- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04012359
Beskrivning av bullöst emfysem med lungultraljud och jämförelse med egenskaperna hos pneumothorax (BulleEcho)
Lungultraljudskarakterisering av bullöst emfysem
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en frekvent sjukdom som drabbar ett växande antal vuxna i världen som är ansvarig för en stor folkhälsobörda genom hög sjuklighet och dödlighet.
Emfysem är en av ett brett spektrum av lungkomplikationer kopplade till KOL, definierad som den onormala permanenta utvidgningen av luftrummen distalt om de terminala bronkiolerna åtföljd av förstörelse av alveolväggen. Sjukdomsprogression är korrelerad till försämring och förstoring av emfysemskador, ibland sammanfallande i stora bullae, skadliga för normal mekanisk lungfunktion. Bullöst emfysem (BE) är ibland berättigat till invasiv botande behandling genom kirurgi eller interventionell bronkoskopi.
Diagnos av BE bygger på datoriserad tomodensitometri (CT), guldstandarden för att utvärdera pulmonellt parenkym. CT är dock inte alltid tillgänglig, och bullöst emfysem kan uppträda som pneumothorax vid lungröntgen.
Utövandet av lungultraljud växer för närvarande på andningsmedicin och akutmottagningar på grund av en ökande mängd bevis som visar dess tillförlitlighet som ett diagnostiskt verktyg, framför allt för pneumothorax och andra pleurala sjukdomar. Trots att BE har rapporterats uppträda på samma sätt som pneumothorax vid ultraljud, har dess egenskaper ännu inte beskrivits exakt.
Det primära syftet med denna studie är att beskriva BE med hjälp av lungultraljud. Deltagare med känd BE på CT kommer att genomgå en enkel ultraljudsundersökning. Det sekundära syftet är att jämföra egenskaperna hos BE med egenskaperna hos pneumothorax med hjälp av lungultraljud. För att uppnå detta kommer en andra grupp av deltagare med för närvarande behandlad pneumothorax också att genomgå lungultraljud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bullöst emfysem grupp
- Konsultation eller planerad sjukhusvistelse på en lungmedicinsk avdelning
- Tidigare medicinsk historia av emfysem på datoriserad tomodensitometri som är mindre än två år
- Bullöst emfysem med subpleural kontakt av två eller flera interkostala utrymmen på tomodensitometri
Pneumothorax grupp
- Inlagd på lungmedicinsk avdelning för behandling av pneumothorax
- Patent pneumothorax synlig på lungröntgen dejting mindre än 24 timmar
Exklusions kriterier:
Bullöst emfysem grupp
- Aktuell pneumothorax
- Tidigare medicinsk historia av pleurodes eller pleural förtjockning homolateralt till bullös emfysem
Alla patienter
- Organsvikt (hemodynamisk, neurologisk, respiratorisk)
- Nyligen genomförd thoraxoperation dejting mindre än 7 dagar med subkutant emfysem
- Minderårig deltagare eller på annat sätt berövad sin frihet eller sin förmåga att fritt samtycka
- Ingen anslutning till socialförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bullöst emfysem
Deltagare med känt bullös emfysem kommer att genomgå lungultraljud enligt klinisk praxis under en regelbunden uppföljningskonsultation eller planerad sjukhusvistelse.
|
Icke-invasiv extern ultraljudsundersökning av bröstväggen
Lungfunktionsutvärdering som en del av rutinvård för emfysematösa patienter
Standard klinisk undersökning utförd av undersökande läkare
|
|
Pneumothorax
Deltagare som är inlagda på sjukhus på lungmedicinska enheter för behandling av en pneumothorax kommer att genomgå lungultraljud enligt klinisk praxis.
|
Icke-invasiv extern ultraljudsundersökning av bröstväggen
Standard klinisk undersökning utförd av undersökande läkare
Bröströntgen för att söka efter synlig pleurakant, synonym med ihållande pneumothorax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av olika ultraljudstecken i gruppen bullös emfysem, enligt en förutbestämd sonografisk utvärderingsblankett, efter en standardiserad segmentering av bröstkorgen
Tidsram: 2 år
|
Följande sonografiska tecken kommer att undersökas:
För kvalitativa tecken kommer utredarna att presentera proportioner. Kvantitativa tecken kommer att rapporteras med hjälp av medel, medianer och standardavvikelser |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av olika ultraljudstecken i pneumothoraxgruppen, enligt ett förutbestämt sonografiskt utvärderingsformulär, efter en standardiserad segmentering av bröstkorgen
Tidsram: 2 år
|
Följande sonografiska tecken kommer att undersökas:
För kvalitativa tecken kommer utredarna att presentera proportioner. Kvantitativa tecken kommer att rapporteras med hjälp av medel, medianer och standardavvikelser |
2 år
|
|
Statistisk jämförelse av ultraljudsegenskaper för bullöst emfysem och pneumothorax
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/006/OB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .