Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av bulløst emfysem ved bruk av lunge-ultralyd og sammenligning med egenskapene til pneumothorax (BulleEcho)

7. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Lungeultralydkarakterisering av bulløst emfysem

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en hyppig sykdom som rammer et økende antall voksne i verden, og som er ansvarlig for en stor folkehelsebelastning gjennom høy sykelighet og dødelighet.

Emfysem er en av et bredt spekter av lungekomplikasjoner knyttet til KOLS, definert som unormal permanent utvidelse av luftrommene distalt for de terminale bronkiolene ledsaget av ødeleggelse av alveolveggen. Sykdomsprogresjon er korrelert til forverring og utvidelse av emfysemlesjoner, noen ganger sammenblanding i store bullae, skadelig for normal mekanisk lungefunksjon. Bulløst emfysem (BE) er noen ganger kvalifisert for invasiv kurativ behandling gjennom kirurgi eller intervensjonell bronkoskopi.

Diagnose av BE er avhengig av datastyrt tomodensitometri (CT), gullstandarden for å evaluere pulmonal parenkym. CT er imidlertid ikke alltid tilgjengelig, og bulløst emfysem kan vises som pneumothorax ved røntgen av thorax.

Praksisen med lunge-ultralyd vokser for tiden i luftveismedisin og akuttmottak på grunn av en økende mengde bevis som viser dens pålitelighet som et diagnostisk verktøy, spesielt for pneumothorax og andre pleurale sykdommer. Til tross for at BE har blitt rapportert å presentere på samme måte som pneumothorax i ultralyd, har dens egenskaper ennå ikke blitt nøyaktig beskrevet.

Hovedmålet med denne studien er å beskrive BE ved hjelp av lunge-ultralyd. Deltakere med kjent BE på CT vil gjennomgå en enkel ultralydundersøkelse. Det sekundære målet er å sammenligne egenskapene til BE med egenskapene til pneumothorax ved bruk av lunge-ultralyd. For å oppnå dette vil en andre gruppe deltakere med nå behandlet pneumothorax også gjennomgå lunge-ultralyd.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra flere lungeavdelinger i Frankrike, i setting av universitetssykehus. Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bulløs emfysemgruppe

    • Konsultasjon eller planlagt sykehusinnleggelse på lungemedisinsk avdeling
    • Tidligere medisinsk historie med emfysem på datastyrt tomodensitometri dating mindre enn to år
    • Bulløst emfysem med subpleural kontakt med to eller flere interkostale mellomrom på tomodensitometri
  • Pneumotoraks gruppe

    • Innlagt på lungemedisinsk avdeling for behandling av pneumothorax
    • Patent pneumothorax synlig på thorax røntgen dating mindre enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Bulløs emfysemgruppe

    • Nåværende pneumothorax
    • Tidligere medisinsk historie med pleurodesis eller pleural fortykkelse homolateralt til bulløs emfysem
  • Alle pasienter

    • Organsvikt (hemodynamisk, nevrologisk, respiratorisk)
    • Nylig thoraxkirurgi dating mindre enn 7 dager med subkutant emfysem
    • Mindreårig deltaker eller på annen måte fratatt sin frihet eller evne til å samtykke fritt
    • Ingen tilknytning til trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bulløst emfysem
Deltakere med kjent bulløst emfysem vil gjennomgå lunge-ultralyd i henhold til standard klinisk praksis under en vanlig oppfølgingskonsultasjon eller planlagt sykehusinnleggelse.
Ikke-invasiv ekstern ultrasonografi av brystveggen
Lungefunksjonsevaluering som del av rutinemessig behandling for emfysematøse pasienter
Standard klinisk undersøkelse utført av undersøkende lege
Pneumotoraks
Deltakere innlagt på lungemedisinske enheter for behandling av pneumothorax vil gjennomgå lunge-ultralyd i henhold til standard klinisk praksis.
Ikke-invasiv ekstern ultrasonografi av brystveggen
Standard klinisk undersøkelse utført av undersøkende lege
Røntgen av brystet for å søke etter synlig pleurakant, synonym med vedvarende pneumotoraks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ulike ultralydtegn i gruppen med bulløs emfysem, i henhold til et forhåndsbestemt sonografisk evalueringsskjema, etter en standardisert segmentering av brystet
Tidsramme: 2 år

Følgende sonografiske tegn vil bli undersøkt:

  • Pleural glidning (tilstedeværelse/fravær)
  • Z-linjer (tilstedeværelse/fravær)
  • Økning av linjesynlighet (tilstedeværelse/fravær)
  • B-linje (antall per felt)
  • lungepuls (tilstedeværelse/fravær)
  • lungepunkt (tilstedeværelse/fravær)
  • intercostoaeric linjetykkelse (i mm)

For kvalitative tegn vil etterforskerne presentere proporsjoner. Kvantitative tegn vil bli rapportert ved bruk av midler, medianer og standardavvik

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ulike ultralydtegn i pneumothorax-gruppen, i henhold til et forhåndsbestemt sonografisk evalueringsskjema, etter en standardisert segmentering av brystet
Tidsramme: 2 år

Følgende sonografiske tegn vil bli undersøkt:

  • Pleural glidning (tilstedeværelse/fravær)
  • Z-linjer (tilstedeværelse/fravær)
  • Økning av linjesynlighet (tilstedeværelse/fravær)
  • B-linje (antall per felt)
  • lungepuls (tilstedeværelse/fravær)
  • lungepunkt (tilstedeværelse/fravær)
  • intercostoaeric linjetykkelse (i mm)

For kvalitative tegn vil etterforskerne presentere proporsjoner. Kvantitative tegn vil bli rapportert ved bruk av midler, medianer og standardavvik

2 år
Statistisk sammenligning av ultralydkarakteristikker ved bulløs emfysem og pneumothorax
Tidsramme: 2 år
  • Beregning av sensitivitetsverdier for lunge-ultralyd for bulløst emfysem for hvert sonografisk tegn. Studiedesign forbyr beregning av spesifisitet.
  • En kvantitativ diskret skåre vil bli konstruert ved å telle opp tegn som er positive til fordel for bulløs emfysem, i stand til å skille mellom begge sykdommene. AUC vil bli beregnet. En AUC < 0,75 vil anses som utilstrekkelig for å etablere lunge-ultralyd som en diagnostisk test for bulløst emfysem. En AUC > 0,75 vil føre til ytterligere studier.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere