- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04012359
Opis rozedmy pęcherzowej przy użyciu ultrasonografii płuc i porównanie z charakterystyką odmy opłucnowej (BulleEcho)
Charakterystyka ultrasonograficzna płuc pęcherzowej rozedmy płuc
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą dotykającą coraz większą liczbę osób dorosłych na świecie, która jest odpowiedzialna za duże obciążenie dla zdrowia publicznego poprzez dużą zachorowalność i śmiertelność.
Rozedma płuc należy do szerokiego spektrum powikłań płucnych związanych z POChP, definiowanych jako nieprawidłowe, trwałe powiększenie przestrzeni powietrznych dystalnych od końcowych oskrzelików, któremu towarzyszy zniszczenie ściany pęcherzyków płucnych. Postęp choroby jest skorelowany z pogorszeniem i powiększeniem zmian rozedmowych płuc, czasami łączących się w duże pęcherze, szkodliwe dla normalnej mechanicznej czynności płuc. Rozedma pęcherzowa (BE) czasami kwalifikuje się do inwazyjnego leczenia poprzez operację lub interwencyjną bronchoskopię.
Rozpoznanie BE opiera się na komputerowej tomodensytometrii (CT), złotym standardzie oceny miąższu płucnego. Jednak tomografia komputerowa nie zawsze jest dostępna, a rozedma pęcherzowa może objawiać się jako odma opłucnowa na radiogramie klatki piersiowej.
Praktyka ultrasonografii płuc rozwija się obecnie w pulmonologii i na oddziałach ratunkowych ze względu na rosnącą liczbę dowodów wskazujących na jej niezawodność jako narzędzia diagnostycznego, zwłaszcza w przypadku odmy opłucnowej i innych chorób opłucnej. Pomimo doniesień, że BE jest podobny do odmy opłucnowej w badaniu ultrasonograficznym, jego charakterystyka nie została jeszcze dokładnie opisana.
Głównym celem tego badania jest opisanie BE za pomocą ultrasonografii płuc. Uczestnicy ze stwierdzoną BE w tomografii komputerowej zostaną poddani prostemu badaniu ultrasonograficznemu. Drugim celem jest porównanie cech BE z odmą opłucnową za pomocą ultrasonografii płuc. W tym celu druga grupa uczestników z obecnie leczoną odmą opłucnową również zostanie poddana USG płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa rozedmy pęcherzowej
- Konsultacja lub planowa hospitalizacja w Oddziale Chorób Płuc
- Historia medyczna rozedmy płuc w tomodensytometrii komputerowej datowana na mniej niż dwa lata
- Rozedma pęcherzowa z podopłucnowym kontaktem dwóch lub więcej przestrzeni międzyżebrowych w tomodensytometrii
Grupa odmy opłucnowej
- Hospitalizowany na oddziale pulmonologicznym w celu leczenia odmy opłucnowej
- Opatentowana odma opłucnowa widoczna na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej sprzed mniej niż 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
Grupa rozedmy pęcherzowej
- Obecna odma opłucnowa
- Historia medyczna dotycząca pleurodezy lub zgrubienia opłucnej homolateralnej względem rozedmy pęcherzowej
Wszyscy pacjenci
- Niewydolność narządów (hemodynamiczna, neurologiczna, oddechowa)
- Niedawna operacja klatki piersiowej datowana na mniej niż 7 dni z podskórną rozedmą płuc
- Uczestnik niepełnoletni lub w inny sposób pozbawiony wolności lub możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody
- Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozedma pęcherzowa
Uczestnicy z rozpoznaną rozedmą pęcherzową zostaną poddani USG płuc zgodnie ze standardami praktyki klinicznej podczas regularnej konsultacji kontrolnej lub zaplanowanej hospitalizacji.
|
Nieinwazyjna ultrasonografia zewnętrzna ściany klatki piersiowej
Ocena czynności płuc jako element rutynowej opieki nad chorymi na rozedmę płuc
Standardowe badanie kliniczne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego
|
|
Odma płucna
Uczestnicy hospitalizowani na oddziałach pulmonologicznych w celu leczenia odmy opłucnowej zostaną poddani badaniu USG płuc zgodnie ze standardami postępowania klinicznego.
|
Nieinwazyjna ultrasonografia zewnętrzna ściany klatki piersiowej
Standardowe badanie kliniczne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego
RTG klatki piersiowej w celu poszukiwania widocznego brzegu opłucnej, synonimem przetrwałej odmy opłucnowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie różnych cech ultrasonograficznych w grupie rozedmy pęcherzowej według ustalonego formularza oceny ultrasonograficznej po standaryzowanej segmentacji klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadane zostaną następujące objawy ultrasonograficzne:
W przypadku znaków jakościowych badacze przedstawią proporcje. Znaki ilościowe zostaną podane przy użyciu średnich, median i odchyleń standardowych |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania różnych cech ultrasonograficznych w grupie odmy opłucnowej według ustalonego formularza oceny ultrasonograficznej po standaryzowanej segmentacji klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadane zostaną następujące objawy ultrasonograficzne:
W przypadku znaków jakościowych badacze przedstawią proporcje. Znaki ilościowe zostaną podane przy użyciu średnich, median i odchyleń standardowych |
2 lata
|
|
Porównanie statystyczne charakterystyki ultrasonograficznej rozedmy pęcherzowej i odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/006/OB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .