BIOSURE RG 在十字韧带重建中的安全性和有效性 (BIOSURE RG)
2025年3月4日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
评估 Biosure Regenesorb 干涉螺钉在中国患者关节镜下重建交叉韧带中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机临床研究
本研究的目的是比较 Biosure Regenesorb 干涉螺钉与 BIOSURE HA 干涉螺钉（控制装置）在需要重建膝关节交叉韧带的患者中的安全性和有效性。 试验结果将用于Biosure Regenesorb干涉螺钉在中国的注册。
本研究的主要疗效终点是术后 12 个月的 Lysholm 评分。 对主要疗效终点的效率进行非劣效性检验，检验假设如下：
无效假设：H0：μ1-μ2≤-δ 备选假设：H1：μ1-μ2>-δ 其中，μ1和μ2分别为研究组和对照组的Lysholm评分。 δ是非劣效性临界值。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在成为一项前瞻性、多中心、随机、评估者设盲、平行对照、非劣效性试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Haidian District
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Beijing、Haidian District、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足所有纳入标准：
- 自愿签署知情同意书（ICF）；
- 18-75岁的患者；
- 临床诊断为膝关节交叉韧带断裂或撕裂，明确适合交叉韧带重建的患者；
- 正常对侧膝关节。
排除标准：
必须排除具有以下任何特征的受试者参与研究：
- 不符合交叉韧带断裂或撕裂诊断标准的患者；
- X 线片显示骨骺板未闭合的患者；
- 因膝关节骨折行内固定或重建的患者；
- X线片显示有明显膝关节退变的患者；
- 术中不能使膝关节屈曲不小于90°的患者；
- 接受自体软骨细胞移植的患者；
- 内侧半月板或外侧半月板完全切除的患者；
- 有明显解剖异常的患者；
- 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的育龄妇女；
- 影响螺钉植入的严重骨质疏松症患者；
- 恶性肿瘤导致植入物无法有效固定的患者；
- 已知对植入材料过敏；
- 有明显局部或全身感染不宜手术者；
- 因严重营养不良而不能耐受手术的患者；
- 患有严重凝血障碍的患者（由研究者判断），例如血友病患者；
- 免疫缺陷患者，包括必须长期接受免疫抑制剂治疗的患者；
- 广泛性皮肤病患者；
- 体重指数 (BMI) > 35 的肥胖患者；
- 因严重精神疾病不能配合术后康复或因心肺疾病不能耐受手术者；
- 近1年内曾接受下肢受伤手术者；
- 在过去三个月内参加过任何其他临床试验的患者；
- 不能遵守研究方案中描述的要求的患者；和
- 研究者认为不适合本临床研究的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Biosure Regenesorb 干涉螺钉
Biosure Regenesorb Interference Screw 是一种采用开放式结构设计并由生物复合材料制成的可吸收螺钉，用于在膝关节手术中固定韧带、肌腱、软组织或骨-肌腱-骨移植物。
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Biosure Regenesorb Interference Screw是一种采用开放式结构设计的可吸收螺钉，由PLGA、β-TCP和硫酸钙制成的生物复合材料制成，用于固定膝关节手术中的韧带、肌腱、软组织或骨-肌腱-骨移植物.
其开放式结构设计可使骨快速长入，使螺钉与骨组织融为一体，促进愈合。
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有源比较器：BIOSURE HA 过盈螺钉
Biosure HA Interference Screw 是一种由生物复合材料制成的可吸收螺钉，用于固定膝关节手术中的韧带、肌腱、软组织或骨-肌腱-骨移植物。
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BIOSURE HA 干涉螺丝和起子专为耐用性和减少螺丝破损而设计。
螺丝和螺丝刀都得到了增强，使螺丝能够完全固定在螺丝刀上，一直到螺丝的尖端，有助于应力分布和力传递。
螺钉设计还在整个螺钉长度上采用了一致的壁厚，以增加耐用性，并具有锥形主体，非常易于插入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后12个月，Lysholm膝盖得分量表
大体时间：12个月
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Lysholm膝盖评分量表评估了基于8个项目的参与者的功能：li行，支撑，互锁，疼痛，不稳定，肿胀，楼梯攀爬和蹲下。
Lysholm总分为0-100。
疼痛和不稳定性在此分数中占更高比例。
当分数为95-100时，患者的膝盖功能被认为是出色的，当84-94时，当65-83时公平，而在小于65时较差（即100是最佳结果，0是最坏的结果）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lysholm膝盖评分量表预先运作，手术后6个月＆24个月
大体时间：手术前，手术后6个月24个月
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Lysholm膝盖评分量表评估了基于8个项目的参与者的功能：li行，支撑，互锁，疼痛，不稳定，肿胀，楼梯攀爬和蹲下。
Lysholm总分为0-100。
疼痛和不稳定性在此分数中占更高比例。
当分数为95-100时，患者的膝盖功能被认为是出色的，当84-94时，当65-83时公平，而在小于65时较差（即100是最佳结果，0是最坏的结果）。
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手术前，手术后6个月24个月
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国际膝盖文件委员会（IKDC）得分
大体时间：手术前，手术后6个月，12个月，24个月
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国际膝盖文档委员会（IKDC）得分由膝盖评估表（10个项目）和膝盖韧带检查表（8个项目）组成，涉及关节疼痛，运动水平和日常活动的能力。
总分转换为0到100的量表，其中0代表膝关节功能的最低水平和最高水平的症状（即最坏的结果），而100表示膝关节功能的最高水平和最低症状水平（即最佳结果）。
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手术前，手术后6个月，12个月，24个月
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抽屉测试：前部
大体时间：手术后6个月，12个月，24个月
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前抽屉测试用于前交叉韧带（ACL）检查，结果为阴性或阳性。
该测试是对参与者仰卧进行的，膝盖在90度时弯曲，脚在桌子上稳定。
然后，检查员抓住胫骨，并施加了前力来评估位移。
测试结果是由参与者数量为负或阳性结果的。
阳性测试表明向前直稳定性，定义为与未受伤的侧相比，胫骨向前移动5毫米（mm）。
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手术后6个月，12个月，24个月
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抽屉测试：后部
大体时间：手术后6个月，12个月，24个月
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后抽屉测试用于后交叉韧带（PCL）检查，结果为阴性或阳性。
该测试是对参与者仰卧进行的，膝盖在90度时弯曲。
检查员将双手放在近端的下腿（膝盖关节下方）上，并在胫骨结节上大拇指，然后试图向后翻译下腿。
测试结果是由参与者数量为负或阳性结果的。
阳性测试表明缺乏最终感觉或过度的后翻译。
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手术后6个月，12个月，24个月
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拉赫曼测试
大体时间：手术后6个月，12个月，24个月
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Lachman测试评估了前交叉韧带（ACL）的完整性，其结果为阴性或阳性。
该测试是对参与者仰卧进行的，膝盖弯曲到20-30度，受伤的肢体向外旋转。
检查员用一只手固定股骨的下端，并将胫骨上端的后侧向前或向后压。
测试结果是由参与者数量为负或阳性结果的。
阳性测试表明，胫骨的前翻译过多，大于未受伤的一侧以及柔软的端感。
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手术后6个月，12个月，24个月
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成像评估：X射线
大体时间：手术后6个月，12个月，24个月
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从X射线图像进行的放射学评估以评估骨骼的一般视图。
评估测量了按照正常或异常成像评估分类的参与者的数量。
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手术后6个月，12个月，24个月
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成像评估：计算机断层扫描（CT）
大体时间：手术后6个月，12个月，24个月
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从计算机断层扫描（CT）图像中拍摄的放射线照相评估以评估骨骼的特定视图。
评估测量了按照正常或异常成像评估分类的参与者的数量。
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手术后6个月，12个月，24个月
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成像评估：磁共振成像（MRI）
大体时间：手术后6个月，12个月，24个月
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从磁共振成像（MRI）进行的放射学评估以评估韧带。
评估测量了按照正常或异常成像评估分类的参与者的数量。
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手术后6个月，12个月，24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xi Gong, Professor、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月17日
初级完成 (实际的)
2021年9月11日
研究完成 (实际的)
2022年11月9日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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