Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av bullöst emfysem med lungultraljud och jämförelse med egenskaperna hos pneumothorax (BulleEcho)

7 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Lungultraljudskarakterisering av bullöst emfysem

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en frekvent sjukdom som drabbar ett växande antal vuxna i världen som är ansvarig för en stor folkhälsobörda genom hög sjuklighet och dödlighet.

Emfysem är en av ett brett spektrum av lungkomplikationer kopplade till KOL, definierad som den onormala permanenta utvidgningen av luftrummen distalt om de terminala bronkiolerna åtföljd av förstörelse av alveolväggen. Sjukdomsprogression är korrelerad till försämring och förstoring av emfysemskador, ibland sammanfallande i stora bullae, skadliga för normal mekanisk lungfunktion. Bullöst emfysem (BE) är ibland berättigat till invasiv botande behandling genom kirurgi eller interventionell bronkoskopi.

Diagnos av BE bygger på datoriserad tomodensitometri (CT), guldstandarden för att utvärdera pulmonellt parenkym. CT är dock inte alltid tillgänglig, och bullöst emfysem kan uppträda som pneumothorax vid lungröntgen.

Utövandet av lungultraljud växer för närvarande på andningsmedicin och akutmottagningar på grund av en ökande mängd bevis som visar dess tillförlitlighet som ett diagnostiskt verktyg, framför allt för pneumothorax och andra pleurala sjukdomar. Trots att BE har rapporterats uppträda på samma sätt som pneumothorax vid ultraljud, har dess egenskaper ännu inte beskrivits exakt.

Det primära syftet med denna studie är att beskriva BE med hjälp av lungultraljud. Deltagare med känd BE på CT kommer att genomgå en enkel ultraljudsundersökning. Det sekundära syftet är att jämföra egenskaperna hos BE med egenskaperna hos pneumothorax med hjälp av lungultraljud. För att uppnå detta kommer en andra grupp av deltagare med för närvarande behandlad pneumothorax också att genomgå lungultraljud.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Pulmonary Medicine, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från flera lungavdelningar i Frankrike, inom ramen för universitetssjukhus. Alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bullöst emfysem grupp

    • Konsultation eller planerad sjukhusvistelse på en lungmedicinsk avdelning
    • Tidigare medicinsk historia av emfysem på datoriserad tomodensitometri som är mindre än två år
    • Bullöst emfysem med subpleural kontakt av två eller flera interkostala utrymmen på tomodensitometri
  • Pneumothorax grupp

    • Inlagd på lungmedicinsk avdelning för behandling av pneumothorax
    • Patent pneumothorax synlig på lungröntgen dejting mindre än 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Bullöst emfysem grupp

    • Aktuell pneumothorax
    • Tidigare medicinsk historia av pleurodes eller pleural förtjockning homolateralt till bullös emfysem
  • Alla patienter

    • Organsvikt (hemodynamisk, neurologisk, respiratorisk)
    • Nyligen genomförd thoraxoperation dejting mindre än 7 dagar med subkutant emfysem
    • Minderårig deltagare eller på annat sätt berövad sin frihet eller sin förmåga att fritt samtycka
    • Ingen anslutning till socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bullöst emfysem
Deltagare med känt bullös emfysem kommer att genomgå lungultraljud enligt klinisk praxis under en regelbunden uppföljningskonsultation eller planerad sjukhusvistelse.
Icke-invasiv extern ultraljudsundersökning av bröstväggen
Lungfunktionsutvärdering som en del av rutinvård för emfysematösa patienter
Standard klinisk undersökning utförd av undersökande läkare
Pneumothorax
Deltagare som är inlagda på sjukhus på lungmedicinska enheter för behandling av en pneumothorax kommer att genomgå lungultraljud enligt klinisk praxis.
Icke-invasiv extern ultraljudsundersökning av bröstväggen
Standard klinisk undersökning utförd av undersökande läkare
Bröströntgen för att söka efter synlig pleurakant, synonym med ihållande pneumothorax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av olika ultraljudstecken i gruppen bullös emfysem, enligt en förutbestämd sonografisk utvärderingsblankett, efter en standardiserad segmentering av bröstkorgen
Tidsram: 2 år

Följande sonografiska tecken kommer att undersökas:

  • Pleural glidning (närvaro/frånvaro)
  • Z-linjer (närvaro/frånvaro)
  • En ökad linjesynlighet (närvaro/frånvaro)
  • B-rad (antal per fält)
  • lungpuls (närvaro/frånvaro)
  • lungpunkt (närvaro/frånvaro)
  • intercostoaeric linjetjocklek (i mm)

För kvalitativa tecken kommer utredarna att presentera proportioner. Kvantitativa tecken kommer att rapporteras med hjälp av medel, medianer och standardavvikelser

2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av olika ultraljudstecken i pneumothoraxgruppen, enligt ett förutbestämt sonografiskt utvärderingsformulär, efter en standardiserad segmentering av bröstkorgen
Tidsram: 2 år

Följande sonografiska tecken kommer att undersökas:

  • Pleural glidning (närvaro/frånvaro)
  • Z-linjer (närvaro/frånvaro)
  • En ökad linjesynlighet (närvaro/frånvaro)
  • B-rad (antal per fält)
  • lungpuls (närvaro/frånvaro)
  • lungpunkt (närvaro/frånvaro)
  • intercostoaeric linjetjocklek (i mm)

För kvalitativa tecken kommer utredarna att presentera proportioner. Kvantitativa tecken kommer att rapporteras med hjälp av medel, medianer och standardavvikelser

2 år
Statistisk jämförelse av ultraljudsegenskaper för bullöst emfysem och pneumothorax
Tidsram: 2 år
  • Beräkning av känslighetsvärden för lungultraljud för bullöst emfysem för varje sonografiskt tecken. Studiedesign förbjuder beräkning av specificitet.
  • En kvantitativ diskret poäng kommer att konstrueras genom att räkna upp tecken som är positiva till förmån för bullöst emfysem, som kan skilja mellan båda sjukdomarna. AUC kommer att beräknas. En AUC < 0,75 anses vara otillräcklig för att fastställa lungultraljud som ett diagnostiskt test för bullöst emfysem. En AUC > 0,75 skulle föranleda ytterligare studier.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera