Säkerhet och effektivitet av BIOSURE RG i korsligamentrekonstruktion på kinesiska (BIOSURE RG)

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste uppfylla alla inkluderingskriterier:

  1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF);
  2. Patienter i åldern 18-75 år;
  3. Patienter som kliniskt diagnostiserats med knäkorsligament brister eller rivs och är definitivt lämpliga för korsbandsrekonstruktion;
  4. Normal kontralateral knäled.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med någon av följande egenskaper måste uteslutas från deltagande i studien:

  1. Patienter som inte uppfyller diagnoskriterierna för att korsbanden brister eller går sönder;
  2. Patienter med en osluten epifysplatta som visas på röntgenfilmen;
  3. Patienter som genomgått intern fixering eller rekonstruktion på grund av en knäledsfraktur;
  4. Patienter med tydlig knäledsdegeneration som visas på röntgenfilmen;
  5. Patienter som inte kan göra en knäböjning på minst 90° under operationen;
  6. Patienter som genomgår autolog kondrocytimplantation;
  7. Patienter med mediala menisker eller laterala menisker helt resekerade;
  8. Patienter med betydande anatomiska abnormiteter;
  9. Gravida eller ammande kvinnor eller de i fertil ålder som planerar att bli gravida;
  10. Patienter med allvarlig osteoporos som påverkar skruvimplantation;
  11. Patienter med en malign tumör som orsakar misslyckande med att effektivt fixa implantatet;
  12. Känd överkänslighet mot implantatmaterialen;
  13. Patienter som inte lämpar sig för operation på grund av uppenbar lokal eller systemisk infektion;
  14. Patienter som inte kan tolerera en operation på grund av allvarlig undernäring;
  15. Patienter med allvarlig koagulationsstörning (bedömd av utredaren), t.ex. blödarsjuka;
  16. Patienter med immunbrist, inklusive de som måste få immunsuppressiva medel under lång tid;
  17. Patienter med omfattande hudsjukdomar;
  18. Överviktiga patienter som har ett Body Mass Index (BMI) > 35;
  19. Patienter som inte kan samarbeta vid postoperativ rehabilitering på grund av en allvarlig psykisk sjukdom eller de som inte tål operationen på grund av hjärt- och lungsjukdom;
  20. Patienter som opererats på den skadade nedre extremiteten inom det senaste året;
  21. Patienter som deltagit i någon annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna;
  22. Patienter som inte kan följa de krav som beskrivs i studieprotokollet; och
  23. Andra patienter som prövaren anser inte vara lämpliga för denna kliniska studie.