Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af bulløst emfysem ved hjælp af lunge-ultralyd og sammenligning med egenskaberne ved pneumothorax (BulleEcho)

7. november 2022 opdateret af: University Hospital, Rouen

Lungeultralydskarakterisering af bulløst emfysem

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en hyppig sygdom, der rammer et stigende antal voksne i verden, og som er ansvarlig for en stor folkesundhedsbyrde gennem høj sygelighed og dødelighed.

Emfysem er en af ​​et bredt spektrum af pulmonale komplikationer forbundet med KOL, defineret som den unormale permanente udvidelse af luftrummene distalt for de terminale bronkioler ledsaget af ødelæggelse af alveolvæggen. Sygdomsprogression er korreleret til forværring og udvidelse af emfysemlæsioner, nogle gange sammenfaldende i store bullae, skadelige for normal mekanisk lungefunktion. Bulløst emfysem (BE) er nogle gange berettiget til invasiv helbredende behandling gennem kirurgi eller interventionel bronkoskopi.

Diagnose af BE er baseret på computeriseret tomodensitometri (CT), guldstandarden for evaluering af pulmonal parenkym. CT er dog ikke altid tilgængelig, og bulløst emfysem kan optræde som pneumothorax ved røntgen af ​​thorax.

Udøvelsen af ​​lunge-ultralyd vokser i øjeblikket i respiratorisk medicin og akutafdelinger på grund af en stigende mængde bevis, der viser dets pålidelighed som et diagnostisk værktøj, især for pneumothorax og andre pleurasygdomme. På trods af, at BE er blevet rapporteret at vise sig på samme måde som pneumothorax i ultralyd, er dets karakteristika endnu ikke blevet præcist beskrevet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive BE ved hjælp af lunge-ultralyd. Deltagere med kendt BE på CT vil gennemgå en simpel ultralydsundersøgelse. Det sekundære mål er at sammenligne BEs egenskaber med egenskaberne ved pneumothorax ved hjælp af lunge-ultralyd. For at opnå dette vil en anden gruppe deltagere med aktuelt behandlet pneumothorax også gennemgå lunge-ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra flere lungeafdelinger i Frankrig, i rammerne af universitetshospitaler. Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterier, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bulløst emfysem gruppe

    • Konsultation eller planlagt indlæggelse på en lungemedicinsk afdeling
    • Tidligere sygehistorie med emfysem på computerstyret tomodensitometri, der dateres mindre end to år
    • Bulløst emfysem med subpleural kontakt af to eller flere interkostale rum på tomodensitometri

  • Pneumothorax gruppe

    • Indlagt på en lungemedicinsk afdeling til behandling af en pneumothorax
    • Patent pneumothorax synlig på thorax røntgen dating mindre end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Bulløst emfysem gruppe

    • Aktuel pneumothorax
    • Tidligere sygehistorie med pleurodesis eller pleural fortykkelse homolateralt til bulløs emfysem

  • Alle patienter

    • Organsvigt (hæmodynamisk, neurologisk, respiratorisk)
    • Nylig thoraxoperation dating mindre end 7 dage med subkutant emfysem
    • Mindreårig deltager eller på anden måde frataget deres frihed eller deres evne til at give samtykke
    • Ingen tilknytning til social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bulløst emfysem
Deltagere med kendt bulløst emfysem vil gennemgå lunge-ultralyd i henhold til standard klinisk praksis under en regelmæssig opfølgende konsultation eller planlagt hospitalsindlæggelse.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Ikke-invasiv ekstern ultralyd af brystvæggen
Diagnostisk test: Lungefunktionsprøver
Lungefunktionsevaluering som en del af rutinepleje til emfysematøse patienter
Andet: Klinisk undersøgelse
Standard klinisk undersøgelse udført af undersøgende læge
Pneumothorax
Deltagere, der er indlagt på lungemedicinske afdelinger til behandling af en pneumothorax, vil gennemgå lunge-ultralyd i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Ikke-invasiv ekstern ultralyd af brystvæggen
Andet: Klinisk undersøgelse
Standard klinisk undersøgelse udført af undersøgende læge
Diagnostisk test: Røntgen af ​​brystet
Røntgen af ​​brystet for at søge efter synlig pleurakant, synonym med vedvarende pneumothorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forskellige ultralydstegn i gruppen af ​​bulløs emfysem ifølge en forudbestemt sonografisk evalueringsformular efter en standardiseret segmentering af brystet
Tidsramme: 2 år

Følgende sonografiske tegn vil blive undersøgt:

  • Pleural glidning (tilstedeværelse/fravær)
  • Z-linjer (tilstedeværelse/fravær)
  • En øget linjesynlighed (tilstedeværelse/fravær)
  • B-linje (antal pr. felt)
  • pulmonal puls (tilstedeværelse/fravær)
  • lungepunkt (tilstedeværelse/fravær)
  • intercostoaeric linjetykkelse (i mm)

For kvalitative tegn vil efterforskerne præsentere proportioner. Kvantitative tegn vil blive rapporteret ved hjælp af midler, medianer og standardafvigelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forskellige ultralydstegn i pneumothorax-gruppen ifølge et forudbestemt sonografisk evalueringsskema efter en standardiseret segmentering af brystet
Tidsramme: 2 år

Følgende sonografiske tegn vil blive undersøgt:

  • Pleural glidning (tilstedeværelse/fravær)
  • Z-linjer (tilstedeværelse/fravær)
  • En øget linjesynlighed (tilstedeværelse/fravær)
  • B-linje (antal pr. felt)
  • pulmonal puls (tilstedeværelse/fravær)
  • lungepunkt (tilstedeværelse/fravær)
  • intercostoaeric linjetykkelse (i mm)

For kvalitative tegn vil efterforskerne præsentere proportioner. Kvantitative tegn vil blive rapporteret ved hjælp af midler, medianer og standardafvigelser
2 år
Statistisk sammenligning af ultralydskarakteristika ved bulløs emfysem og pneumothorax
Tidsramme: 2 år
  • Beregning af følsomhedsværdier for lunge-ultralyd for bulløst emfysem for hvert sonografisk tegn. Undersøgelsesdesign forbyder beregning af specificitet.
  • En kvantitativ diskret score vil blive konstrueret ved at opregne tegn, som er positive til fordel for bulløs emfysem, i stand til at skelne mellem begge sygdomme. AUC vil blive beregnet. En AUC < 0,75 vil blive betragtet som utilstrækkelig til at etablere lunge-ultralyd som en diagnostisk test for bulløst emfysem. En AUC > 0,75 ville foranledige yderligere undersøgelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/006/OB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner