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Descrição do enfisema bolhoso por ultrassom pulmonar e comparação com as características do pneumotórax (BulleEcho)

7 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Rouen

Caracterização Ultrassonográfica Pulmonar do Enfisema Bolhoso

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença frequente que afeta um número crescente de adultos no mundo e é responsável por uma grande carga de saúde pública por meio de alta morbidade e mortalidade.

O enfisema faz parte de um amplo espectro de complicações pulmonares associadas à DPOC, definido como o alargamento permanente anormal dos espaços aéreos distais aos bronquíolos terminais acompanhado de destruição da parede alveolar. A progressão da doença está correlacionada com o agravamento e aumento das lesões do enfisema, por vezes fundindo-se em bolhas consideráveis, deletérias para a função pulmonar mecânica normal. O enfisema bolhoso (EB) às vezes é elegível para tratamento curativo invasivo por meio de cirurgia ou broncoscopia intervencionista.

O diagnóstico de EB baseia-se na tomodensitometria (TC) computadorizada, o padrão-ouro para avaliação do parênquima pulmonar. No entanto, a TC nem sempre está disponível, e o enfisema bolhoso pode se apresentar como pneumotórax na radiografia de tórax.

Atualmente, a prática da ultrassonografia pulmonar está crescendo na medicina respiratória e nos departamentos de emergência devido a uma quantidade crescente de evidências que mostram sua confiabilidade como ferramenta diagnóstica, principalmente para pneumotórax e outras doenças pleurais. Apesar de ter sido relatado que o BE se apresenta de forma semelhante ao pneumotórax na ultrassonografia, suas características ainda não foram descritas com precisão.

O objetivo principal deste estudo é descrever a EB usando ultrassonografia pulmonar. Os participantes com EB conhecido na TC serão submetidos a um exame ultrassonográfico simples. O objetivo secundário é comparar as características do BE com as do pneumotórax usando ultrassonografia pulmonar. Para conseguir isso, um segundo grupo de participantes com pneumotórax atualmente tratado também será submetido a ultrassom pulmonar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França, 76000
        • Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados em vários departamentos pulmonares na França, no ambiente de hospitais universitários. Todos os participantes que cumprirem os critérios de inclusão serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo enfisema bolhoso

    • Consulta ou internamento agendado num serviço de Pneumologia
    • História médica pregressa de enfisema em tomodensitometria computadorizada datada de menos de dois anos
    • Enfisema bolhoso com contato subpleural de dois ou mais espaços intercostais na tomodensitometria
  • grupo pneumotórax

    • Internado num serviço de Pneumologia para tratamento de um pneumotórax
    • Pneumotórax patente visível em radiografia de tórax com menos de 24 horas

Critério de exclusão:

  • Grupo enfisema bolhoso

    • Pneumotórax atual
    • História médica pregressa de pleurodese ou espessamento pleural homolateral ao enfisema bolhoso
  • Todos os pacientes

    • Falência de órgãos (hemodinâmica, neurológica, respiratória)
    • Cirurgia torácica recente com menos de 7 dias de duração com enfisema subcutâneo
    • Participante menor ou de outra forma privado de sua liberdade ou de sua capacidade de consentir livremente
    • Sem filiação à segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Enfisema bolhoso
Os participantes com enfisema bolhoso conhecido serão submetidos a ultrassonografia pulmonar de acordo com a prática clínica padrão de atendimento durante uma consulta regular de acompanhamento ou hospitalização programada.
Ultrassonografia externa não invasiva da parede torácica
Avaliação da função pulmonar como parte da rotina de atendimento a pacientes enfisematosos
Exame clínico padrão realizado pelo médico investigador
Pneumotórax
Os participantes internados em unidades de medicina pulmonar para tratamento de pneumotórax serão submetidos a ultrassonografia pulmonar de acordo com a prática clínica padrão de atendimento.
Ultrassonografia externa não invasiva da parede torácica
Exame clínico padrão realizado pelo médico investigador
Radiografia de tórax para pesquisa de borda pleural visível, sinônimo de pneumotórax persistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de vários sinais ultrassonográficos no grupo enfisema bolhoso, de acordo com uma ficha de avaliação ultrassonográfica pré-determinada, seguindo uma segmentação padronizada do tórax
Prazo: 2 anos

Serão investigados os seguintes sinais ultrassonográficos:

  • Deslizamento pleural (presença/ausência)
  • Linhas Z (presença/ausência)
  • Aumento da visibilidade da linha (presença/ausência)
  • linha B (número por campo)
  • pulso pulmonar (presença/ausência)
  • ponto-pulmão (presença/ausência)
  • espessura da linha intercostoaérica (em mm)

Para sinais qualitativos, os investigadores apresentarão proporções. Sinais quantitativos serão relatados usando médias, medianas e desvios-padrão

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de vários sinais ultrassonográficos no grupo pneumotórax, de acordo com uma ficha de avaliação ultrassonográfica pré-determinada, seguindo uma segmentação padronizada do tórax
Prazo: 2 anos

Serão investigados os seguintes sinais ultrassonográficos:

  • Deslizamento pleural (presença/ausência)
  • Linhas Z (presença/ausência)
  • Aumento da visibilidade da linha (presença/ausência)
  • linha B (número por campo)
  • pulso pulmonar (presença/ausência)
  • ponto-pulmão (presença/ausência)
  • espessura da linha intercostoaérica (em mm)

Para sinais qualitativos, os investigadores apresentarão proporções. Sinais quantitativos serão relatados usando médias, medianas e desvios-padrão

2 anos
Comparação estatística das características ultrassonográficas do enfisema bolhoso e do pneumotórax
Prazo: 2 anos
  • Cálculo dos valores de sensibilidade da ultrassonografia pulmonar para enfisema bolhoso para cada sinal ultrassonográfico. O desenho do estudo proíbe o cálculo da especificidade.
  • Será construído um escore quantitativo discreto enumerando os sinais positivos a favor do enfisema bolhoso, capazes de discriminar as duas doenças. A AUC será calculada. Uma AUC < 0,75 será considerada insuficiente para estabelecer a ultrassonografia pulmonar como teste diagnóstico de enfisema bolhoso. Uma AUC > 0,75 levaria a novos estudos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom pulmonar

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