- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04012359
Beskrivelse av bulløst emfysem ved bruk av lunge-ultralyd og sammenligning med egenskapene til pneumothorax (BulleEcho)
Lungeultralydkarakterisering av bulløst emfysem
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en hyppig sykdom som rammer et økende antall voksne i verden, og som er ansvarlig for en stor folkehelsebelastning gjennom høy sykelighet og dødelighet.
Emfysem er en av et bredt spekter av lungekomplikasjoner knyttet til KOLS, definert som unormal permanent utvidelse av luftrommene distalt for de terminale bronkiolene ledsaget av ødeleggelse av alveolveggen. Sykdomsprogresjon er korrelert til forverring og utvidelse av emfysemlesjoner, noen ganger sammenblanding i store bullae, skadelig for normal mekanisk lungefunksjon. Bulløst emfysem (BE) er noen ganger kvalifisert for invasiv kurativ behandling gjennom kirurgi eller intervensjonell bronkoskopi.
Diagnose av BE er avhengig av datastyrt tomodensitometri (CT), gullstandarden for å evaluere pulmonal parenkym. CT er imidlertid ikke alltid tilgjengelig, og bulløst emfysem kan vises som pneumothorax ved røntgen av thorax.
Praksisen med lunge-ultralyd vokser for tiden i luftveismedisin og akuttmottak på grunn av en økende mengde bevis som viser dens pålitelighet som et diagnostisk verktøy, spesielt for pneumothorax og andre pleurale sykdommer. Til tross for at BE har blitt rapportert å presentere på samme måte som pneumothorax i ultralyd, har dens egenskaper ennå ikke blitt nøyaktig beskrevet.
Hovedmålet med denne studien er å beskrive BE ved hjelp av lunge-ultralyd. Deltakere med kjent BE på CT vil gjennomgå en enkel ultralydundersøkelse. Det sekundære målet er å sammenligne egenskapene til BE med egenskapene til pneumothorax ved bruk av lunge-ultralyd. For å oppnå dette vil en andre gruppe deltakere med nå behandlet pneumothorax også gjennomgå lunge-ultralyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bulløs emfysemgruppe
- Konsultasjon eller planlagt sykehusinnleggelse på lungemedisinsk avdeling
- Tidligere medisinsk historie med emfysem på datastyrt tomodensitometri dating mindre enn to år
- Bulløst emfysem med subpleural kontakt med to eller flere interkostale mellomrom på tomodensitometri
Pneumotoraks gruppe
- Innlagt på lungemedisinsk avdeling for behandling av pneumothorax
- Patent pneumothorax synlig på thorax røntgen dating mindre enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
Bulløs emfysemgruppe
- Nåværende pneumothorax
- Tidligere medisinsk historie med pleurodesis eller pleural fortykkelse homolateralt til bulløs emfysem
Alle pasienter
- Organsvikt (hemodynamisk, nevrologisk, respiratorisk)
- Nylig thoraxkirurgi dating mindre enn 7 dager med subkutant emfysem
- Mindreårig deltaker eller på annen måte fratatt sin frihet eller evne til å samtykke fritt
- Ingen tilknytning til trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bulløst emfysem
Deltakere med kjent bulløst emfysem vil gjennomgå lunge-ultralyd i henhold til standard klinisk praksis under en vanlig oppfølgingskonsultasjon eller planlagt sykehusinnleggelse.
|
Ikke-invasiv ekstern ultrasonografi av brystveggen
Lungefunksjonsevaluering som del av rutinemessig behandling for emfysematøse pasienter
Standard klinisk undersøkelse utført av undersøkende lege
|
|
Pneumotoraks
Deltakere innlagt på lungemedisinske enheter for behandling av pneumothorax vil gjennomgå lunge-ultralyd i henhold til standard klinisk praksis.
|
Ikke-invasiv ekstern ultrasonografi av brystveggen
Standard klinisk undersøkelse utført av undersøkende lege
Røntgen av brystet for å søke etter synlig pleurakant, synonym med vedvarende pneumotoraks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ulike ultralydtegn i gruppen med bulløs emfysem, i henhold til et forhåndsbestemt sonografisk evalueringsskjema, etter en standardisert segmentering av brystet
Tidsramme: 2 år
|
Følgende sonografiske tegn vil bli undersøkt:
For kvalitative tegn vil etterforskerne presentere proporsjoner. Kvantitative tegn vil bli rapportert ved bruk av midler, medianer og standardavvik |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av ulike ultralydtegn i pneumothorax-gruppen, i henhold til et forhåndsbestemt sonografisk evalueringsskjema, etter en standardisert segmentering av brystet
Tidsramme: 2 år
|
Følgende sonografiske tegn vil bli undersøkt:
For kvalitative tegn vil etterforskerne presentere proporsjoner. Kvantitative tegn vil bli rapportert ved bruk av midler, medianer og standardavvik |
2 år
|
|
Statistisk sammenligning av ultralydkarakteristikker ved bulløs emfysem og pneumothorax
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/006/OB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .