Sicurezza ed efficacia di BIOSURE RG nella ricostruzione dei legamenti crociati in cinese (BIOSURE RG)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Pazienti con diagnosi clinica di rottura o lacerazione dei legamenti crociati del ginocchio e idonei per la ricostruzione dei legamenti crociati definitivamente;
  4. Ginocchio controlaterale normale.

Criteri di esclusione:

• I soggetti con una delle seguenti caratteristiche devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Pazienti che non soddisfano i criteri di diagnosi per rottura o lacerazione dei legamenti crociati;
  2. Pazienti con una piastra epifisaria non chiusa mostrata sul film a raggi X;
  3. Pazienti sottoposti a fissazione interna o ricostruzione a causa di una frattura dell'articolazione del ginocchio;
  4. Pazienti con evidente degenerazione dell'articolazione del ginocchio mostrata sul film radiografico;
  5. Pazienti che non possono eseguire una flessione del ginocchio non inferiore a 90° durante l'operazione;
  6. Pazienti sottoposti a impianto di condrociti autologhi;
  7. Pazienti con menisco mediale o menisco laterale completamente resecati;
  8. Pazienti con anomalie anatomiche significative;
  9. Donne incinte o che allattano o in età fertile che pianificano una gravidanza;
  10. Pazienti con grave osteoporosi che interessa l'impianto di viti;
  11. Pazienti con un tumore maligno che causa l'incapacità di fissare efficacemente l'impianto;
  12. Ipersensibilità nota ai materiali dell'impianto;
  13. Pazienti non idonei all'intervento per evidente infezione locale o sistemica;
  14. Pazienti che non possono tollerare un'operazione a causa di una grave malnutrizione;
  15. Pazienti con grave disturbo della coagulazione (giudicato dallo sperimentatore), ad es. l'emofilico;
  16. Pazienti con immunodeficienza, compresi quelli che devono ricevere immunosoppressori per lungo tempo;
  17. Pazienti con malattie della pelle estese;
  18. Pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) > 35;
  19. Pazienti che non possono collaborare alla riabilitazione postoperatoria a causa di una grave malattia mentale o coloro che non possono tollerare l'operazione a causa di una malattia cardiopolmonare;
  20. Pazienti che hanno ricevuto un'operazione sull'arto inferiore ferito nell'ultimo anno 1;
  21. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi;
  22. Pazienti che non possono seguire i requisiti descritti nel protocollo di studio; e
  23. Altri pazienti che sono considerati dallo sperimentatore non idonei per questo studio clinico.