Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis bulózního emfyzému pomocí ultrazvuku plic a srovnání s charakteristikou pneumotoraxu (BulleEcho)

7. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Ultrazvuková charakteristika plicního emfyzému

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je časté onemocnění postihující rostoucí počet dospělých ve světě, které je odpovědné za velkou zátěž pro veřejné zdraví prostřednictvím vysoké nemocnosti a úmrtnosti.

Emfyzém je jednou ze širokého spektra plicních komplikací souvisejících s CHOPN, definovaných jako abnormální trvalé zvětšení vzdušných prostor distálně od terminálních bronchiolů doprovázené destrukcí alveolární stěny. Progrese onemocnění koreluje se zhoršením a zvětšením lézí emfyzému, které se někdy spojují ve velké buly, škodlivé pro normální mechanickou plicní funkci. Bulózní emfyzém (BE) je někdy vhodný pro invazivní kurativní léčbu prostřednictvím chirurgického zákroku nebo intervenční bronchoskopie.

Diagnostika BE se opírá o počítačovou tomodenzitometrii (CT), zlatý standard pro hodnocení plicního parenchymu. CT však není vždy dostupné a bulózní emfyzém se může na rentgenovém snímku hrudníku projevit jako pneumotorax.

Praxe ultrazvuku plic v současnosti narůstá v respirační medicíně a na odděleních urgentního příjmu díky rostoucímu množství důkazů, které ukazují jeho spolehlivost jako diagnostického nástroje, zejména u pneumotoraxu a dalších pleurálních onemocnění. Přestože se uvádí, že BE se při ultrazvuku projevuje podobně jako pneumotorax, jeho charakteristiky nebyly dosud přesně popsány.

Primárním cílem této studie je popsat BE pomocí ultrazvuku plic. Účastníci se známým BE na CT podstoupí jednoduché ultrazvukové vyšetření. Sekundárním cílem je porovnat charakteristiky BE s charakteristikami pneumotoraxu pomocí ultrazvuku plic. Aby toho bylo dosaženo, podstoupí ultrazvuk plic také druhá skupina účastníků s aktuálně léčeným pneumotoraxem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z několika plicních oddělení ve Francii v prostředí univerzitních nemocnic. Zařazeni budou všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina bulózního emfyzému

    • Konzultace nebo plánovaná hospitalizace na plicním oddělení
    • Minulá anamnéza emfyzému na počítačové tomodenzitometrii datovaná méně než dva roky
    • Bulózní emfyzém se subpleurálním kontaktem dvou nebo více mezižeberních prostorů na tomodenzitometrii

  • Skupina pneumotoraxu

    • Hospitalizován na oddělení plicního lékařství pro léčbu pneumotoraxu
    • Patentovaný pneumotorax viditelný na rentgenovém snímku hrudníku za méně než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Skupina bulózního emfyzému

    • Současný pneumotorax
    • Minulá anamnéza pleurodézy nebo ztluštění pleury homolaterální k bulóznímu emfyzému

  • Všichni pacienti

    • Orgánové selhání (hemodynamické, neurologické, respirační)
    • Nedávná hrudní chirurgie datovaná méně než 7 dní se subkutánním emfyzémem
    • Nezletilý účastník nebo jinak zbavený svobody nebo schopnosti svobodně souhlasit
    • Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bulózní emfyzém
Účastníci se známým bulózním emfyzémem podstoupí ultrazvuk plic podle standardní klinické praxe při pravidelné následné konzultaci nebo plánované hospitalizaci.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
Neinvazivní zevní ultrasonografie hrudní stěny
Diagnostický test: Funkční testy plic
Hodnocení plicních funkcí jako součást rutinní péče o emfyzematózní pacienty
Jiný: Klinické vyšetření
Standardní klinické vyšetření provedené vyšetřujícím lékařem
Pneumotorax
Účastníci hospitalizovaní na odděleních plicního lékařství pro léčbu pneumotoraxu podstoupí ultrazvuk plic podle standardní klinické praxe.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
Neinvazivní zevní ultrasonografie hrudní stěny
Jiný: Klinické vyšetření
Standardní klinické vyšetření provedené vyšetřujícím lékařem
Diagnostický test: Rentgen hrudníku
Rentgen hrudníku k hledání viditelného pleurálního okraje, synonymum pro perzistující pneumotorax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence různých ultrazvukových příznaků ve skupině s bulózním emfyzémem podle předem stanovené sonografické hodnotící formy po standardizované segmentaci hrudníku
Časové okno: 2 roky

Budou vyšetřeny následující sonografické příznaky:

  • Pleurální klouzání (přítomnost/nepřítomnost)
  • Z linky (přítomnost/nepřítomnost)
  • Zvýšení viditelnosti čáry (přítomnost/nepřítomnost)
  • Řádek B (počet na pole)
  • plicní puls (přítomnost/nepřítomnost)
  • plicní bod (přítomnost/nepřítomnost)
  • tloušťka mezikostoaerické čáry (v mm)

U kvalitativních znaků budou vyšetřovatelé prezentovat proporce Kvantitativní znaky budou hlášeny pomocí průměrů, mediánů a standardních odchylek
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence různých ultrazvukových příznaků ve skupině pneumotoraxu podle předem stanoveného sonografického hodnotícího formuláře po standardizované segmentaci hrudníku
Časové okno: 2 roky

Budou vyšetřeny následující sonografické příznaky:

  • Pleurální klouzání (přítomnost/nepřítomnost)
  • Z linky (přítomnost/nepřítomnost)
  • Zvýšení viditelnosti čáry (přítomnost/nepřítomnost)
  • Řádek B (počet na pole)
  • plicní puls (přítomnost/nepřítomnost)
  • plicní bod (přítomnost/nepřítomnost)
  • tloušťka mezikostoaerické čáry (v mm)

U kvalitativních znaků budou vyšetřovatelé prezentovat proporce Kvantitativní znaky budou hlášeny pomocí průměrů, mediánů a standardních odchylek
2 roky
Statistické srovnání ultrazvukových charakteristik bulózního emfyzému a pneumotoraxu
Časové okno: 2 roky
  • Výpočet hodnot citlivosti ultrazvuku plic pro bulózní emfyzém pro každý sonografický znak. Návrh studie zakazuje výpočet specifičnosti.
  • Kvantitativní diskrétní skóre bude konstruováno výčtem příznaků, které jsou pozitivní ve prospěch bulózního emfyzému, schopného rozlišit mezi oběma chorobami. AUC se vypočítá. AUC < 0,75 bude považováno za nedostatečné pro stanovení ultrazvuku plic jako diagnostického testu pro bulózní emfyzém. AUC > 0,75 by vyvolalo další studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/006/OB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit