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Description de l'emphysème bulleux à l'aide de l'échographie pulmonaire et comparaison avec les caractéristiques du pneumothorax (BulleEcho)

7 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Caractérisation échographique pulmonaire de l'emphysème bulleux

La Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) est une maladie fréquente qui touche un nombre croissant d'adultes dans le monde et qui est responsable d'un lourd fardeau de santé publique à travers une forte morbidité et mortalité.

L'emphysème fait partie d'un large spectre de complications pulmonaires liées à la BPCO, définie comme l'élargissement permanent anormal des espaces aériens distaux des bronchioles terminales accompagné d'une destruction de la paroi alvéolaire. La progression de la maladie est corrélée à l'aggravation et à l'élargissement des lésions d'emphysème, se confondant parfois en bulles importantes, délétères à la fonction pulmonaire mécanique normale. L'emphysème bulleux (EB) est parfois éligible à un traitement curatif invasif par chirurgie ou bronchoscopie interventionnelle.

Le diagnostic de BE repose sur la tomodensitométrie informatisée (CT), la référence pour évaluer le parenchyme pulmonaire. Cependant, la tomodensitométrie n'est pas toujours disponible et l'emphysème bulleux peut se présenter comme un pneumothorax sur la radiographie pulmonaire.

La pratique de l'échographie pulmonaire se développe actuellement dans les services de médecine respiratoire et d'urgence en raison d'un nombre croissant de preuves démontrant sa fiabilité en tant qu'outil de diagnostic, notamment pour le pneumothorax et d'autres maladies pleurales. Bien qu'il ait été rapporté que l'EB se présente de manière similaire au pneumothorax en échographie, ses caractéristiques n'ont pas encore été décrites avec précision.

L'objectif principal de cette étude est de décrire l'EB à l'aide de l'échographie pulmonaire. Les participants avec BE connu sur CT subiront un simple examen échographique. L'objectif secondaire est de comparer les caractéristiques de l'EB à celles du pneumothorax à l'aide de l'échographie pulmonaire. Pour y parvenir, un deuxième groupe de participants atteints d'un pneumothorax actuellement traité subira également une échographie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76000
        • Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans plusieurs services pulmonaires en France, dans le cadre des hôpitaux universitaires. Tous les participants remplissant les critères d'inclusion seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe emphysème bulleux

    • Consultation ou hospitalisation programmée dans un service de pneumologie
    • Antécédents médicaux d'emphysème sur tomodensitométrie informatisée datant de moins de deux ans
    • Emphysème bulleux avec contact sous-pleural de deux ou plusieurs espaces intercostaux en tomodensitométrie

  • Groupe Pneumothorax

    • Hospitalisé dans un service de pneumologie pour le traitement d'un pneumothorax
    • Pneumothorax patent visible sur radiographie pulmonaire datant de moins de 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Groupe emphysème bulleux

    • Pneumothorax actuel
    • Antécédents médicaux de pleurodèse ou d'épaississement pleural homolatéral à l'emphysème bulleux

  • Tous les patients

    • Défaillance organique (hémodynamique, neurologique, respiratoire)
    • Chirurgie thoracique récente datant de moins de 7 jours avec emphysème sous-cutané
    • Participant mineur ou autrement privé de sa liberté ou de sa capacité à consentir librement
    • Pas d'affiliation à la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Emphysème bulleux
Les participants atteints d'emphysème bulleux connu subiront une échographie pulmonaire conformément aux normes de pratique clinique lors d'une consultation de suivi régulière ou d'une hospitalisation programmée.
Test diagnostique: Échographie pulmonaire
Échographie externe non invasive de la paroi thoracique
Test diagnostique: Tests de la fonction pulmonaire
Évaluation de la fonction pulmonaire dans le cadre des soins de routine pour les patients emphysémateux
Autre: Examen clinique
Examen clinique standard réalisé par le médecin investigateur
Pneumothorax
Les participants hospitalisés dans des unités de médecine pulmonaire pour le traitement d'un pneumothorax subiront une échographie pulmonaire conformément aux normes de pratique clinique en matière de soins.
Test diagnostique: Échographie pulmonaire
Échographie externe non invasive de la paroi thoracique
Autre: Examen clinique
Examen clinique standard réalisé par le médecin investigateur
Test diagnostique: Radiographie thoracique
Radiographie thoracique à la recherche d'un bord pleural visible, synonyme de pneumothorax persistant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de divers signes échographiques dans le groupe emphysème bulleux, selon une fiche d'évaluation échographique prédéterminée, suite à une segmentation standardisée du thorax
Délai: 2 années

Les signes échographiques suivants seront recherchés :

  • Glissement pleural (présence/absence)
  • Lignes Z (présence/absence)
  • Une augmentation de la visibilité de la ligne (présence/absence)
  • Ligne B (nombre par champ)
  • pouls pulmonaire (présence/absence)
  • point pulmonaire (présence/absence)
  • épaisseur de la ligne intercostoaérique (en mm)

Pour les signes qualitatifs, les enquêteurs présenteront des proportions Les signes quantitatifs seront rapportés en utilisant des moyennes, des médianes et des écarts-types
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de divers signes échographiques dans le groupe pneumothorax, selon une fiche d'évaluation échographique prédéterminée, suite à une segmentation standardisée du thorax
Délai: 2 années

Les signes échographiques suivants seront recherchés :

  • Glissement pleural (présence/absence)
  • Lignes Z (présence/absence)
  • Une augmentation de la visibilité de la ligne (présence/absence)
  • Ligne B (nombre par champ)
  • pouls pulmonaire (présence/absence)
  • point pulmonaire (présence/absence)
  • épaisseur de la ligne intercostoaérique (en mm)

Pour les signes qualitatifs, les enquêteurs présenteront des proportions Les signes quantitatifs seront rapportés en utilisant des moyennes, des médianes et des écarts-types
2 années
Comparaison statistique des caractéristiques échographiques de l'emphysème bulleux et du pneumothorax
Délai: 2 années
  • Calcul des valeurs de sensibilité de l'échographie pulmonaire pour l'emphysème bulleux pour chaque signe échographique. La conception de l'étude interdit le calcul de la spécificité.
  • Un score quantitatif discret sera construit en énumérant les signes positifs en faveur de l'emphysème bulleux, capables de discriminer les deux maladies. L'ASC sera calculée. Une ASC < 0,75 sera considérée comme insuffisante pour établir l'échographie pulmonaire comme test diagnostique de l'emphysème bulleux. Une ASC > 0,75 inciterait à poursuivre les études.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/006/OB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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