中国語での十字靭帯再建におけるビオシュア RG の安全性と有効性 (BIOSURE RG)
2025年3月4日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
中国人患者の十字靭帯の関節鏡視下再建における Biosure Regenesorb Interference スクリューの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為臨床試験
この研究の目的は、膝の十字靭帯の再建を必要とする患者において、Biosure Regenesorb Interference スクリューと BIOSURE HA Interference スクリュー (制御装置) の安全性と有効性を比較することです。 試験結果は、中国での Biosure Regenesorb Interference Screw の登録に使用されます。
この研究の主要な有効性評価項目は、手術後 12 か月の Lysholm スコアです。 非劣性試験は、主要な有効性エンドポイントの効率について実施され、試験仮説は次のとおりです。
無効な仮説: H0: μ1-μ2 ≤-δ 対立仮説: H1: μ1-μ2 > -δ ここで、μ1 と μ2 はそれぞれ調査群と対照群の Lysholm スコアです。 δ は非劣性臨界値です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、前向き、多施設、無作為化、評価者盲検、並行対照、非劣性試験になるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Haidian District
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Beijing、Haidian District、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、すべての包含基準を満たす必要があります。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名する。
- 18～75歳の患者;
- 臨床的に膝十字靭帯断裂または裂傷と診断され、十字靭帯再建に適している患者。
- 正常な対側膝関節。
除外基準:
次の特徴のいずれかを持つ被験者は、研究への参加から除外する必要があります。
- 十字靭帯断裂又は断裂の診断基準に該当しない患者。
- X 線フィルムに表示されている、閉じていない骨端板を有する患者。
- 膝関節骨折により内固定術または再建術を受けた患者。
- X線フィルムに明らかな膝関節変性を示す患者。
- 手術中に90°以上の膝屈曲ができない患者;
- -自家軟骨細胞移植を受けている患者;
- 内側半月板または外側半月板が完全に切除された患者。
- 重大な解剖学的異常のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している出産可能年齢の女性;
- スクリューの埋め込みに影響を与える深刻な骨粗鬆症の患者;
- インプラントを効果的に固定できない原因となる悪性腫瘍の患者。
- -インプラント材料に対する既知の過敏症;
- -明らかな局所または全身感染のために手術に適していない患者;
- 重度の栄養失調のために手術に耐えられない患者。
- -重度の凝固障害のある患者（治験責任医師が判断）。血友病;
- 免疫抑制剤を長期間服用しなければならない患者を含む免疫不全患者;
- 広範な皮膚疾患のある患者;
- -ボディマス指数（BMI）> 35の肥満患者;
- 重度の精神疾患で術後のリハビリに協力できない患者さん、心肺疾患で手術に耐えられない患者さん。
- 過去1年以内に下肢損傷の手術を受けた患者;
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- -研究プロトコルに記載されている要件に従うことができない患者;と
- -治験責任医師がこの臨床試験に適さないと判断したその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Biosure Regenesorb 干渉スクリュー
Biosure Regenesorb Interference スクリューは、オープン構造で設計され、バイオ複合材料で作られた吸収性スクリューで、膝手術で靭帯、腱、軟組織、または骨-腱-骨移植片を固定するために使用されます。
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Biosure Regenesorb Interference スクリューは、オープン構造で設計され、PLGA、β-TCP、および硫酸カルシウムで作られたバイオコンポジット材料で作られた吸収性スクリューで、膝手術で靭帯、腱、軟組織、または骨-腱-骨移植片を固定するために使用されます。 .
その開いた構造設計により、急速な骨の内部成長が可能になり、ネジが骨組織と一体化して治癒を促進します。
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アクティブコンパレータ：BIOSURE HA干渉ネジ
Biosure HA 干渉ねじは、バイオ複合材料で作られた吸収性ねじで、膝の手術で靭帯、腱、軟組織、または骨 - 腱 - 骨移植片を固定するために使用されます。
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BIOSURE HA干渉ネジとドライバーは、耐久性とネジの破損を減らすように設計されています。
ネジとドライバーの両方が強化されており、ネジがネジの先端まで完全にドライバーに収まるようになり、応力の分散と力の伝達が促進されます。
また、ねじの設計には、耐久性を高めるためにねじの長さ全体にわたって一貫した肉厚が組み込まれており、理想的に挿入しやすいように先細りの本体が特徴です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後12か月後にLysholm膝スコアリングスケール
時間枠：12か月
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Lysholm膝のスコアリングスケールでは、8つのアイテムに基づいて参加者の機能を評価します。
合計Lysholmスコアは0-100です。
痛みと不安定性は、このスコアのより高い割合を占めています。
患者の膝関数は、スコアが95-100の場合は優れていると見なされます。84-94の場合は良好で、65-83の場合は公正で、65未満の場合は貧弱です（つまり、100が最良の結果、0は最悪の結果です）。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lysholm Knee Scoring Scale Pre-Operationおよび操作後6か月および24か月後
時間枠：術前、操作後6か月、24か月
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Lysholm膝のスコアリングスケールでは、8つのアイテムに基づいて参加者の機能を評価します。
合計Lysholmスコアは0-100です。
痛みと不安定性は、このスコアのより高い割合を占めています。
患者の膝関数は、スコアが95-100の場合は優れていると見なされます。84-94の場合は良好で、65-83の場合は公正で、65未満の場合は貧弱です（つまり、100が最良の結果、0は最悪の結果です）。
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術前、操作後6か月、24か月
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国際膝文書委員会（IKDC）スコア
時間枠：術前、操作後6か月、12か月、24か月
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国際膝文書委員会（IKDC）スコアは、膝評価フォーム（10項目）と膝靭帯検査フォーム（8項目）で構成されており、共同痛み、スポーツレベル、日常活動の能力を伴います。
合計スコアは0から100の範囲のスケールに変換され、0は膝関数の最低レベルと最高レベルの症状（つまり最悪の結果）を表し、100は膝関数の最高レベルと最低レベルの症状（つまり、最良の結果）を表します。
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術前、操作後6か月、12か月、24か月
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引き出しテスト：前方
時間枠：操作後6か月、12か月、24か月
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前後引き出し試験は、陰性または陽性の結果を伴う前十字靭帯（ACL）検査に使用されます。
このテストは、膝を90度に曲げ、テーブルの上で平らに膝を曲げた状態で仰pine位に横たわっていることで実施されました。
その後、審査官は脛骨を把握し、変位を評価するために前方力を適用しました。
テストの結果は、負または陽性の結果を持つ参加者の数によって測定されました。
陽性のテストでは、脛骨が無傷側の側と比較して5ミリメートル（mm）以上前方に移動すると定義される前方のまっすぐな不安定性が示されました。
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操作後6か月、12か月、24か月
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引き出しテスト：事後
時間枠：操作後6か月、12か月、24か月
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後部引き出し試験は、陰性または陽性のいずれかの結果を伴う後十字靭帯（PCL）検査に使用されます。
このテストは、膝を90度に曲げた状態で、参加者が仰向けになっている状態で行われました。
審査官は、両手を脛骨結節の親指とともに近位下脚（膝関節のすぐ下）に置いた後、下肢を後方に翻訳しようとしました。
テストの結果は、負または陽性の結果を持つ参加者の数によって測定されました。
肯定的なテストでは、終わりの感触の欠如または過度の後方翻訳が示されました。
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操作後6か月、12か月、24か月
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ラックマンテスト
時間枠：操作後6か月、12か月、24か月
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Lachmanテストでは、前十字靭帯（ACL）の完全性を評価し、負または陽性のいずれかの結果を評価しました。
このテストは、膝を20〜30度に屈かし、負傷した四肢を外側にわずかに回転させて、参加者が仰pineしている状態で仰向けになった状態で行われました。
審査官は、大腿骨の下端を片手で固定し、脛骨の上端の後方の前方を前または後方に押し付けました。
テストの結果は、負または陽性の結果を持つ参加者の数によって測定されました。
陽性のテストでは、柔らかいエンドの感触とともに、無傷の側よりも大きい脛骨の過度の前方翻訳が示されました。
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操作後6か月、12か月、24か月
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イメージング評価：X線
時間枠：操作後6か月、12か月、24か月
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骨の一般的な見解を評価するために、X線画像から取られたX線撮影評価。
この評価では、通常または異常な画像評価のいずれかに分類された参加者の数を測定しました。
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操作後6か月、12か月、24か月
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イメージング評価：コンピューター断層撮影（CT）
時間枠：操作後6か月、12か月、24か月
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骨の特定のビューを評価するために、コンピューター断層撮影（CT）画像から取得したX線撮影評価。
この評価では、通常または異常な画像評価のいずれかに分類された参加者の数を測定しました。
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操作後6か月、12か月、24か月
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イメージング評価：磁気共鳴画像（MRI）
時間枠：操作後6か月、12か月、24か月
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靭帯を評価するために磁気共鳴画像（MRI）から取られたX線撮影評価。
この評価では、通常または異常な画像評価のいずれかに分類された参加者の数を測定しました。
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操作後6か月、12か月、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xi Gong, Professor、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2021年9月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。