Sicherheit und Wirksamkeit von BIOSURE RG bei der Kreuzbandrekonstruktion auf Chinesisch (BIOSURE RG)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Freiwilliges Unterschreiben der Einwilligungserklärung (ICF);
  2. Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  3. Patienten, bei denen klinisch ein Kreuzbandriss oder -riss im Knie diagnostiziert wurde und die definitiv für eine Kreuzbandrekonstruktion geeignet sind;
  4. Normales kontralaterales Kniegelenk.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem der folgenden Merkmale müssen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden:

  1. Patienten, die die Diagnosekriterien für einen Kreuzbandriss oder -riss nicht erfüllen;
  2. Patienten mit einer auf dem Röntgenfilm gezeigten unverschlossenen Epiphysenfuge;
  3. Patienten, die sich aufgrund eines Kniegelenkbruchs einer internen Fixierung oder Rekonstruktion unterzogen haben;
  4. Patienten mit offensichtlicher Degeneration des Kniegelenks, die auf dem Röntgenfilm gezeigt werden;
  5. Patienten, die während der Operation keine Kniebeugung von nicht weniger als 90° machen können;
  6. Patienten, die sich einer autologen Chondrozytenimplantation unterziehen;
  7. Patienten mit vollständig reseziertem Innenmeniskus oder Außenmeniskus;
  8. Patienten mit erheblichen anatomischen Anomalien;
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen;
  10. Patienten mit schwerer Osteoporose, die die Schraubenimplantation beeinträchtigt;
  11. Patienten mit einem bösartigen Tumor, der dazu führt, dass das Implantat nicht effektiv befestigt werden kann;
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Implantatmaterialien;
  13. Patienten, die aufgrund einer offensichtlichen lokalen oder systemischen Infektion nicht für eine Operation geeignet sind;
  14. Patienten, die eine Operation aufgrund schwerer Mangelernährung nicht vertragen;
  15. Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung (nach Einschätzung des Prüfarztes), z. der Bluter;
  16. Patienten mit Immunschwäche, einschließlich derjenigen, die über einen langen Zeitraum Immunsuppressiva erhalten müssen;
  17. Patienten mit ausgedehnten Hauterkrankungen;
  18. Übergewichtige Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) > 35;
  19. Patienten, die aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung nicht an der postoperativen Rehabilitation mitarbeiten können oder aufgrund einer Herz-Lungen-Erkrankung die Operation nicht vertragen;
  20. Patienten, die innerhalb des letzten 1 Jahres an der verletzten unteren Extremität operiert wurden;
  21. Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  22. Patienten, die die im Studienprotokoll beschriebenen Anforderungen nicht erfüllen können; und
  23. Andere Patienten, die vom Prüfarzt als für diese klinische Studie nicht geeignet erachtet werden.