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Sécurité et efficacité de BIOSURE RG dans la reconstruction des ligaments croisés en chinois (BIOSURE RG)

4 mars 2025 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la vis d'interférence Biosure Regenesorb dans la reconstruction arthroscopique des ligaments croisés chez les patients chinois

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la vis d'interférence Biosure Regenesorb par rapport à la vis d'interférence BIOSURE HA (dispositif de contrôle) chez les patients nécessitant une reconstruction des ligaments croisés du genou. Les résultats de l'essai seront utilisés pour l'enregistrement de la vis interférentielle Biosure Regenesorb en Chine.

Le critère principal d'efficacité de cette étude est le score de Lysholm à 12 mois après l'opération. Le test de non-infériorité est effectué pour l'efficacité du critère principal d'évaluation de l'efficacité, et l'hypothèse du test est la suivante :

Hypothèse invalide : H0 : μ1-μ2 ≤ -δ Hypothèse alternative : H1 : μ1-μ2 > -δ, où μ1 et μ2 sont les scores de Lysholm dans le groupe expérimental et le groupe témoin, respectivement. δ est une valeur critique de non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique est conçu pour être un essai de non-infériorité prospectif, multicentrique, randomisé, en aveugle des évaluateurs, contrôlé en parallèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion :

    1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
    2. Patients âgés de 18 à 75 ans ;
    3. Les patients cliniquement diagnostiqués avec une rupture ou une déchirure des ligaments croisés du genou et aptes à la reconstruction des ligaments croisés définitivement ;
    4. Articulation normale du genou controlatéral.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant l'une des caractéristiques suivantes doivent être exclus de la participation à l'étude :

    1. Patients ne répondant pas aux critères diagnostiques de rupture ou déchirure des ligaments croisés ;
    2. Patients avec une plaque épiphysaire non fermée montrée sur le film radiographique ;
    3. Patients ayant subi une ostéosynthèse ou une reconstruction suite à une fracture de l'articulation du genou ;
    4. Patients présentant une dégénérescence évidente de l'articulation du genou montrée sur le film radiographique ;
    5. Les patients qui ne peuvent pas faire une flexion du genou d'au moins 90° pendant l'opération ;
    6. Patients subissant une implantation de chondrocytes autologues ;
    7. Patients avec ménisque médial ou ménisque latéral complètement réséqué ;
    8. Patients présentant des anomalies anatomiques importantes ;
    9. Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes ;
    10. Patients atteints d'ostéoporose grave qui affecte l'implantation de vis ;
    11. Patients atteints d'une tumeur maligne qui empêche de fixer efficacement l'implant ;
    12. Hypersensibilité connue aux matériaux de l'implant ;
    13. Patients inaptes à l'opération en raison d'une infection locale ou systémique évidente ;
    14. Les patients qui ne peuvent pas tolérer une opération en raison d'une malnutrition sévère ;
    15. Patients présentant un trouble de la coagulation sévère (jugé par l'investigateur), par ex. l'hémophile;
    16. Patients immunodéprimés, y compris ceux qui doivent recevoir des immunosuppresseurs pendant une longue période ;
    17. Patients atteints de maladies cutanées étendues;
    18. Patients obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 35 ;
    19. Les patients qui ne peuvent pas coopérer à la rééducation postopératoire en raison d'une maladie mentale grave ou ceux qui ne peuvent pas tolérer l'opération en raison d'une maladie cardio-pulmonaire ;
    20. Patients ayant subi une opération du membre inférieur blessé au cours de la dernière année ;
    21. Patients ayant participé à tout autre essai clinique au cours des trois derniers mois ;
    22. Les patients qui ne peuvent pas suivre les exigences décrites dans le protocole d'étude ; et
    23. Autres patients considérés par l'investigateur comme ne convenant pas à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La vis d'interférence Biosure Regenesorb
La vis d'interférence Biosure Regenesorb, vis résorbable à structure ouverte et en matériau biocomposite, est utilisée pour la fixation de ligaments, tendons, tissus mous ou greffes os-tendon-os en chirurgie du genou.
Dispositif: Dispositif expérimental : vis interférentielle Biosure Regenesorb
La vis interférentielle Biosure Regenesorb, vis résorbable à structure ouverte et en matériau biocomposite à base de PLGA, β-TCP et sulfate de calcium, est utilisée pour la fixation des ligaments, tendons, tissus mous ou greffes os-tendon-os en chirurgie du genou . Sa conception structurelle ouverte permet une croissance osseuse rapide pour intégrer la vis aux tissus osseux afin de favoriser la cicatrisation.
Comparateur actif: La vis d'interférence BIOSURE HA
La vis d'interférence Biosure HA, vis résorbable en matériau biocomposite, est utilisée pour fixer les ligaments, les tendons, les tissus mous ou les greffes os-tendon-os en chirurgie du genou.
Dispositif: Dispositif de contrôle : vis d'interférence BIOSURE HA
Les vis et tournevis d'interférence BIOSURE HA sont conçus pour durer et réduire la casse des vis. Les vis et le tournevis ont été améliorés pour permettre aux vis de s'asseoir complètement sur le tournevis jusqu'à la pointe de la vis, ce qui facilite la répartition des contraintes et le transfert de force. La conception de la vis intègre également une épaisseur de paroi constante sur toute la longueur de la vis pour une durabilité accrue et dispose d'un corps conique pour une facilité d'insertion idéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation Lysholm Knee 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
L'échelle de notation du genou Lysholm évalue les fonctions des participants basés sur 8 éléments: LIM, soutien, imbriqué, douleur, instabilité, gonflement, escalade et accroupissement. Le score total de Lysholm est de 0 à 100. La douleur et l'instabilité représentent une proportion plus élevée dans ce score. Les fonctions du genou des patients sont considérées comme excellentes lorsque le score est de 95-100, bon lorsque 84-94, juste lorsque 65-83 et pauvre lorsque moins de 65 (c'est-à-dire 100, c'est le meilleur résultat et 0 est le pire résultat).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lysholm Knee Scoring Scale Preopération et 6 mois et 24 mois après l'opération
Délai: Pré-opération, post-opération 6 mois, 24 mois
L'échelle de notation du genou Lysholm évalue les fonctions des participants basés sur 8 éléments: LIM, soutien, imbriqué, douleur, instabilité, gonflement, escalade et accroupissement. Le score total de Lysholm est de 0 à 100. La douleur et l'instabilité représentent une proportion plus élevée dans ce score. Les fonctions du genou des patients sont considérées comme excellentes lorsque le score est de 95-100, bon lorsque 84-94, juste lorsque 65-83 et pauvre lorsque moins de 65 (c'est-à-dire 100, c'est le meilleur résultat et 0 est le pire résultat).
Pré-opération, post-opération 6 mois, 24 mois
Score international du comité de documentation du genou (IKDC)
Délai: Pré-opération, post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le score du comité de documentation international du genou (IKDC) est composé d'un formulaire d'évaluation du genou (10 éléments) et d'un formulaire d'examen du ligament du genou (8 éléments), impliquant des douleurs articulaires, un niveau de sport et la capacité des activités quotidiennes. Le score total est transformé en une échelle allant de 0 à 100, où 0 représente le niveau le plus bas de la fonction du genou et le plus haut niveau de symptômes (c'est-à-dire le pire résultat), et 100 représente le plus haut niveau de fonction du genou et le plus bas niveau de symptômes (c'est-à-dire le meilleur résultat).
Pré-opération, post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Test du tiroir: antérieur
Délai: Post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le test du tiroir antérieur est utilisé pour l'examen du ligament croisé antérieur (LCA) avec un résultat de négatif ou de positif. Le test a été effectué avec le participant couché en décubitus dorsal avec le genou fléchi à 90 degrés et le pied stabilisé à plat sur la table. L'examinateur a ensuite saisi le tibia et appliqué une force antérieure pour évaluer le déplacement. Le résultat du test a été mesuré par le nombre de participants ayant un résultat négatif ou positif. Un test positif indiquait l'instabilité droite vers l'avant, définie comme le tibia déplacé vers l'avant de 5 millimètres (mm) ou plus par rapport au côté non blessé.
Post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Test du tiroir: postérieur
Délai: Post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le test du tiroir postérieur est utilisé pour l'examen du ligament croisé postérieur (PCL) avec un résultat de négatif ou de positif. Le test a été effectué avec le participant couché en décubitus dorsal avec le genou fléchi à 90 degrés. L'examinateur a placé les deux mains sur la jambe inférieure proximale (juste en dessous de l'articulation du genou) avec des pouces sur la tubérosité tibiale, puis a tenté de traduire la jambe inférieure en arrière. Le résultat du test a été mesuré par le nombre de participants ayant un résultat négatif ou positif. Un test positif a indiqué un manque de sensation finale ou une traduction postérieure excessive.
Post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Test de Lachman
Délai: Post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le test de Lachman a évalué l'intégrité du ligament croisé antérieur (LCA) avec un résultat de négatif ou de positif. Le test a été effectué avec le participant couché en décubitus dorsal avec le genou fléchi à 20-30 degrés et le membre blessé a légèrement tourné vers l'extérieur. L'examinateur a immobilisé l'extrémité inférieure du fémur d'une main et a pressé le côté postérieur de l'extrémité supérieure du tibia vers l'avant ou vers l'arrière. Le résultat du test a été mesuré par le nombre de participants ayant un résultat négatif ou positif. Un test positif a indiqué une traduction antérieure excessive du tibia supérieure à celle non blessée avec une sensation d'extrémité douce.
Post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation de l'imagerie: radiographie
Délai: Post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation radiographique tirée des images aux rayons X pour évaluer la vision générale de l'os. L'évaluation a mesuré le nombre de participants classés avec une évaluation d'imagerie normale ou anormale.
Post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation de l'imagerie: tomodensitométrie (CT)
Délai: Post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation radiographique tirée des images de tomodensitométrie (CT) pour évaluer la vision spécifique de l'os. L'évaluation a mesuré le nombre de participants classés avec une évaluation d'imagerie normale ou anormale.
Post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation de l'imagerie: imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation radiographique tirée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer le ligament. L'évaluation a mesuré le nombre de participants classés avec une évaluation d'imagerie normale ou anormale.
Post-opération 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xi Gong, Professor, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOSURE RG.SMD.PMA.2019.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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