital, Rouen

수포성 폐기종의 폐 초음파 특성

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 점점 더 많은 성인에게 영향을 미치는 빈번한 질병으로, 높은 이환율과 사망률을 통해 큰 공중 보건 부담을 초래합니다.

폐기종은 COPD와 관련된 광범위한 폐 합병증 중 하나이며 폐포 벽의 파괴와 함께 말단 세기관지 말단의 공기 공간이 비정상적으로 영구적으로 확대되는 것으로 정의됩니다. 질병의 진행은 폐기종 병변의 악화 및 확대와 관련이 있으며, 때로는 크기가 큰 수포로 합쳐져 정상적인 기계적 폐 기능에 해를 끼칩니다. 수포성 폐기종(BE)은 때때로 수술이나 중재적 기관지경 검사를 통한 침습적 근치 치료에 적합합니다.

BE의 진단은 폐 실질을 평가하기 위한 금본위제인 전산화 단층측정법(CT)에 의존합니다. 그러나 CT를 항상 이용할 수 있는 것은 아니며 수포성 폐기종은 흉부 방사선 촬영에서 기흉으로 나타날 수 있습니다.

폐 초음파의 실행은 현재 특히 기흉 및 기타 흉막 질환에 대한 진단 도구로서의 신뢰성을 보여주는 증거의 증가로 인해 호흡기 의학 및 응급실에서 성장하고 있습니다. BE는 초음파에서 기흉과 유사하게 나타난다고 보고되었음에도 불구하고 그 특성은 아직 정확하게 기술되지 않았다.

이 연구의 주요 목표는 폐 초음파를 사용하여 BE를 설명하는 것입니다. CT에서 알려진 BE가 있는 참가자는 간단한 초음파 검사를 받게 됩니다. 두 번째 목표는 폐 초음파를 사용하여 BE의 특성과 기흉의 특성을 비교하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 현재 치료 중인 기흉이 있는 참가자의 두 번째 그룹도 폐 초음파를 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 대학 병원 환경에서 프랑스의 여러 폐 부서에서 모집됩니다. 포함 기준을 충족하는 모든 참가자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 수포성 폐기종군

    • 폐의학과에서 상담 또는 예정된 입원
    • 2년 미만의 전산화 단층측정법에서 폐기종의 과거 병력
    • tomodensitometry에서 둘 이상의 늑간 공간의 흉막하 접촉을 동반한 수포성 폐기종
  • 기흉군

    • 기흉 치료를 위해 폐내과에 입원
    • 날짜가 24시간 미만인 흉부 X-레이에서 보이는 특허 기흉

제외 기준:

  • 수포성 폐기종군

    • 현재 기흉
    • 수포성 폐기종과 동측인 흉막 유착 또는 흉막 비후의 과거 병력
  • 모든 환자

    • 장기 부전(혈역학, 신경학적, 호흡기)
    • 최근 7일 미만의 피하 폐기종이 있는 흉부 수술
    • 미성년 참가자 또는 달리 자유 또는 자유롭게 동의할 수 있는 능력을 박탈당함
    • 사회 보장에 가입하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수포성 폐기종
알려진 수포성 폐기종이 있는 참가자는 정기적인 후속 상담 또는 예정된 입원 중에 치료 표준에 따라 폐 초음파 검사를 받게 됩니다.
흉벽의 비침습적 외부 초음파촬영
폐기종 환자를 위한 일상적인 치료의 일환으로 폐 기능 평가
조사 의사가 수행하는 표준 임상 검사
기흉
기흉 치료를 위해 폐 내과에 입원한 참가자는 치료 임상 관행 표준에 따라 폐 초음파를 받게 됩니다.
흉벽의 비침습적 외부 초음파촬영
조사 의사가 수행하는 표준 임상 검사
지속성 기흉과 동의어인 눈에 보이는 흉막 가장자리를 찾기 위한 흉부 방사선 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수포성 폐기종군에서 표준화된 흉부 분할 후 미리 결정된 초음파 검사 평가 양식에 따른 다양한 초음파 징후의 유병률
기간: 2 년

다음과 같은 초음파 징후가 조사됩니다.

  • 흉막 슬라이딩(있음/없음)
  • Z 라인(유무)
  • 라인 가시성 증가(유무)
  • B 라인(필드당 번호)
  • 폐 맥박(있음/없음)
  • 폐점(존재/부재)
  • 갈비사이 선 두께(mm)

정성적 징후의 경우 조사관이 비율을 제시합니다. 정량적 징후는 평균, 중앙값 및 표준 편차를 사용하여 보고됩니다.

2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 흉부 분할 후 소정의 초음파 평가 양식에 따른 기흉군에서의 다양한 초음파 징후 유병률
기간: 2 년

다음과 같은 초음파 징후가 조사됩니다.

  • 흉막 슬라이딩(있음/없음)
  • Z 라인(유무)
  • 라인 가시성 증가(유무)
  • B 라인(필드당 번호)
  • 폐 맥박(있음/없음)
  • 폐점(존재/부재)
  • 갈비사이 선 두께(mm)

정성적 징후의 경우 조사관이 비율을 제시합니다. 정량적 징후는 평균, 중앙값 및 표준 편차를 사용하여 보고됩니다.

2 년
수포성 폐기종과 기흉의 초음파 특성의 통계적 비교
기간: 2 년
  • 각 초음파 징후에 대한 수포성 폐기종에 대한 폐 초음파의 민감도 값 계산. 연구 설계는 특이성 계산을 금지합니다.
  • 두 질병을 구별할 수 있는 수포성 폐기종에 유리한 징후를 열거하여 양적 이산 점수를 구성할 것입니다. AUC가 계산됩니다. AUC < 0.75는 수포성 폐기종에 대한 진단 테스트로서 폐 초음파를 설정하기에 불충분한 것으로 간주됩니다. AUC> 0.75는 추가 연구를 촉구합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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