Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание буллезной эмфиземы с использованием УЗИ легких и сравнение с характеристиками пневмоторакса (BulleEcho)

7 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Ультразвуковая характеристика легких при буллезной эмфиземе

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является частым заболеванием, поражающим все большее число взрослых людей во всем мире, которое ложится тяжелым бременем на общественное здравоохранение из-за тяжелой заболеваемости и смертности.

Эмфизема представляет собой одно из широкого спектра легочных осложнений, связанных с ХОБЛ, определяемое как аномальное постоянное расширение дыхательных путей дистальнее терминальных бронхиол, сопровождающееся разрушением альвеолярной стенки. Прогрессирование заболевания коррелирует с ухудшением и увеличением очагов эмфиземы, иногда объединяющихся в крупные буллы, нарушающие нормальную механическую функцию легких. Буллезная эмфизема (БЭ) иногда требует инвазивного радикального лечения посредством хирургического вмешательства или интервенционной бронхоскопии.

Диагноз ПЭ основывается на компьютерной томоденситометрии (КТ), золотом стандарте оценки легочной паренхимы. Однако КТ не всегда доступна, и буллезная эмфизема может проявляться пневмотораксом на рентгенограмме грудной клетки.

Практика УЗИ легких в настоящее время расширяется в респираторной медицине и отделениях неотложной помощи из-за растущего количества доказательств, демонстрирующих его надежность в качестве диагностического инструмента, особенно пневмоторакса и других заболеваний плевры. Несмотря на то, что сообщалось, что BE выглядит аналогично пневмотораксу на УЗИ, его характеристики еще не были точно описаны.

Основной целью данного исследования является описание ПБ с помощью УЗИ легких. Участники с известным ПБ на КТ пройдут простое ультразвуковое исследование. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить характеристики ПБ с характеристиками пневмоторакса с помощью УЗИ легких. Для этого вторая группа участников с леченным в настоящее время пневмотораксом также пройдет ультразвуковое исследование легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76000
        • Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из нескольких пульмонологических отделений во Франции в университетских больницах. Будут включены все участники, отвечающие критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Буллезная группа эмфиземы

    • Консультация или плановая госпитализация в отделение пульмонологии
    • Анамнез эмфиземы легких по данным компьютерной томоденситометрии менее двух лет
    • Буллезная эмфизема легких с субплевральным контактом двух и более межреберных промежутков на томоденситометрии

  • Группа пневмоторакса

    • Госпитализирован в отделение пульмонологии для лечения пневмоторакса.
    • Открытый пневмоторакс, видимый на рентгенограмме грудной клетки менее чем через 24 часа

Критерий исключения:

  • Буллезная группа эмфиземы

    • Текущий пневмоторакс
    • В анамнезе плевродез или утолщение плевры гомолатерально буллезной эмфиземе.

  • Все пациенты

    • Органная недостаточность (гемодинамическая, неврологическая, дыхательная)
    • Недавняя торакальная операция сроком менее 7 дней с подкожной эмфиземой
    • Несовершеннолетний участник или иным образом лишенный свободы или возможности свободно давать согласие
    • Отсутствие принадлежности к соцзащите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Буллезная эмфизема
Участники с известной буллезной эмфиземой будут проходить ультразвуковое исследование легких в соответствии со стандартом клинической практики во время регулярной последующей консультации или плановой госпитализации.
Диагностический тест: УЗИ легких
Неинвазивная наружная ультрасонография грудной стенки
Диагностический тест: Легочные функциональные тесты
Оценка функции легких как часть рутинной помощи пациентам с эмфизематозом
Другой: Клиническое обследование
Стандартное клиническое обследование, проводимое врачом-исследователем
Пневмоторакс
Участники, госпитализированные в отделения легочной медицины для лечения пневмоторакса, пройдут ультразвуковое исследование легких в соответствии со стандартами клинической практики.
Диагностический тест: УЗИ легких
Неинвазивная наружная ультрасонография грудной стенки
Другой: Клиническое обследование
Стандартное клиническое обследование, проводимое врачом-исследователем
Диагностический тест: Рентгенография грудной клетки
Рентгенография грудной клетки для поиска видимого края плевры, что является синонимом персистирующего пневмоторакса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание различных ультразвуковых признаков в группе буллезной эмфиземы, в соответствии с заранее установленной сонографической формой оценки после стандартизированной сегментации грудной клетки
Временное ограничение: 2 года

Будут исследованы следующие сонографические признаки:

  • Плевральное скольжение (наличие/отсутствие)
  • Z-линии (наличие/отсутствие)
  • Увеличение видимости линии (наличие/отсутствие)
  • Строка B (количество на поле)
  • легочный пульс (наличие/отсутствие)
  • точка легких (наличие/отсутствие)
  • толщина межреберной линии (в мм)

Для качественных признаков исследователи представят пропорции. Количественные признаки будут представлены с использованием средних значений, медиан и стандартных отклонений.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание различных ультразвуковых признаков в группе пневмоторакса, в соответствии с заранее определенной сонографической формой оценки после стандартизированной сегментации грудной клетки
Временное ограничение: 2 года

Будут исследованы следующие сонографические признаки:

  • Плевральное скольжение (наличие/отсутствие)
  • Z-линии (наличие/отсутствие)
  • Увеличение видимости линии (наличие/отсутствие)
  • Строка B (количество на поле)
  • легочный пульс (наличие/отсутствие)
  • точка легких (наличие/отсутствие)
  • толщина межреберной линии (в мм)

Для качественных признаков исследователи представят пропорции. Количественные признаки будут представлены с использованием средних значений, медиан и стандартных отклонений.
2 года
Статистическое сравнение ультразвуковых характеристик буллезной эмфиземы и пневмоторакса
Временное ограничение: 2 года
  • Расчет значений чувствительности УЗИ легких при буллезной эмфиземе легких по каждому сонографическому признаку. Дизайн исследования запрещает расчет специфичности.
  • Количественная дискретная оценка будет построена путем перечисления признаков, которые являются положительными в пользу буллезной эмфиземы, способных различать оба заболевания. AUC будет рассчитываться. AUC < 0,75 будет считаться недостаточным для установления ультразвукового исследования легких в качестве диагностического теста на буллезную эмфизему. AUC > 0,75 требует дальнейших исследований.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/006/OB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться