Veiligheid en effectiviteit van BIOSURE RG bij kruisbandreconstructie in het Chinees (BIOSURE RG)
4 maart 2025 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Biosure Regenesorb-interferentieschroef bij artroscopische reconstructie van kruisbanden bij Chinese patiënten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de Biosure Regenesorb Interferentieschroef te vergelijken met de BIOSURE HA Interferentieschroef (controleapparaat) bij patiënten die een reconstructie van de kruisbanden van de knie nodig hebben. De proefresultaten zullen worden gebruikt voor registratie van Biosure Regenesorb Interferentieschroef in China.
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie is de Lysholm-score 12 maanden na de operatie. De non-inferioriteitstest wordt uitgevoerd voor de efficiëntie van het primaire werkzaamheidseindpunt en de testhypothese is als volgt:
Ongeldige hypothese: H0: μ1-μ2 ≤-δ Alternatieve hypothese: H1: μ1-μ2 > -δ, waarbij μ1 en μ2 de Lysholm-scores zijn in respectievelijk de onderzoeksgroep en de controlegroep. δ is een kritische waarde voor non-inferioriteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, parallel gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan alle opnamecriteria voldoen:
- Vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen;
- Patiënten van 18-75 jaar;
- Patiënten klinisch gediagnosticeerd met knie kruisbanden ruptuur of scheuren en zeker geschikt voor kruisband reconstructie;
- Normaal contralateraal kniegewricht.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een van de volgende kenmerken moeten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Patiënten die niet voldoen aan de diagnosecriteria voor gescheurde of gescheurde kruisbanden;
- Patiënten met een niet-gesloten epifysaire plaat weergegeven op de röntgenfilm;
- Patiënten die interne fixatie of reconstructie hebben ondergaan vanwege een kniegewrichtfractuur;
- Patiënten met duidelijke degeneratie van het kniegewricht weergegeven op de röntgenfilm;
- Patiënten die tijdens de operatie geen knieflexie van niet minder dan 90° kunnen maken;
- Patiënten die autologe chondrocytenimplantatie ondergaan;
- Patiënten met mediale meniscus of laterale meniscus volledig gereseceerd;
- Patiënten met significante anatomische afwijkingen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden;
- Patiënten met ernstige osteoporose die de implantatie van schroeven beïnvloedt;
- Patiënten met een kwaadaardige tumor waardoor het implantaat niet effectief kan worden gefixeerd;
- Bekende overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen;
- Patiënten niet geschikt voor operatie vanwege duidelijke lokale of systemische infectie;
- Patiënten die door ernstige ondervoeding een operatie niet kunnen verdragen;
- Patiënten met een ernstige stollingsstoornis (ter beoordeling door de onderzoeker), b.v. de hemofilie;
- Patiënten met immunodeficiëntie, inclusief degenen die langdurig immunosuppressiva moeten krijgen;
- Patiënten met uitgebreide huidziekten;
- Zwaarlijvige patiënten met een Body Mass Index (BMI) > 35;
- Patiënten die vanwege een ernstige psychische aandoening niet kunnen meewerken aan de postoperatieve revalidatie of patiënten die de operatie niet kunnen verdragen vanwege een hart- en longziekte;
- Patiënten die in de afgelopen 1 jaar een operatie aan de gewonde onderste extremiteit hebben ondergaan;
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie;
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de vereisten beschreven in het onderzoeksprotocol; en
- Andere patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Biosure Regenesorb-interferentieschroef
De Biosure Regenesorb Interference Screw, een resorbeerbare schroef ontworpen met een open structuur en gemaakt van biocomposietmateriaal, wordt gebruikt om ligamenten, pezen, zachte weefsels of bot-pees-bottransplantaten te fixeren bij knieoperaties.
|
De Biosure Regenesorb Interference Screw, een absorbeerbare schroef ontworpen met een open structuur en gemaakt van biocomposietmateriaal gemaakt van PLGA, β-TCP en calciumsulfaat, wordt gebruikt om ligamenten, pezen, zachte weefsels of bot-pees-bottransplantaten te fixeren bij knieoperaties .
Het open structurele ontwerp maakt snelle botingroei mogelijk om de schroef te integreren met botweefsel om genezing te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: De BIOSURE HA interferentieschroef
De Biosure HA Interference Screw, een absorbeerbare schroef gemaakt van biocomposietmateriaal, wordt gebruikt om ligamenten, pezen, zachte weefsels of bot-pees-bottransplantaten te fixeren bij knieoperaties.
|
BIOSURE HA-interferentieschroeven en -schroevendraaiers zijn ontworpen voor duurzaamheid en minder schroefbreuk.
Zowel de schroeven als de schroevendraaier zijn verbeterd, zodat de schroeven volledig op de schroevendraaier passen, helemaal tot aan de punt van de schroef, wat de spanningsverdeling en krachtoverbrenging ten goede komt.
Het schroefontwerp bevat ook een consistente wanddikte over de hele lengte van de schroef voor extra duurzaamheid en heeft een taps toelopend lichaam voor ideaal inbrenggemak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm Knee Score Scale 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lysholm Knee -scoreschaal evalueert functies van deelnemers op basis van 8 items: slap, ondersteuning, in elkaar grijpen, pijn, instabiliteit, zwelling, trapklimmen en gehurkt.
