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Beschreibung des bullösen Emphysems mittels Lungenultraschall und Vergleich mit den Merkmalen des Pneumothorax (BulleEcho)

7. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Lungen-Ultraschall-Charakterisierung des bullösen Emphysems

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Erkrankung, von der eine wachsende Zahl von Erwachsenen weltweit betroffen ist und die für eine große Belastung der öffentlichen Gesundheit durch hohe Morbidität und Mortalität verantwortlich ist.

Ein Emphysem gehört zu einem breiten Spektrum von Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit COPD, definiert als die abnormale permanente Erweiterung der Lufträume distal zu den terminalen Bronchiolen, begleitet von einer Zerstörung der Alveolarwand. Das Fortschreiten der Krankheit korreliert mit einer Verschlechterung und Vergrößerung von Emphysemläsionen, die sich manchmal zu beträchtlichen Bullae zusammenschließen, die die normale mechanische Lungenfunktion beeinträchtigen. Bullöses Emphysem (BE) ist manchmal für eine invasive kurative Behandlung durch Operation oder interventionelle Bronchoskopie geeignet.

Die Diagnose von BE beruht auf computergestützter Tomodensitometrie (CT), dem Goldstandard zur Beurteilung des Lungenparenchyms. Eine CT ist jedoch nicht immer verfügbar, und ein bullöses Emphysem kann sich in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs als Pneumothorax darstellen.

Die Praxis des Lungenultraschalls nimmt derzeit in der Atemwegsmedizin und in Notaufnahmen zu, da immer mehr Beweise seine Zuverlässigkeit als diagnostisches Instrument belegen, insbesondere bei Pneumothorax und anderen Pleuraerkrankungen. Obwohl berichtet wurde, dass sich BE im Ultraschall ähnlich wie ein Pneumothorax darstellt, wurden seine Eigenschaften noch nicht genau beschrieben.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, BE mittels Lungenultraschall zu beschreiben. Teilnehmer mit bekannter BE im CT werden einer einfachen Ultraschalluntersuchung unterzogen. Das sekundäre Ziel ist es, die Charakteristika des BE mit denen des Pneumothorax mittels Lungenultraschall zu vergleichen. Um dies zu erreichen, wird eine zweite Gruppe von Teilnehmern mit aktuell behandeltem Pneumothorax ebenfalls einem Lungenultraschall unterzogen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus mehreren Lungenabteilungen in Frankreich im Rahmen von Universitätskliniken rekrutiert. Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bullöse Emphysemgruppe

    • Konsultation oder geplanter Krankenhausaufenthalt in einer Abteilung für Lungenmedizin
    • Frühere Krankengeschichte von Emphysemen bei computergestützter Tomodensitometrie aus weniger als zwei Jahren
    • Bullöses Emphysem mit subpleuralem Kontakt von zwei oder mehr Interkostalräumen in der Tomodensitometrie
  • Pneumothorax-Gruppe

    • Zur Behandlung eines Pneumothorax in einer pulmonalmedizinischen Abteilung stationär aufgenommen
    • Patentierter Pneumothorax, der auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sichtbar ist und weniger als 24 Stunden zurückliegt

Ausschlusskriterien:

  • Bullöse Emphysemgruppe

    • Aktueller Pneumothorax
    • Pleurodese oder Pleuraverdickung homolateral zum bullösen Emphysem in der Anamnese
  • Alle Patienten

    • Organversagen (hämodynamisch, neurologisch, respiratorisch)
    • Kürzliche Thoraxoperation, die weniger als 7 Tage zurückliegt, mit subkutanem Emphysem
    • Minderjähriger Teilnehmer oder anderweitig ihrer Freiheit oder ihrer Fähigkeit zur freien Zustimmung beraubt
    • Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bullöses Emphysem
Teilnehmer mit bekanntem bullösem Emphysem werden während einer regelmäßigen Nachsorgeuntersuchung oder eines geplanten Krankenhausaufenthalts gemäß dem klinischen Standard der klinischen Praxis einem Lungenultraschall unterzogen.
Nicht-invasiver externer Ultraschall der Thoraxwand
Lungenfunktionsbeurteilung als Teil der routinemäßigen Versorgung von Emphysematösen
Klinische Standarduntersuchung, die vom Untersuchungsarzt durchgeführt wird
Pneumothorax
Teilnehmer, die zur Behandlung eines Pneumothorax in Lungenkliniken stationär aufgenommen werden, werden gemäß dem klinischen Standard der klinischen Praxis einem Lungenultraschall unterzogen.
Nicht-invasiver externer Ultraschall der Thoraxwand
Klinische Standarduntersuchung, die vom Untersuchungsarzt durchgeführt wird
Thoraxröntgen zur Suche nach sichtbarem Pleurarand, synonym mit persistierendem Pneumothorax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz verschiedener Ultraschallzeichen in der Gruppe der bullösen Emphyseme nach einem vorgegebenen sonographischen Auswertungsbogen nach standardisierter Thoraxsegmentierung
Zeitfenster: 2 Jahre

Folgende sonographische Zeichen werden untersucht:

  • Pleuragleiten (Anwesenheit/Abwesenheit)
  • Z-Linien (Anwesenheit/Abwesenheit)
  • Eine Erhöhung der Liniensichtbarkeit (Anwesenheit/Abwesenheit)
  • B-Linie (Anzahl pro Feld)
  • Lungenpuls (Anwesenheit/Abwesenheit)
  • Lungenpunkt (Anwesenheit/Abwesenheit)
  • Interkostoerische Liniendicke (in mm)

Bei qualitativen Zeichen werden die Ermittler Proportionen präsentieren. Quantitative Zeichen werden unter Verwendung von Mittelwerten, Medianen und Standardabweichungen angegeben

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz verschiedener Ultraschallzeichen in der Pneumothorax-Gruppe nach einem vorgegebenen sonographischen Auswertebogen nach standardisierter Segmentierung des Thorax
Zeitfenster: 2 Jahre

Folgende sonographische Zeichen werden untersucht:

  • Pleuragleiten (Anwesenheit/Abwesenheit)
  • Z-Linien (Anwesenheit/Abwesenheit)
  • Eine Erhöhung der Liniensichtbarkeit (Anwesenheit/Abwesenheit)
  • B-Linie (Anzahl pro Feld)
  • Lungenpuls (Anwesenheit/Abwesenheit)
  • Lungenpunkt (Anwesenheit/Abwesenheit)
  • Interkostoerische Liniendicke (in mm)

Bei qualitativen Zeichen werden die Ermittler Proportionen präsentieren. Quantitative Zeichen werden unter Verwendung von Mittelwerten, Medianen und Standardabweichungen angegeben

2 Jahre
Statistischer Vergleich der Ultraschallcharakteristika von bullösem Emphysem und Pneumothorax
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Berechnung der Sensitivitätswerte des Lungenultraschalls für bullöses Emphysem für jedes sonographische Zeichen. Das Studiendesign verbietet die Berechnung der Spezifität.
  • Ein quantitativer diskreter Score wird konstruiert, indem positive Anzeichen zugunsten eines bullösen Emphysems aufgezählt werden, die in der Lage sind, zwischen beiden Krankheiten zu unterscheiden. AUC wird berechnet. Eine AUC < 0,75 wird als unzureichend angesehen, um den Lungenultraschall als diagnostischen Test für ein bullöses Emphysem zu etablieren. Eine AUC > 0,75 würde weitere Studien erforderlich machen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungen-Ultraschall

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