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Descrizione dell'enfisema bolloso mediante ecografia polmonare e confronto con le caratteristiche del pneumotorace (BulleEcho)

7 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Caratterizzazione ecografica polmonare dell'enfisema bolloso

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia frequente che colpisce un numero crescente di adulti nel mondo ed è responsabile di un grande onere per la salute pubblica a causa di elevata morbilità e mortalità.

L'enfisema fa parte di un ampio spettro di complicanze polmonari legate alla BPCO, definito come l'allargamento anomalo e permanente degli spazi aerei distali ai bronchioli terminali accompagnato dalla distruzione della parete alveolare. La progressione della malattia è correlata al peggioramento e all'allargamento delle lesioni dell'enfisema, che a volte si fondono in bolle di notevoli dimensioni, deleterie per la normale funzione meccanica polmonare. L'enfisema bolloso (BE) a volte è idoneo al trattamento curativo invasivo attraverso la chirurgia o la broncoscopia interventistica.

La diagnosi di BE si basa sulla tomodensitometria computerizzata (CT), il gold standard per la valutazione del parenchima polmonare. Tuttavia, la TC non è sempre disponibile e l'enfisema bolloso può presentarsi come pneumotorace alla radiografia del torace.

La pratica dell'ecografia polmonare è attualmente in crescita nella medicina respiratoria e nei reparti di emergenza a causa di una quantità crescente di prove che ne dimostrano l'affidabilità come strumento diagnostico, in particolare per il pneumotorace e altre malattie pleuriche. Nonostante BE sia stato segnalato per presentarsi in modo simile al pneumotorace negli ultrasuoni, le sue caratteristiche non sono state ancora descritte con precisione.

Lo scopo principale di questo studio è quello di descrivere BE utilizzando l'ecografia polmonare. I partecipanti con BE noto su CT saranno sottoposti a un semplice esame ecografico. L'obiettivo secondario è quello di confrontare le caratteristiche della BE con quelle del pneumotorace utilizzando l'ecografia polmonare. Per raggiungere questo obiettivo, un secondo gruppo di partecipanti con pneumotorace attualmente trattato sarà sottoposto anche a ecografia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da più dipartimenti polmonari in Francia, nell'ambito degli ospedali universitari. Saranno inclusi tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo enfisema bolloso

    • Consultazione o ricovero programmato in un reparto di pneumologia
    • Storia medica passata di enfisema alla tomodensitometria computerizzata risalente a meno di due anni
    • Enfisema bolloso con contatto subpleurico di due o più spazi intercostali alla tomodensitometria

  • Gruppo pneumotorace

    • Ricoverato in un reparto di Medicina Polmonare per la cura di uno pneumotorace
    • Pneumotorace pervio visibile sulla radiografia del torace risalente a meno di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Gruppo enfisema bolloso

    • Pneumotorace attuale
    • Anamnesi patologica passata di pleurodesi o ispessimento pleurico omolaterale all'enfisema bolloso

  • Tutti i pazienti

    • Insufficienza d'organo (emodinamica, neurologica, respiratoria)
    • Chirurgia toracica recente risalente a meno di 7 giorni con enfisema sottocutaneo
    • Partecipante minorenne o comunque privato della propria libertà o della propria capacità di prestare liberamente il proprio consenso
    • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Enfisema bolloso
I partecipanti con enfisema bolloso noto verranno sottoposti a ecografia polmonare secondo lo standard di cura pratica clinica durante una regolare consultazione di follow-up o ricovero programmato.
Test diagnostico: Ecografia polmonare
Ecografia esterna non invasiva della parete toracica
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione della funzione polmonare come parte della cura di routine per i pazienti enfisematosi
Altro: Esame clinico
Esame clinico standard eseguito dal medico investigativo
Pneumotorace
I partecipanti ricoverati in unità di medicina polmonare per il trattamento di uno pneumotorace saranno sottoposti a ecografia polmonare secondo lo standard della pratica clinica di cura.
Test diagnostico: Ecografia polmonare
Ecografia esterna non invasiva della parete toracica
Altro: Esame clinico
Esame clinico standard eseguito dal medico investigativo
Test diagnostico: Radiografia del torace
Radiografia del torace per ricercare bordo pleurico visibile, sinonimo di pneumotorace persistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di vari segni ecografici nel gruppo degli enfisema bollosi, secondo una scheda di valutazione ecografica prestabilita, seguendo una segmentazione standardizzata del torace
Lasso di tempo: 2 anni

Saranno indagati i seguenti segni ecografici:

  • Slittamento pleurico (presenza/assenza)
  • Linee Z (presenza/assenza)
  • Aumento della visibilità della linea (presenza/assenza)
  • Riga B (numero per campo)
  • polso polmonare (presenza/assenza)
  • punto polmonare (presenza/assenza)
  • spessore della linea intercostoaerica (in mm)

Per i segni qualitativi, gli investigatori presenteranno le proporzioni I segni quantitativi saranno riportati utilizzando medie, mediane e deviazioni standard
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di vari segni ecografici nel gruppo pneumotorace, secondo una scheda di valutazione ecografica prestabilita, seguendo una segmentazione standardizzata del torace
Lasso di tempo: 2 anni

Saranno indagati i seguenti segni ecografici:

  • Slittamento pleurico (presenza/assenza)
  • Linee Z (presenza/assenza)
  • Aumento della visibilità della linea (presenza/assenza)
  • Riga B (numero per campo)
  • polso polmonare (presenza/assenza)
  • punto polmonare (presenza/assenza)
  • spessore della linea intercostoaerica (in mm)

Per i segni qualitativi, gli investigatori presenteranno le proporzioni I segni quantitativi saranno riportati utilizzando medie, mediane e deviazioni standard
2 anni
Confronto statistico delle caratteristiche ecografiche dell'enfisema bolloso e del pneumotorace
Lasso di tempo: 2 anni
  • Calcolo dei valori di sensibilità dell'ecografia polmonare per enfisema bolloso per ogni segno ecografico. Il disegno dello studio vieta il calcolo della specificità.
  • Un punteggio discreto quantitativo sarà costruito enumerando i segni che sono positivi a favore dell'enfisema bolloso, in grado di discriminare tra entrambe le malattie. Verrà calcolata l'AUC. Un AUC <0,75 sarà considerato insufficiente per stabilire l'ecografia polmonare come test diagnostico per l'enfisema bolloso. Un AUC > 0,75 richiederebbe ulteriori studi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/006/OB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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