Segurança e eficácia do BIOSURE RG na reconstrução de ligamentos cruzados em chinês (BIOSURE RG)
4 de março de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do parafuso de interferência Biosure Regenesorb na reconstrução artroscópica de ligamentos cruzados em pacientes chineses
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do parafuso de interferência Biosure Regenesorb versus o parafuso de interferência BIOSURE HA (dispositivo de controle) em pacientes que necessitam de reconstrução dos ligamentos cruzados do joelho. Os resultados do estudo serão usados para registro do Parafuso de Interferência Biosure Regenesorb na China.
O endpoint primário de eficácia deste estudo é o escore de Lysholm 12 meses após a operação. O teste de não inferioridade é realizado para eficiência do endpoint primário de eficácia, e a hipótese do teste é a seguinte:
Hipótese inválida: H0: μ1-μ2 ≤-δ Hipótese alternativa: H1: μ1-μ2 > -δ, onde μ1 e μ2 são os escores de Lysholm no grupo experimental e no grupo controle, respectivamente. δ é um valor crítico de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo clínico foi concebido para ser um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego para o avaliador, controlado em paralelo e de não inferioridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão:
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) voluntariamente;
- Pacientes de 18 a 75 anos;
- Pacientes clinicamente diagnosticados com ruptura ou ruptura dos ligamentos cruzados do joelho e adequados para reconstrução definitiva dos ligamentos cruzados;
- Articulação do joelho contralateral normal.
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes características devem ser excluídos da participação no estudo:
- Pacientes que não preenchem os critérios diagnósticos de ruptura ou rotura dos ligamentos cruzados;
- Pacientes com placa epifisária não fechada mostrada na radiografia;
- Pacientes submetidos a fixação interna ou reconstrução devido a fratura da articulação do joelho;
- Pacientes com degeneração óbvia da articulação do joelho mostrada no filme de raios-X;
- Pacientes que não conseguem fazer uma flexão do joelho não inferior a 90° durante a operação;
- Pacientes submetidos a implante autólogo de condrócitos;
- Pacientes com menisco medial ou menisco lateral completamente ressecados;
- Pacientes com anormalidades anatômicas significativas;
- Mulheres grávidas ou amamentando ou em idade fértil que planejam engravidar;
- Pacientes com osteoporose grave que afete a implantação do parafuso;
- Pacientes com tumor maligno que cause falha na fixação efetiva do implante;
- Hipersensibilidade conhecida aos materiais do implante;
- Pacientes não adequados para operação devido a infecção local ou sistêmica óbvia;
- Pacientes que não toleram uma operação devido à desnutrição grave;
- Pacientes com distúrbio de coagulação grave (julgado pelo investigador), por ex. o hemofílico;
- Pacientes com imunodeficiência, inclusive aqueles que devem receber imunossupressor por tempo prolongado;
- Pacientes com doenças de pele extensas;
- Pacientes obesos com Índice de Massa Corporal (IMC) > 35;
- Pacientes que não podem cooperar na reabilitação pós-operatória devido a uma doença mental grave ou aqueles que não toleram a operação devido a uma doença cardiopulmonar;
- Pacientes que receberam operação no membro inferior lesionado no último 1 ano;
- Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos três meses;
- Pacientes que não conseguem seguir os requisitos descritos no protocolo do estudo; e
- Outros pacientes considerados pelo investigador não adequados para este estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Parafuso de Interferência Biosure Regenesorb
O parafuso de interferência Biosure Regenesorb, um parafuso absorvível projetado com estrutura aberta e feito de material biocomposto, é usado para fixar ligamentos, tendões, tecidos moles ou enxertos osso-tendão-osso em cirurgia de joelho.
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O parafuso de interferência Biosure Regenesorb, um parafuso absorvível projetado com uma estrutura aberta e feito de material biocomposto feito de PLGA, β-TCP e sulfato de cálcio, é usado para fixar ligamentos, tendões, tecidos moles ou enxertos osso-tendão-osso em cirurgia de joelho .
Seu design estrutural aberto permite um rápido crescimento ósseo para tornar o parafuso integrado aos tecidos ósseos, de modo a promover a cicatrização.
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Comparador Ativo: O Parafuso de Interferência BIOSURE HA
O Parafuso de Interferência Biosure HA, um parafuso absorvível feito de material biocomposto, é usado para fixar ligamentos, tendões, tecidos moles ou enxertos osso-tendão-osso em cirurgia de joelho.
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Os parafusos e chaves de interferência BIOSURE HA são projetados para durabilidade e quebra reduzida do parafuso.
Os parafusos e a chave foram aprimorados para permitir que os parafusos se encaixem totalmente na chave até a ponta do parafuso, ajudando na distribuição de tensão e na transferência de força.
O design do parafuso também incorpora uma espessura de parede consistente em todo o comprimento do parafuso para maior durabilidade e possui um corpo cônico para facilidade de inserção ideal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lysholm Knee Scoring Scale 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
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A escala de pontuação do joelho Lysholm avalia as funções dos participantes com base em 8 itens: mole, suporte, intertravamento, dor, instabilidade, inchaço, escalada e agachamento.
A pontuação total do Lysholm é de 0 a 100.
A dor e a instabilidade representam uma proporção mais alta nessa pontuação.
As funções do joelho dos pacientes são consideradas excelentes quando a pontuação é 95-100, boa quando 84-94, justa quando 65-83 e pobre quando menos de 65 (ou seja, 100 é o melhor resultado e 0 é o pior resultado).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lysholm Knee Scoring Scale Pré-operation e 6 meses e 24 meses após a operação
Prazo: Pré-operação, pós-operação 6 meses, 24 meses
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A escala de pontuação do joelho Lysholm avalia as funções dos participantes com base em 8 itens: mole, suporte, intertravamento, dor, instabilidade, inchaço, escalada e agachamento.
A pontuação total do Lysholm é de 0 a 100.
A dor e a instabilidade representam uma proporção mais alta nessa pontuação.
As funções do joelho dos pacientes são consideradas excelentes quando a pontuação é 95-100, boa quando 84-94, justa quando 65-83 e pobre quando menos de 65 (ou seja, 100 é o melhor resultado e 0 é o pior resultado).
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Pré-operação, pós-operação 6 meses, 24 meses
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Pré-operação, pós-operação 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Knee (IKDC) é composta por um formulário de avaliação do joelho (10 itens) e um formulário de exame do ligamento do joelho (8 itens), envolvendo dor nas articulações, nível esportivo e capacidade das atividades diárias.
A pontuação total é transformada em uma escala variando de 0 a 100, onde 0 representa o nível mais baixo de função do joelho e o nível mais alto de sintomas (isto é, o pior resultado) e 100 representa o nível mais alto de função do joelho e o menor nível de sintomas (isto é, o melhor resultado).
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Pré-operação, pós-operação 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Teste de gaveta: anterior
Prazo: Após a operação, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O teste de gaveta anterior é usado para o exame do ligamento cruzado anterior (ACL) com resultado de negativo ou positivo.
O teste foi realizado com o participante em decúbito dorsal, com o joelho flexionado a 90 graus e o pé estabilizado na mesa.
O examinador agarrou a tíbia e aplicou uma força anterior para avaliar o deslocamento.
O resultado do teste foi medido pelo número de participantes com resultado negativo ou positivo.
Um teste positivo indicou instabilidade direta direta, definida como a tíbia sendo deslocada para a frente por 5 milímetros (mm) ou mais em comparação com o lado não ferido.
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Após a operação, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Teste de gaveta: posterior
Prazo: Após a operação, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O teste de gaveta posterior é usado para exame posterior do ligamento cruzado (PCL) com resultado de negativo ou positivo.
O teste foi realizado com o participante em decúbito dorsal com o joelho flexionado a 90 graus.
O examinador colocou as duas mãos na perna proximal (logo abaixo da articulação do joelho) com os polegares na tuberosidade tibial, então tentou traduzir a perna posterior posteriormente.
O resultado do teste foi medido pelo número de participantes com resultado negativo ou positivo.
Um teste positivo indicou uma falta de sensação final ou tradução posterior excessiva.
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Após a operação, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Teste de Lachman
Prazo: Após a operação, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O teste de Lachman avaliou a integridade do ligamento cruzado anterior (ACL) com resultado de negativo ou positivo.
O teste foi realizado com o participante em decúbito dorsal, com o joelho flexionado a 20 a 30 graus e o membro lesionado ligeiramente girado para fora.
O examinador imobilizou a extremidade inferior do fêmur com uma mão e pressionou o lado posterior da extremidade superior da tíbia para frente ou para trás.
O resultado do teste foi medido pelo número de participantes com resultado negativo ou positivo.
Um teste positivo indicou tradução anterior excessiva da tíbia maior que o lado não ferido, juntamente com uma sensação de extremidade macia.
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Após a operação, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação da imagem: raios-X
Prazo: Após a operação, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação radiográfica retirada de imagens de raios-X para avaliar a visão geral do osso.
A avaliação mediu o número de participantes categorizados com uma avaliação de imagem normal ou anormal.
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Após a operação, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação de imagem: Tomografia computadorizada (CT)
Prazo: Após a operação, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação radiográfica retirada de imagens de tomografia computadorizada (TC) para avaliar a visão específica do osso.
A avaliação mediu o número de participantes categorizados com uma avaliação de imagem normal ou anormal.
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Após a operação, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação de imagem: ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Após a operação, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação radiográfica retirada da ressonância magnética (RM) para avaliar o ligamento.
A avaliação mediu o número de participantes categorizados com uma avaliação de imagem normal ou anormal.
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Após a operação, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xi Gong, Professor, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIOSURE RG.SMD.PMA.2019.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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