De totale Lysholm-score is 0-100.
Pijn en instabiliteit vertegenwoordigen een hoger percentage in deze score.
De kniefuncties van patiënten worden als uitstekend beschouwd wanneer de score 95-100 is, goed wanneer 84-94, redelijk wanneer 65-83 en slecht wanneer minder dan 65 (d.w.z. 100 het beste resultaat is en 0 het slechtste resultaat is).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm Knee Score Scale Pre-operation en 6 maanden en 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie, post-operatie 6 maanden, 24 maanden
|
Lysholm Knee -scoreschaal evalueert functies van deelnemers op basis van 8 items: slap, ondersteuning, in elkaar grijpen, pijn, instabiliteit, zwelling, trapklimmen en gehurkt.
De totale Lysholm-score is 0-100.
Pijn en instabiliteit vertegenwoordigen een hoger percentage in deze score.
De kniefuncties van patiënten worden als uitstekend beschouwd wanneer de score 95-100 is, goed wanneer 84-94, redelijk wanneer 65-83 en slecht wanneer minder dan 65 (d.w.z. 100 het beste resultaat is en 0 het slechtste resultaat is).
|
Pre-operatie, post-operatie 6 maanden, 24 maanden
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tijdsspanne: Pre-operatie, post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De International Knee Documentation Committee (IKDC) -score bestaat uit een knieevaluatieformulier (10 items) en een knie -ligamentonderzoeksformulier (8 items), waarbij gewrichtspijn, sportniveau en vermogen van dagelijkse activiteiten betrokken zijn.
De totale score wordt getransformeerd tot een schaal variërend van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau van de kniefunctie en het hoogste niveau van symptomen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtste uitkomst), en 100 vertegenwoordigt het hoogste niveau van de kniepunctie en het laagste niveau van symptomen (d.w.z. beste uitkomst).
|
Pre-operatie, post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Ladetest: voorste
Tijdsspanne: Post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De voorste ladetest wordt gebruikt voor voorste kruising van het kruisje (ACL) met een uitkomst van negatief of positief.
De test werd uitgevoerd met de deelnemer liggend met de knie gebogen op 90 graden en de voet stabiliseerde plat op de tafel.
De onderzoeker begreep vervolgens het scheenbeen en bracht een voorste kracht aan om verplaatsing te beoordelen.
Het testresultaat werd gemeten door het aantal deelnemers met een negatief of positief resultaat.
Een positieve test gaf een voorwaartse rechte instabiliteit aan, gedefinieerd als het scheenbeen dat naar voren werd verplaatst met 5 millimeter (mm) of meer in vergelijking met de niet -gewonde zijde.
|
Post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Ladetest: posterieur
Tijdsspanne: Post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De achterste ladetest wordt gebruikt voor posterieure kruisband (PCL) onderzoek met een uitkomst van negatief of positief.
De test werd uitgevoerd met de deelnemer liggend met de knie gebogen op 90 graden.
De onderzoeker plaatste beide handen op het proximale onderbeen (net onder het kniegewricht) met duimen op de tibiale tuberositeit en probeerde vervolgens het onderbeen posterieur te vertalen.
Het testresultaat werd gemeten door het aantal deelnemers met een negatief of positief resultaat.
Een positieve test wees op een gebrek aan eindgevoel of overmatige achterste vertaling.
|
Post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Lachman -test
Tijdsspanne: Post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De Lachman -test beoordeelde de integriteit van het voorste kruisband (ACL) met een uitkomst van negatief of positief.
De test werd uitgevoerd met de deelnemer liggend liggend met de knie gebogen tot 20-30 graden en het gewonde ledemaat enigszins naar buiten geroteerd.
De examinator immobiliseerde het onderste uiteinde van het dijbeen met één hand en drukte de achterste zijde van het bovenste uiteinde van het scheenbeen naar voren of achteruit.
Het testresultaat werd gemeten door het aantal deelnemers met een negatief of positief resultaat.
Een positieve test duidde op overmatige voorste translatie van het scheenbeen groter dan de niet -beschadigde zijde, samen met een zacht eindgevoel.
|
Post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Imaging evaluatie: röntgenfoto
Tijdsspanne: Post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Radiografische beoordeling afkomstig van röntgenafbeeldingen om de algemene weergave van bot te evalueren.
De beoordeling gemeten het aantal deelnemers gecategoriseerd met een normale of abnormale beeldvormingsevaluatie.
|
Post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Imaging Evaluation: Computed Tomography (CT)
Tijdsspanne: Post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Radiografische beoordeling ontleend aan afbeeldingen van computertomografie (CT) om een specifiek beeld van bot te evalueren.
De beoordeling gemeten het aantal deelnemers gecategoriseerd met een normale of abnormale beeldvormingsevaluatie.
|
Post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Imaging Evaluation: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Radiografische beoordeling afkomstig van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) om ligament te evalueren.
De beoordeling gemeten het aantal deelnemers gecategoriseerd met een normale of abnormale beeldvormingsevaluatie.
|
Post-operatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xi Gong, Professor, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BIOSURE RG.SMD.PMA.2019.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .