- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04012359
Descrição do enfisema bolhoso por ultrassom pulmonar e comparação com as características do pneumotórax (BulleEcho)
Caracterização Ultrassonográfica Pulmonar do Enfisema Bolhoso
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença frequente que afeta um número crescente de adultos no mundo e é responsável por uma grande carga de saúde pública por meio de alta morbidade e mortalidade.
O enfisema faz parte de um amplo espectro de complicações pulmonares associadas à DPOC, definido como o alargamento permanente anormal dos espaços aéreos distais aos bronquíolos terminais acompanhado de destruição da parede alveolar. A progressão da doença está correlacionada com o agravamento e aumento das lesões do enfisema, por vezes fundindo-se em bolhas consideráveis, deletérias para a função pulmonar mecânica normal. O enfisema bolhoso (EB) às vezes é elegível para tratamento curativo invasivo por meio de cirurgia ou broncoscopia intervencionista.
O diagnóstico de EB baseia-se na tomodensitometria (TC) computadorizada, o padrão-ouro para avaliação do parênquima pulmonar. No entanto, a TC nem sempre está disponível, e o enfisema bolhoso pode se apresentar como pneumotórax na radiografia de tórax.
Atualmente, a prática da ultrassonografia pulmonar está crescendo na medicina respiratória e nos departamentos de emergência devido a uma quantidade crescente de evidências que mostram sua confiabilidade como ferramenta diagnóstica, principalmente para pneumotórax e outras doenças pleurais. Apesar de ter sido relatado que o BE se apresenta de forma semelhante ao pneumotórax na ultrassonografia, suas características ainda não foram descritas com precisão.
O objetivo principal deste estudo é descrever a EB usando ultrassonografia pulmonar. Os participantes com EB conhecido na TC serão submetidos a um exame ultrassonográfico simples. O objetivo secundário é comparar as características do BE com as do pneumotórax usando ultrassonografia pulmonar. Para conseguir isso, um segundo grupo de participantes com pneumotórax atualmente tratado também será submetido a ultrassom pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76000
- Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo enfisema bolhoso
- Consulta ou internamento agendado num serviço de Pneumologia
- História médica pregressa de enfisema em tomodensitometria computadorizada datada de menos de dois anos
- Enfisema bolhoso com contato subpleural de dois ou mais espaços intercostais na tomodensitometria
grupo pneumotórax
- Internado num serviço de Pneumologia para tratamento de um pneumotórax
- Pneumotórax patente visível em radiografia de tórax com menos de 24 horas
Critério de exclusão:
Grupo enfisema bolhoso
- Pneumotórax atual
- História médica pregressa de pleurodese ou espessamento pleural homolateral ao enfisema bolhoso
Todos os pacientes
- Falência de órgãos (hemodinâmica, neurológica, respiratória)
- Cirurgia torácica recente com menos de 7 dias de duração com enfisema subcutâneo
- Participante menor ou de outra forma privado de sua liberdade ou de sua capacidade de consentir livremente
- Sem filiação à segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enfisema bolhoso
Os participantes com enfisema bolhoso conhecido serão submetidos a ultrassonografia pulmonar de acordo com a prática clínica padrão de atendimento durante uma consulta regular de acompanhamento ou hospitalização programada.
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Ultrassonografia externa não invasiva da parede torácica
Avaliação da função pulmonar como parte da rotina de atendimento a pacientes enfisematosos
Exame clínico padrão realizado pelo médico investigador
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Pneumotórax
Os participantes internados em unidades de medicina pulmonar para tratamento de pneumotórax serão submetidos a ultrassonografia pulmonar de acordo com a prática clínica padrão de atendimento.
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Ultrassonografia externa não invasiva da parede torácica
Exame clínico padrão realizado pelo médico investigador
Radiografia de tórax para pesquisa de borda pleural visível, sinônimo de pneumotórax persistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de vários sinais ultrassonográficos no grupo enfisema bolhoso, de acordo com uma ficha de avaliação ultrassonográfica pré-determinada, seguindo uma segmentação padronizada do tórax
Prazo: 2 anos
|
Serão investigados os seguintes sinais ultrassonográficos:
Para sinais qualitativos, os investigadores apresentarão proporções. Sinais quantitativos serão relatados usando médias, medianas e desvios-padrão |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de vários sinais ultrassonográficos no grupo pneumotórax, de acordo com uma ficha de avaliação ultrassonográfica pré-determinada, seguindo uma segmentação padronizada do tórax
Prazo: 2 anos
|
Serão investigados os seguintes sinais ultrassonográficos:
Para sinais qualitativos, os investigadores apresentarão proporções. Sinais quantitativos serão relatados usando médias, medianas e desvios-padrão |
2 anos
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Comparação estatística das características ultrassonográficas do enfisema bolhoso e do pneumotórax
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/006/OB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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