BIOSURE RG:n turvallisuus ja tehokkuus cruciate nivelten rekonstruktiossa kiinaksi (BIOSURE RG)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus Biosure Regenesorb -interferenssiruuvin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisten potilaiden ristisiteiden artroskooppisessa rekonstruktiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Biosure Regenesorb Interference Screw:n turvallisuutta ja tehokkuutta BIOSURE HA -interferenssiruuviin (ohjauslaite) potilailla, jotka tarvitsevat polven ristisiteiden rekonstruktiota. Kokeilutuloksia käytetään Biosure Regenesorb Interference Screw:n rekisteröintiin Kiinassa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on Lysholm-pisteet 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Non-inferiority-testi suoritetaan ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen tehokkuuden varmistamiseksi, ja testin hypoteesi on seuraava:
Virheellinen hypoteesi: H0: μ1-μ2 ≤-δ Vaihtoehtoinen hypoteesi: H1: μ1-μ2 > -δ, missä μ1 ja μ2 ovat Lysholm-pisteet tutkimusryhmässä ja μ2 vastaavasti. δ on ei-alempiarvoinen kriittinen arvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, arvioijasokkoutetuksi, rinnakkain kontrolloiduksi, ei-alempiarvoiseksi tutkimukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen vapaaehtoisesti;
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu polven ristisiteiden repeämä tai repeämä ja jotka soveltuvat ehdottomasti ristisiteiden rekonstruktioon;
- Normaali kontralateraalinen polvinivel.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle:
- Potilaat, jotka eivät täytä ristisiteiden repeämän tai repeämän diagnoosikriteerejä;
- Potilaat, joiden epifyysilevy on auki röntgenfilmissä;
- Potilaat, joille on tehty sisäinen kiinnitys tai rekonstruktio polvinivelmurtuman vuoksi;
- Potilaat, joilla on selvä polvinivelen rappeuma, joka näkyy röntgenfilmissä;
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä polven taivutusta vähintään 90° leikkauksen aikana;
- Potilaat, joille tehdään autologinen kondrosyytti-istutus;
- Potilaat, joilla on mediaalinen tai lateraalinen meniskki kokonaan resektoitu;
- Potilaat, joilla on merkittäviä anatomisia poikkeavuuksia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta;
- Potilaat, joilla on vakava osteoporoosi, joka vaikuttaa ruuvin implantaatioon;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei pysty kiinnittämään implanttia tehokkaasti;
- Tunnettu yliherkkyys implanttimateriaaleille;
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen ilmeisen paikallisen tai systeemisen infektion vuoksi;
- Potilaat, jotka eivät siedä leikkausta vakavan aliravitsemuksen vuoksi;
- Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö (tutkijan arvioimana), esim. hemofilia;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos, mukaan lukien ne, joiden on saatava immunosuppressantteja pitkään;
- potilaat, joilla on laajoja ihosairauksia;
- Liikalihavat potilaat, joiden painoindeksi (BMI) > 35;
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön postoperatiivisessa kuntoutuksessa vaikean mielenterveyden sairauden vuoksi tai jotka eivät kestä leikkausta sydän- ja keuhkosairauden vuoksi;
- Potilaat, joille on leikattu loukkaantunut alaraaja viimeisen vuoden aikana;
- potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollassa kuvattuja vaatimuksia; ja
- Muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biosure Regenesorb -häiriöruuvi
Biosure Regenesorb Interference Screw, absorboituva, avoin rakenne ja biokomposiittimateriaalista valmistettu ruuvi, jota käytetään nivelsiteiden, jänteiden, pehmytkudosten tai luu-jänne-luu-siirteiden kiinnittämiseen polvileikkauksissa.
|
Biosure Regenesorb Interference Screw, absorboituva, avoin rakenne ja PLGA:sta, β-TCP:stä ja kalsiumsulfaatista valmistetusta biokomposiittimateriaalista valmistettua ruuvia käytetään nivelsiteiden, jänteiden, pehmytkudosten tai luu-jänne-luusiirteiden kiinnittämiseen polvileikkauksissa. .
Sen avoin rakenne mahdollistaa nopean luun sisäänkasvun, jolloin ruuvi integroituu luukudoksiin edistäen paranemista.
|
|
Active Comparator: BIOSURE HA -häiriöruuvi
Biosure HA Interference Screw on biokomposiittimateriaalista valmistettu imeytyvä ruuvi, jota käytetään nivelsiteiden, jänteiden, pehmytkudosten tai luu-jänne-luusiirteiden kiinnittämiseen polvileikkauksissa.
|
BIOSURE HA -häiriöruuvit ja -vääntimet on suunniteltu kestämään ja vähentämään ruuvin rikkoutumista.
Sekä ruuveja että ruuvimeisseliä on parannettu siten, että ruuvit asettuvat täysin ruuvinvääntimeen aina ruuvin kärkeen saakka, mikä helpottaa jännityksen jakautumista ja voimansiirtoa.
Ruuvin rakenne sisältää myös tasaisen seinämän paksuuden koko ruuvin pituudella lisäämään kestävyyttä, ja siinä on kartiomainen runko, joka helpottaa kiinnitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm Polven pisteytysasteikko 12 kuukautta toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lysholm Polven pisteytysasteikko arvioi osallistujien toiminnot 8 kohteen perusteella: raa'at, tuki, lukitus, kipu, epävakaus, turvotus, portaiden kiipeily ja kyykky.
Lysholm-pistemäärä on 0-100.
Kipu ja epävakaus vastaavat suurempaa osuutta tässä pistemäärässä.
Potilaiden polvitoimintoja pidetään erinomaisina, kun pistemäärä on 95-100, hyvä, kun 84-94, oikeudenmukainen kun 65-83 ja huono, kun alle 65 (ts. 100 on paras lopputulos ja 0 on pahin tulos).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm Polven pisteytysasteikko ja 6 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkooperaatio, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lysholm Polven pisteytysasteikko arvioi osallistujien toiminnot 8 kohteen perusteella: raa'at, tuki, lukitus, kipu, epävakaus, turvotus, portaiden kiipeily ja kyykky.
Lysholm-pistemäärä on 0-100.
Kipu ja epävakaus vastaavat suurempaa osuutta tässä pistemäärässä.
Potilaiden polvitoimintoja pidetään erinomaisina, kun pistemäärä on 95-100, hyvä, kun 84-94, oikeudenmukainen kun 65-83 ja huono, kun alle 65 (ts. 100 on paras lopputulos ja 0 on pahin tulos).
|
Ennakkooperaatio, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet
Aikaikkuna: Ennakkooperaatio, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet koostuu polven arviointilomakkeesta (10 tuotetta) ja polven ligamenttitutkimuslomakkeesta (8 tuotetta), joihin sisältyy yhteinen kipu, urheilutaso ja päivittäisen toiminnan kyky.
Kokonaispistemäärä muutetaan asteikkoksi, joka vaihtelee välillä 0 - 100, missä 0 edustaa polven toiminnan alhaisin taso ja korkeimmat oireiden taso (ts. Pahin tulos), ja 100 edustaa polven toiminnan korkeinta tasoa ja alhaisinta oiretasoa (ts. Paras tulos).
|
Ennakkooperaatio, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Laatikon testi: etuosa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Etulevyn testiä käytetään ristiinnaulattujen ligamenttien (ACL) tutkimukseen joko negatiivisen tai positiivisen tuloksen kanssa.
Testi suoritettiin osallistujan valehtelun kanssa, kun polvi taipui 90 asteessa ja jalka stabiloi tasaisesti pöydällä.
Tutkija tarttui sitten sääriluun ja käytti etuvoimaa siirtymisen arvioimiseksi.
Testitulos mitattiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli negatiivinen tai positiivinen tulos.
Positiivinen testi osoitti eteenpäin suuntautuvan suoran epävakauden, joka määritettiin sääriluun siirtymään eteenpäin 5 millimetrillä (mm) tai enemmän verrattuna vahingoittumattomaan puoleen.
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Laatikon testi: takaosa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Takaosan laatikkotestiä käytetään takaosan ristin ligamentin (PCL) tutkimukseen joko negatiivisen tai positiivisen tuloksen kanssa.
Testi suoritettiin osallistujan valehtelun kanssa, kun polvi taipui 90 asteessa.
Tutkija asetti molemmat kädet proksimaaliseen alaosaan (juuri polven nivelen alapuolelle) peukaloiden kanssa sääriluun tuberositeetissa yritti sitten kääntää alaosan takaosan.
Testitulos mitattiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli negatiivinen tai positiivinen tulos.
Positiivinen testi osoitti lopputuloksen puuttumisen tai liiallisen takaosan käännöksen.
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Lachman -testi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lachman -testissä arvioitiin etu- ja ristiinnauhan (ACL) eheys joko negatiivisen tai positiivisen tuloksen kanssa.
Testi suoritettiin osallistujan valehtelun kanssa, kun polvi taipui 20-30 asteeseen ja loukkaantunut raaja pyörii hieman ulospäin.
Tutkija immobilisoi reisiluun alaosan yhdellä kädellä ja puristi sääriluun yläpään takaosaa eteenpäin tai taaksepäin.
Testitulos mitattiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli negatiivinen tai positiivinen tulos.
Positiivinen testi osoitti sääriluun liiallisen etuosan translaation, joka on suurempi kuin vahingoittumaton puoli, ja pehmeä pääkoe.
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kuvantamisen arviointi: röntgenkuva
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Radiografinen arviointi röntgenkuvista luun yleisen näkymän arvioimiseksi.
Arviointi mitattiin joko normaalilla tai epänormaalilla kuvantamisen arvioinnilla luokiteltujen osallistujien lukumäärän.
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kuvantamisen arviointi: tietokonetomografia (CT)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Radiografinen arviointi tietokoneiden tomografia (CT) kuvista luun erityisnäkymän arvioimiseksi.
Arviointi mitattiin joko normaalilla tai epänormaalilla kuvantamisen arvioinnilla luokiteltujen osallistujien lukumäärän.
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kuvantamisen arviointi: Magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Radiografinen arviointi magneettikuvauksesta (MRI) ligamentin arvioimiseksi.
Arviointi mitattiin joko normaalilla tai epänormaalilla kuvantamisen arvioinnilla luokiteltujen osallistujien lukumäärän.
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xi Gong, Professor, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOSURE RG.SMD.PMA.2019.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .