- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04012359
Beschreibung des bullösen Emphysems mittels Lungenultraschall und Vergleich mit den Merkmalen des Pneumothorax (BulleEcho)
Lungen-Ultraschall-Charakterisierung des bullösen Emphysems
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Erkrankung, von der eine wachsende Zahl von Erwachsenen weltweit betroffen ist und die für eine große Belastung der öffentlichen Gesundheit durch hohe Morbidität und Mortalität verantwortlich ist.
Ein Emphysem gehört zu einem breiten Spektrum von Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit COPD, definiert als die abnormale permanente Erweiterung der Lufträume distal zu den terminalen Bronchiolen, begleitet von einer Zerstörung der Alveolarwand. Das Fortschreiten der Krankheit korreliert mit einer Verschlechterung und Vergrößerung von Emphysemläsionen, die sich manchmal zu beträchtlichen Bullae zusammenschließen, die die normale mechanische Lungenfunktion beeinträchtigen. Bullöses Emphysem (BE) ist manchmal für eine invasive kurative Behandlung durch Operation oder interventionelle Bronchoskopie geeignet.
Die Diagnose von BE beruht auf computergestützter Tomodensitometrie (CT), dem Goldstandard zur Beurteilung des Lungenparenchyms. Eine CT ist jedoch nicht immer verfügbar, und ein bullöses Emphysem kann sich in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs als Pneumothorax darstellen.
Die Praxis des Lungenultraschalls nimmt derzeit in der Atemwegsmedizin und in Notaufnahmen zu, da immer mehr Beweise seine Zuverlässigkeit als diagnostisches Instrument belegen, insbesondere bei Pneumothorax und anderen Pleuraerkrankungen. Obwohl berichtet wurde, dass sich BE im Ultraschall ähnlich wie ein Pneumothorax darstellt, wurden seine Eigenschaften noch nicht genau beschrieben.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, BE mittels Lungenultraschall zu beschreiben. Teilnehmer mit bekannter BE im CT werden einer einfachen Ultraschalluntersuchung unterzogen. Das sekundäre Ziel ist es, die Charakteristika des BE mit denen des Pneumothorax mittels Lungenultraschall zu vergleichen. Um dies zu erreichen, wird eine zweite Gruppe von Teilnehmern mit aktuell behandeltem Pneumothorax ebenfalls einem Lungenultraschall unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bullöse Emphysemgruppe
- Konsultation oder geplanter Krankenhausaufenthalt in einer Abteilung für Lungenmedizin
- Frühere Krankengeschichte von Emphysemen bei computergestützter Tomodensitometrie aus weniger als zwei Jahren
- Bullöses Emphysem mit subpleuralem Kontakt von zwei oder mehr Interkostalräumen in der Tomodensitometrie
Pneumothorax-Gruppe
- Zur Behandlung eines Pneumothorax in einer pulmonalmedizinischen Abteilung stationär aufgenommen
- Patentierter Pneumothorax, der auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sichtbar ist und weniger als 24 Stunden zurückliegt
Ausschlusskriterien:
Bullöse Emphysemgruppe
- Aktueller Pneumothorax
- Pleurodese oder Pleuraverdickung homolateral zum bullösen Emphysem in der Anamnese
Alle Patienten
- Organversagen (hämodynamisch, neurologisch, respiratorisch)
- Kürzliche Thoraxoperation, die weniger als 7 Tage zurückliegt, mit subkutanem Emphysem
- Minderjähriger Teilnehmer oder anderweitig ihrer Freiheit oder ihrer Fähigkeit zur freien Zustimmung beraubt
- Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bullöses Emphysem
Teilnehmer mit bekanntem bullösem Emphysem werden während einer regelmäßigen Nachsorgeuntersuchung oder eines geplanten Krankenhausaufenthalts gemäß dem klinischen Standard der klinischen Praxis einem Lungenultraschall unterzogen.
|
Nicht-invasiver externer Ultraschall der Thoraxwand
Lungenfunktionsbeurteilung als Teil der routinemäßigen Versorgung von Emphysematösen
Klinische Standarduntersuchung, die vom Untersuchungsarzt durchgeführt wird
|
|
Pneumothorax
Teilnehmer, die zur Behandlung eines Pneumothorax in Lungenkliniken stationär aufgenommen werden, werden gemäß dem klinischen Standard der klinischen Praxis einem Lungenultraschall unterzogen.
|
Nicht-invasiver externer Ultraschall der Thoraxwand
Klinische Standarduntersuchung, die vom Untersuchungsarzt durchgeführt wird
Thoraxröntgen zur Suche nach sichtbarem Pleurarand, synonym mit persistierendem Pneumothorax
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz verschiedener Ultraschallzeichen in der Gruppe der bullösen Emphyseme nach einem vorgegebenen sonographischen Auswertungsbogen nach standardisierter Thoraxsegmentierung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Folgende sonographische Zeichen werden untersucht:
Bei qualitativen Zeichen werden die Ermittler Proportionen präsentieren. Quantitative Zeichen werden unter Verwendung von Mittelwerten, Medianen und Standardabweichungen angegeben |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz verschiedener Ultraschallzeichen in der Pneumothorax-Gruppe nach einem vorgegebenen sonographischen Auswertebogen nach standardisierter Segmentierung des Thorax
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Folgende sonographische Zeichen werden untersucht:
Bei qualitativen Zeichen werden die Ermittler Proportionen präsentieren. Quantitative Zeichen werden unter Verwendung von Mittelwerten, Medianen und Standardabweichungen angegeben |
2 Jahre
|
|
Statistischer Vergleich der Ultraschallcharakteristika von bullösem Emphysem und Pneumothorax
Zeitfenster: 2 Jahre
|
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/006/OB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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