Bezpečnost a účinnost BIOSURE RG při rekonstrukci zkřížených vazů v čínštině (BIOSURE RG)
4. března 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti interferenčního šroubu Biosure Regenesorb při artroskopické rekonstrukci zkřížených vazů u čínských pacientů
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost interferenčního šroubu Biosure Regenesorb oproti interferenčnímu šroubu BIOSURE HA (kontrolní zařízení) u pacientů vyžadujících rekonstrukci zkřížených vazů kolena. Výsledky pokusu budou použity pro registraci interferenčního šroubu Biosure Regenesorb v Číně.
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie je Lysholmovo skóre 12 měsíců po operaci. Testování non-inferiority se provádí pro účinnost primárního koncového bodu účinnosti a testovací hypotéza je následující:
Neplatná hypotéza: H0: μ1-μ2 ≤-δ Alternativní hypotéza: H1: μ1-μ2 > -δ, kde μ1 a μ2 jsou Lysholmovo skóre ve zkoumané a kontrolní skupině. δ je kritická hodnota non-inferiority.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, hodnotiteli zaslepená, paralelně kontrolovaná, non-inferiorita studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna kritéria zařazení:
- dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
- Pacienti ve věku 18-75 let;
- Pacienti s klinickou diagnózou ruptury nebo natržení zkřížených vazů kolena a rozhodně vhodní pro rekonstrukci zkřížených vazů;
- Normální kontralaterální kolenní kloub.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s některou z následujících charakteristik musí být vyloučeny z účasti ve studii:
- Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro rupturu nebo natržení zkřížených vazů;
- Pacienti s neuzavřenou epifýzou zobrazenou na rentgenovém filmu;
- Pacienti, kteří podstoupili vnitřní fixaci nebo rekonstrukci v důsledku zlomeniny kolenního kloubu;
- Pacienti se zjevnou degenerací kolenního kloubu zobrazenou na rentgenovém filmu;
- Pacienti, kteří během operace nemohou provést flexi kolene o nejméně 90°;
- Pacienti podstupující implantaci autologních chondrocytů;
- Pacienti s mediálním meniskem nebo laterálním meniskem kompletně resekovaným;
- Pacienti s významnými anatomickými abnormalitami;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět;
- Pacienti se závažnou osteoporózou, která ovlivňuje šroubovou implantaci;
- Pacienti s maligním nádorem, který způsobuje selhání účinné fixace implantátu;
- Známá přecitlivělost na materiály implantátu;
- Pacienti nevhodní k operaci kvůli zjevné lokální nebo systémové infekci;
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat operaci kvůli těžké podvýživě;
- Pacienti s těžkou poruchou koagulace (posouzeno zkoušejícím), např. hemofilik;
- Pacienti s imunodeficiencí, včetně těch, kteří musí užívat imunosupresiva po dlouhou dobu;
- Pacienti s rozsáhlými kožními onemocněními;
- Obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35;
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na pooperační rehabilitaci pro těžké duševní onemocnění nebo ti, kteří nesnášejí operaci pro kardiopulmonální onemocnění;
- Pacienti, kteří byli operováni na poraněné dolní končetině během posledního 1 roku;
- Pacienti, kteří se během posledních tří měsíců zúčastnili jakékoli jiné klinické studie;
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat požadavky popsané v protokolu studie; a
- Ostatní pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interferenční šroub Biosure Regenesorb
Biosure Regenesorb Interference Screw, vstřebatelný šroub navržený s otevřenou strukturou a vyrobený z biokompozitního materiálu, se používá k fixaci vazů, šlach, měkkých tkání nebo kostně-šlachových-kostních štěpů v chirurgii kolene.
|
Biosure Regenesorb Interference Screw, vstřebatelný šroub navržený s otevřenou strukturou a vyrobený z biokompozitního materiálu vyrobeného z PLGA, β-TCP a síranu vápenatého, se používá k fixaci vazů, šlach, měkkých tkání nebo kostně-šlachových-kostních štěpů v chirurgii kolene. .
Jeho otevřený strukturální design umožňuje rychlé prorůstání kosti, aby se šroub integroval s kostní tkání, aby se podpořilo hojení.
|
|
Aktivní komparátor: Rušivý šroub BIOSURE HA
Biosure HA Interference Screw, vstřebatelný šroub vyrobený z biokompozitního materiálu, se používá k fixaci vazů, šlach, měkkých tkání nebo kostně-šlachových-kostních štěpů v chirurgii kolene.
|
Rušivé šrouby a šroubováky BIOSURE HA jsou navrženy tak, aby byly odolné a snížily se lámavost šroubů.
Šrouby i šroubovák byly vylepšeny, aby umožnily šroubům zcela dosedat na šroubovák až ke špičce šroubu, což napomáhá rozložení napětí a přenosu síly.
Konstrukce šroubu také zahrnuje konzistentní tloušťku stěny po celé délce šroubu pro větší odolnost a má zkosené tělo pro ideální snadné zavádění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko bodování Lysholm Knee 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Lysholm Knee Boring Scale hodnotí funkce účastníků na základě 8 položek: kulhavost, podpora, vzájemné propojení, bolest, nestabilita, otoky, schodiště a dřep.
Celkové skóre Lysholm je 0-100.
Bolest a nestabilita představují v tomto skóre vyšší podíl.
Kolenní funkce pacientů jsou považovány za vynikající, když je skóre 95-100, dobré, když 84-94, spravedlivé, když 65-83 a chudé, když méně než 65 (tj. 100 je nejlepší výsledek a 0 je nejhorší výsledek).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholm Knee bodovací stupnice předběžnou operaci a 6 měsíců a 24 měsíců po operaci
Časové okno: Předběžná operace, po operaci 6 měsíců, 24 měsíců
|
Lysholm Knee Boring Scale hodnotí funkce účastníků na základě 8 položek: kulhavost, podpora, vzájemné propojení, bolest, nestabilita, otoky, schodiště a dřep.
Celkové skóre Lysholm je 0-100.
Bolest a nestabilita představují v tomto skóre vyšší podíl.
Kolenní funkce pacientů jsou považovány za vynikající, když je skóre 95-100, dobré, když 84-94, spravedlivé, když 65-83 a chudé, když méně než 65 (tj. 100 je nejlepší výsledek a 0 je nejhorší výsledek).
|
Předběžná operace, po operaci 6 měsíců, 24 měsíců
|
|
Skóre mezinárodního kolenního výboru (IKDC)
Časové okno: Předběžná operace, po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Skóre Mezinárodního výboru pro kolenní dokumentaci (IKDC) se skládá z formuláře pro hodnocení kolen (10 položek) a formuláře pro vyšetření ligamentu (8 položek), zahrnující bolest kloubů, sportovní úroveň a schopnost každodenních činností.
Celkové skóre se transformuje do stupnice od 0 do 100, kde 0 představuje nejnižší úroveň funkce kolena a nejvyšší úroveň symptomů (tj. Nejhorší výsledek) a 100 představuje nejvyšší úroveň funkce kolena a nejnižší úroveň symptomů (tj. Nejlepší výsledek).
|
Předběžná operace, po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Test zásuvky: Přední
Časové okno: Po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Test přední zásuvky se používá pro vyšetření předního zkříženého vazu (ACL) s výsledkem negativního nebo pozitivního.
Test byl proveden s účastníkem ležícím na zádech s kolenem ohýbaným při 90 stupních a noha se stabilizovala na stole.
Zkoušející pak uchopil holenní kosti a aplikoval přední sílu k posouzení posunu.
Výsledek testu byl měřen počtem účastníků s negativním nebo pozitivním výsledkem.
Pozitivní test naznačoval rovnou nestabilitu dopředu, definovaný jako holenní kosti, která byla posunuta dopředu o 5 milimetrů (mm) nebo více ve srovnání s nepoškozenou stranou.
|
Po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Test zásuvky: zadní
Časové okno: Po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Test zadní zásuvky se používá pro vyšetření zadního zkříženého vazu (PCL) s výsledkem negativního nebo pozitivního.
Test byl proveden s účastníkem ležícím na zádech s kolenem ohýbaným při 90 stupních.
Zkoušející položil obě ruce na proximální dolní nohu (těsně pod kolenním kloubem) s palci na tibiální tuberozitu a poté se pokusil přeložit dolní nohu dozadu.
Výsledek testu byl měřen počtem účastníků s negativním nebo pozitivním výsledkem.
Pozitivní test naznačil nedostatek cílového pocitu nebo nadměrného zadního překladu.
|
Po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Lachman Test
Časové okno: Po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Lachmanův test hodnotil integritu předního zkříženého vazu (ACL) s výsledkem negativního nebo pozitivního.
Test byl proveden s účastníkem ležícím na zádech s kolenním ohnutým na 20-30 stupňů a poškozená končetina se mírně otáčela směrem ven.
Zkoušející imobilizoval spodní konec stehenní kosti jednou rukou a stiskl zadní stranu horního konce holenní kosti dopředu nebo dozadu.
Výsledek testu byl měřen počtem účastníků s negativním nebo pozitivním výsledkem.
Pozitivní test naznačil nadměrný přední translaci holenní kosti větší než nezraněná strana spolu s měkkým koncem.
|
Po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Hodnocení zobrazování: rentgenový ray
Časové okno: Po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Radiografické hodnocení pořízené z rentgenových obrazů k vyhodnocení obecného pohledu na kosti.
Hodnocení měřilo počet účastníků kategorizovaných buď normálním nebo abnormálním zobrazovacím hodnocením.
|
Po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Hodnocení zobrazování: Počítačová tomografie (CT)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Radiografické hodnocení převzaté z obrazů počítačové tomografie (CT) k vyhodnocení specifického pohledu na kosti.
Hodnocení měřilo počet účastníků kategorizovaných buď normálním nebo abnormálním zobrazovacím hodnocením.
|
Po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Hodnocení zobrazování: Zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Radiografické hodnocení převzaté z zobrazování magnetické rezonance (MRI) k vyhodnocení vazů.
Hodnocení měřilo počet účastníků kategorizovaných buď normálním nebo abnormálním zobrazovacím hodnocením.
|
Po operaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xi Gong, Professor, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BIOSURE RG.SMD.PMA.2019.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .