A BIOSURE RG biztonsága és hatékonysága a keresztszalagok rekonstrukciójában kínai nyelven (BIOSURE RG)
2025. március 4. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat a Biosure Regenesorb interferenciacsavar biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kínai betegek keresztszalagjainak artroszkópos rekonstrukciójában
A tanulmány célja a Biosure Regenesorb interferenciacsavar és a BIOSURE HA interferenciacsavar (vezérlőeszköz) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a térd keresztszalagjainak rekonstrukciója szükséges. A kísérleti eredményeket a Biosure Regenesorb Interference Screw Kínában történő regisztrálásához használják fel.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja a Lysholm-pontszám a műtét után 12 hónappal. A non-inferiority tesztet az elsődleges hatékonysági végpont hatékonysága érdekében végezzük, és a teszt hipotézise a következő:
Érvénytelen hipotézis: H0: μ1-μ2 ≤-δ Alternatív hipotézis: H1: μ1-μ2 > -δ, ahol μ1 és μ2 a Lysholm-pontszám a vizsgált csoportban és a kontrollcsoportban. δ egy nem inferioritás kritikus érték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatot úgy tervezték, hogy egy prospektív, többközpontú, randomizált, értékelő által vakon végzett, párhuzamosan kontrollált, nem inferiority vizsgálat legyen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek:
- a Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) önkéntes aláírása;
- 18-75 éves betegek;
- Azok a betegek, akiknél klinikailag diagnosztizáltak térd keresztszalag-szakadást vagy szakadást, és határozottan alkalmasak a keresztszalagok rekonstrukciójára;
- Normál ellenoldali térdízület.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból:
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg a keresztszalag-szakadás vagy -szakadás diagnosztikai kritériumainak;
- A röntgenfilmen látható, nem zárt epifízislemezzel rendelkező betegek;
- Térdízületi törés miatt belső rögzítés vagy rekonstrukció átesett betegek;
- A röntgenfilmen látható nyilvánvaló térdízületi degenerációban szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik műtét közben nem tudnak térdhajlítást végrehajtani legalább 90°-ban;
- Autológ kondrocita beültetésen átesett betegek;
- Teljesen reszekált medialis vagy laterális meniszkuszban szenvedő betegek;
- Jelentős anatómiai rendellenességekben szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korban lévők, akik terhességet terveznek;
- A csavarbeültetést érintő súlyos csontritkulásban szenvedő betegek;
- Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akik az implantátum hatékony rögzítését okozzák;
- Ismert túlérzékenység az implantátum anyagokkal szemben;
- nyilvánvaló helyi vagy szisztémás fertőzés miatt műtétre alkalmatlan betegek;
- Olyan betegek, akik súlyos alultápláltság miatt nem tolerálják a műtétet;
- Súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek (a vizsgáló megítélése szerint), pl. a hemofíliás;
- Immunhiányos betegek, beleértve azokat is, akiknek hosszú ideig immunszuppresszánst kell kapniuk;
- kiterjedt bőrbetegségben szenvedő betegek;
- elhízott betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >35;
- Azok a betegek, akik súlyos mentális betegség miatt nem tudnak együttműködni a posztoperatív rehabilitációban, vagy akik szív- és tüdőbetegség miatt nem tolerálják a műtétet;
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 1 év során megműtötték a sérült alsó végtagot;
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban;
- Olyan betegek, akik nem tudják betartani a vizsgálati protokollban leírt követelményeket; és
- Más betegek, akiket a vizsgáló nem alkalmasnak tart ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Biosure Regenesorb interferencia csavar
A Biosure Regenesorb Interference Screw egy nyitott szerkezetű, biokompozit anyagból készült felszívódó csavar, amely szalagok, inak, lágyszövetek vagy csont-ín-csont graftok rögzítésére szolgál térdműtéteknél.
|
A Biosure Regenesorb Interference Screw egy nyitott szerkezetű felszívódó csavar, amely PLGA-ból, β-TCP-ből és kalcium-szulfátból készült biokompozit anyagból készült, szalagok, inak, lágyszövetek vagy csont-ín-csont graftok rögzítésére szolgál térdműtéteknél. .
Nyitott szerkezeti kialakítása lehetővé teszi a gyors csontnövekedést, hogy a csavar integrálódjon a csontszövetbe, hogy elősegítse a gyógyulást.
|
|
Aktív összehasonlító: A BIOSURE HA interferencia csavar
A Biosure HA Interference Screw, egy biokompozit anyagból készült felszívódó csavar, szalagok, inak, lágyszövetek vagy csont-ín-csont graftok rögzítésére szolgál térdműtéteknél.
|
A BIOSURE HA interferenciacsavarokat és -csavarokat a tartósságra és a csavartörések csökkentésére tervezték.
Mind a csavarokat, mind a csavarhúzót továbbfejlesztették, hogy a csavarok teljesen ráférjenek a meghajtóra egészen a csavar hegyéig, segítve a feszültségeloszlást és az erőátvitelt.
A csavar kialakítása egyenletes falvastagságot tartalmaz a csavar teljes hosszában a nagyobb tartósság érdekében, és kúpos testtel rendelkezik az ideális behelyezés érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lysholm térd pontozási skála 12 hónappal a működés után
Időkeret: 12 hónap
|
A Lysholm térd -pontozási skála 8 elem alapján értékeli a résztvevők funkcióit: lágy, támogatás, reteszelés, fájdalom, instabilitás, duzzanat, lépcsőmászás és guggolás.
A Lysholm teljes pontszáma 0-100.
A fájdalom és az instabilitás magasabb arányt jelent ebben a pontszámban.
A betegek térdfunkcióit kiválónak tekintik, ha a pontszám 95-100, jó, ha 84-94, tisztességes, ha 65-83 és gyenge, ha kevesebb, mint 65 (azaz 100 a legjobb eredmény és 0 a legrosszabb eredmény).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lysholm térd pontozási skála előzetes operáció előtt és 6 hónapos és 24 hónap a működés után
Időkeret: Operáció előtti, az együttműködés utáni 6 hónap, 24 hónap
|
A Lysholm térd -pontozási skála 8 elem alapján értékeli a résztvevők funkcióit: lágy, támogatás, reteszelés, fájdalom, instabilitás, duzzanat, lépcsőmászás és guggolás.
A Lysholm teljes pontszáma 0-100.
A fájdalom és az instabilitás magasabb arányt jelent ebben a pontszámban.
A betegek térdfunkcióit kiválónak tekintik, ha a pontszám 95-100, jó, ha 84-94, tisztességes, ha 65-83 és gyenge, ha kevesebb, mint 65 (azaz 100 a legjobb eredmény és 0 a legrosszabb eredmény).
|
Operáció előtti, az együttműködés utáni 6 hónap, 24 hónap
|
|
Nemzetközi térddokumentációs bizottság (IKDC) pontszám
Időkeret: Operáció előtti, az együttműködés utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A Nemzetközi Térd -dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma térdértékelési űrlapból (10 tétel) és egy térdlánc -vizsgálati űrlapból (8 elem) áll, amelyek ízületi fájdalom, sport szintje és a napi tevékenységek képessége.
A teljes pontszámot 0 -tól 100 -ig terjedő skálára alakítják át, ahol a 0 a térdfunkció legalacsonyabb szintjét és a tünetek legmagasabb szintjét (azaz a legrosszabb eredményt), a 100 pedig a térdfunkció legmagasabb szintjét és a legalacsonyabb tünetek szintjét (azaz a legjobb eredmény).
|
Operáció előtti, az együttműködés utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Fiókos teszt: elülső
Időkeret: Az operáció utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az elülső fiókos tesztet az elülső keresztes ligamentum (ACL) vizsgálatához használják, negatív vagy pozitív eredményekkel.
A tesztet úgy végeztük, hogy a résztvevő fekve feküdt, a térd 90 fokkal hajlított, és a láb stabilizálódott az asztalon.
A vizsgáztató ezután megragadta a sípcsontot, és elülső erőt alkalmazott az elmozdulás felmérésére.
A teszt eredményét a negatív vagy pozitív eredményű résztvevők számával mértük.
Egy pozitív teszt jelezte az egyenes instabilitást, amelyet úgy határoznak meg, hogy a sípcsont 5 milliméterrel (mm) távolítják el a megsértetlen oldalhoz képest.
|
Az operáció utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Fiókos teszt: hátsó
Időkeret: Az operáció utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A hátsó fiókos tesztet a hátsó keresztszalag (PCL) vizsgálatához használják, negatív vagy pozitív eredményekkel.
A tesztet úgy végeztük, hogy a résztvevő fekve feküdt, a térd 90 fokos hőmérsékleten hajlított.
A vizsgáztató mindkét kezét a proximális alsó lábra (közvetlenül a térdízület alatt) hüvelykujjával a sípcsont tuberositásán hüvelykujjával megpróbálta lefordítani az alsó láb hátsó részén.
A teszt eredményét a negatív vagy pozitív eredményű résztvevők számával mértük.
A pozitív teszt a végérés hiánya vagy a túlzott hátsó fordítás hiánya jelezte.
|
Az operáció utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Lachman -teszt
Időkeret: Az operáció utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A Lachman -teszt az elülső keresztes ligamentum (ACL) integritását értékelte negatív vagy pozitív eredményével.
A tesztet úgy végeztük, hogy a résztvevő fekve feküdt, a térd 20-30 fokra hajlított, és a sérült végtag kissé kifelé fordult.
A vizsgáztató egyik kezével immobilizálta a combcsont alsó végét, és előre vagy hátra nyomta a sípcsont felső végének hátsó oldalát.
A teszt eredményét a negatív vagy pozitív eredményű résztvevők számával mértük.
A pozitív teszt a sípcsont túlzott elülső fordítását jelezte, mint a sértetlen oldal, a lágy végérzet mellett.
|
Az operáció utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Képalkotó értékelés: röntgen
Időkeret: Az operáció utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A röntgenképekből származó radiográfiai értékelés a csont általános nézetének értékelésére.
Az értékelés megméri a résztvevők számát, akár normál, akár rendellenes képalkotó értékeléssel.
|
Az operáció utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Képalkotó értékelés: Számítógépes tomográfia (CT)
Időkeret: Az operáció utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A számítógépes tomográfia (CT) képekből vett radiográfiai értékelés a csont specifikus nézete értékeléséhez.
Az értékelés megméri a résztvevők számát, akár normál, akár rendellenes képalkotó értékeléssel.
|
Az operáció utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Képalkotó értékelés: mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: Az operáció utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) vett radiográfiai értékelés a ligamentum értékeléséhez.
Az értékelés megméri a résztvevők számát, akár normál, akár rendellenes képalkotó értékeléssel.
|
Az operáció utáni 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xi Gong, Professor, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOSURE RG.SMD.PMA.2019.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .