Sikkerhed og effektivitet af BIOSURE RG i korsbåndsrekonstruktion på kinesisk (BIOSURE RG)

Inklusionskriterier:

• Emner skal opfylde alle inklusionskriterierne:

  1. Frivillig underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
  2. Patienter i alderen 18-75 år;
  3. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med knæ korsbånd brister eller rives og er egnet til korsbånd rekonstruktion definitivt;
  4. Normalt kontralateralt knæled.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende karakteristika skal udelukkes fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Patienter, der ikke overholder diagnosekriterierne for korsbåndsbrud eller rivning;
  2. Patienter med en ulukket epifyseplade vist på røntgenfilmen;
  3. Patienter, der har gennemgået intern fiksering eller rekonstruktion på grund af et knæledsbrud;
  4. Patienter med tydelig knæledsdegeneration vist på røntgenfilmen;
  5. Patienter, der ikke kan lave en knæbøjning på ikke mindre end 90° under operationen;
  6. Patienter, der gennemgår autolog chondrocytimplantation;
  7. Patienter med medial menisk eller lateral menisk fuldstændig resekeret;
  8. Patienter med betydelige anatomiske abnormiteter;
  9. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide;
  10. Patienter med alvorlig osteoporose, der påvirker skrueimplantation;
  11. Patienter med en ondartet tumor, der forårsager manglende effektiv fiksering af implantatet;
  12. Kendt overfølsomhed over for implantatmaterialerne;
  13. Patienter, der ikke er egnede til operation på grund af tydelig lokal eller systemisk infektion;
  14. Patienter, der ikke kan tåle en operation på grund af alvorlig underernæring;
  15. Patienter med svær koagulationsforstyrrelse (bedømt af investigator), f.eks. den hæmofili;
  16. Patienter med immundefekt, herunder dem, der skal have immunsuppressiv medicin i lang tid;
  17. Patienter med omfattende hudsygdomme;
  18. Overvægtige patienter med et Body Mass Index (BMI) > 35;
  19. Patienter, der ikke kan samarbejde i postoperativ genoptræning på grund af en alvorlig psykisk sygdom eller dem, der ikke kan tåle operationen på grund af en hjerte-lungesygdom;
  20. Patienter, der er blevet opereret på det skadede underekstremitet inden for det seneste 1 år;
  21. Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder;
  22. Patienter, der ikke kan følge kravene beskrevet i undersøgelsesprotokollen; og
  23. Andre patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til denne kliniske undersøgelse.