Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis rozedmy pęcherzowej przy użyciu ultrasonografii płuc i porównanie z charakterystyką odmy opłucnowej (BulleEcho)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Charakterystyka ultrasonograficzna płuc pęcherzowej rozedmy płuc

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą dotykającą coraz większą liczbę osób dorosłych na świecie, która jest odpowiedzialna za duże obciążenie dla zdrowia publicznego poprzez dużą zachorowalność i śmiertelność.

Rozedma płuc należy do szerokiego spektrum powikłań płucnych związanych z POChP, definiowanych jako nieprawidłowe, trwałe powiększenie przestrzeni powietrznych dystalnych od końcowych oskrzelików, któremu towarzyszy zniszczenie ściany pęcherzyków płucnych. Postęp choroby jest skorelowany z pogorszeniem i powiększeniem zmian rozedmowych płuc, czasami łączących się w duże pęcherze, szkodliwe dla normalnej mechanicznej czynności płuc. Rozedma pęcherzowa (BE) czasami kwalifikuje się do inwazyjnego leczenia poprzez operację lub interwencyjną bronchoskopię.

Rozpoznanie BE opiera się na komputerowej tomodensytometrii (CT), złotym standardzie oceny miąższu płucnego. Jednak tomografia komputerowa nie zawsze jest dostępna, a rozedma pęcherzowa może objawiać się jako odma opłucnowa na radiogramie klatki piersiowej.

Praktyka ultrasonografii płuc rozwija się obecnie w pulmonologii i na oddziałach ratunkowych ze względu na rosnącą liczbę dowodów wskazujących na jej niezawodność jako narzędzia diagnostycznego, zwłaszcza w przypadku odmy opłucnowej i innych chorób opłucnej. Pomimo doniesień, że BE jest podobny do odmy opłucnowej w badaniu ultrasonograficznym, jego charakterystyka nie została jeszcze dokładnie opisana.

Głównym celem tego badania jest opisanie BE za pomocą ultrasonografii płuc. Uczestnicy ze stwierdzoną BE w tomografii komputerowej zostaną poddani prostemu badaniu ultrasonograficznemu. Drugim celem jest porównanie cech BE z odmą opłucnową za pomocą ultrasonografii płuc. W tym celu druga grupa uczestników z obecnie leczoną odmą opłucnową również zostanie poddana USG płuc.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rouen, Francja, 76000
        • Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z wielu oddziałów pulmonologicznych we Francji, w ramach szpitali uniwersyteckich. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa rozedmy pęcherzowej

    • Konsultacja lub planowa hospitalizacja w Oddziale Chorób Płuc
    • Historia medyczna rozedmy płuc w tomodensytometrii komputerowej datowana na mniej niż dwa lata
    • Rozedma pęcherzowa z podopłucnowym kontaktem dwóch lub więcej przestrzeni międzyżebrowych w tomodensytometrii
  • Grupa odmy opłucnowej

    • Hospitalizowany na oddziale pulmonologicznym w celu leczenia odmy opłucnowej
    • Opatentowana odma opłucnowa widoczna na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej sprzed mniej niż 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa rozedmy pęcherzowej

    • Obecna odma opłucnowa
    • Historia medyczna dotycząca pleurodezy lub zgrubienia opłucnej homolateralnej względem rozedmy pęcherzowej
  • Wszyscy pacjenci

    • Niewydolność narządów (hemodynamiczna, neurologiczna, oddechowa)
    • Niedawna operacja klatki piersiowej datowana na mniej niż 7 dni z podskórną rozedmą płuc
    • Uczestnik niepełnoletni lub w inny sposób pozbawiony wolności lub możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody
    • Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozedma pęcherzowa
Uczestnicy z rozpoznaną rozedmą pęcherzową zostaną poddani USG płuc zgodnie ze standardami praktyki klinicznej podczas regularnej konsultacji kontrolnej lub zaplanowanej hospitalizacji.
Nieinwazyjna ultrasonografia zewnętrzna ściany klatki piersiowej
Ocena czynności płuc jako element rutynowej opieki nad chorymi na rozedmę płuc
Standardowe badanie kliniczne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego
Odma płucna
Uczestnicy hospitalizowani na oddziałach pulmonologicznych w celu leczenia odmy opłucnowej zostaną poddani badaniu USG płuc zgodnie ze standardami postępowania klinicznego.
Nieinwazyjna ultrasonografia zewnętrzna ściany klatki piersiowej
Standardowe badanie kliniczne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego
RTG klatki piersiowej w celu poszukiwania widocznego brzegu opłucnej, synonimem przetrwałej odmy opłucnowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie różnych cech ultrasonograficznych w grupie rozedmy pęcherzowej według ustalonego formularza oceny ultrasonograficznej po standaryzowanej segmentacji klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata

Zbadane zostaną następujące objawy ultrasonograficzne:

  • Przesuwanie opłucnej (obecność/brak)
  • Linie Z (obecność/brak)
  • Zwiększenie widoczności linii (obecność/brak)
  • Linia B (liczba na pole)
  • tętno płucne (obecność/brak)
  • punkt płuca (obecność/brak)
  • grubość linii międzyżebrowej (w mm)

W przypadku znaków jakościowych badacze przedstawią proporcje. Znaki ilościowe zostaną podane przy użyciu średnich, median i odchyleń standardowych

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania różnych cech ultrasonograficznych w grupie odmy opłucnowej według ustalonego formularza oceny ultrasonograficznej po standaryzowanej segmentacji klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata

Zbadane zostaną następujące objawy ultrasonograficzne:

  • Przesuwanie opłucnej (obecność/brak)
  • Linie Z (obecność/brak)
  • Zwiększenie widoczności linii (obecność/brak)
  • Linia B (liczba na pole)
  • tętno płucne (obecność/brak)
  • punkt płuca (obecność/brak)
  • grubość linii międzyżebrowej (w mm)

W przypadku znaków jakościowych badacze przedstawią proporcje. Znaki ilościowe zostaną podane przy użyciu średnich, median i odchyleń standardowych

2 lata
Porównanie statystyczne charakterystyki ultrasonograficznej rozedmy pęcherzowej i odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 2 lata
  • Obliczenie wartości czułości ultrasonografii płuc dla rozedmy pęcherzowej dla każdego objawu ultrasonograficznego. Projekt badania zabrania obliczania specyficzności.
  • Ilościowy dyskretny wynik zostanie skonstruowany przez wyliczenie znaków, które są dodatnie na korzyść rozedmy pęcherzowej, zdolnej do rozróżnienia między obiema chorobami. AUC zostanie obliczone. Wartość AUC < 0,75 zostanie uznana za niewystarczającą do ustalenia ultrasonografii płuc jako testu diagnostycznego w kierunku rozedmy pęcherzowej. AUC > 0,75 skłoniłoby do dalszych badań.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/006/OB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj