Sikkerhet og effektivitet av BIOSURE RG i gjenoppbygging av korsbånd på kinesisk (BIOSURE RG)
4. mars 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Biosure Regenesorb interferensskrue i artroskopisk rekonstruksjon av korsbånd hos kinesiske pasienter
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til Biosure Regenesorb Interference Screw versus BIOSURE HA Interference Screw (kontrollenhet) hos pasienter som trenger rekonstruksjon av korsbånd i kneet. Forsøksresultatene vil bli brukt til registrering av Biosure Regenesorb Interference Screw i Kina.
Det primære effektendepunktet for denne studien er Lysholm-skåre 12 måneder etter operasjonen. Ikke-inferioritetstesten utføres for effektiviteten til primært effektendepunkt, og testhypotesen er som følger:
Ugyldig hypotese: H0: μ1-μ2 ≤-δ Alternativ hypotese: H1: μ1-μ2 > -δ, hvor μ1 og μ2 er Lysholm-skårene i henholdsvis undersøkelsesgruppen og kontrollgruppen. δ er en ikke-underordnet kritisk verdi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien er designet for å være en prospektiv, multisenter, randomisert, evaluator-blindet, parallellkontrollert, ikke-underordnet studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle inklusjonskriteriene:
- Signering av Informed Consent Form (ICF) frivillig;
- Pasienter i alderen 18-75 år;
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med kne-korsbånd briste eller rive og egnet for korsbånd rekonstruksjon definitivt;
- Normalt kontralateralt kneledd.
Ekskluderingskriterier:
Personer med noen av følgende egenskaper må utelukkes fra deltakelse i studien:
- Pasienter som ikke overholder diagnosekriteriene for korsbåndsbrudd eller revner;
- Pasienter med ulukket epifyseplate vist på røntgenfilmen;
- Pasienter som har gjennomgått intern fiksering eller rekonstruksjon på grunn av et kneleddbrudd;
- Pasienter med tydelig degenerasjon i kneleddet vist på røntgenfilmen;
- Pasienter som ikke kan gjøre en knefleksjon på ikke mindre enn 90° under operasjonen;
- Pasienter som gjennomgår autolog kondrocyttimplantasjon;
- Pasienter med medial menisk eller lateral menisk fullstendig reseksjonert;
- Pasienter med betydelige anatomiske abnormiteter;
- Gravide eller ammende kvinner eller de i en fertil alder som planlegger å bli gravid;
- Pasienter med alvorlig osteoporose som påvirker skrueimplantasjon;
- Pasienter med en ondartet svulst som forårsaker svikt i å effektivt fikse implantatet;
- Kjent overfølsomhet overfor implantatmaterialene;
- Pasienter som ikke er egnet for operasjon på grunn av åpenbar lokal eller systemisk infeksjon;
- Pasienter som ikke tåler en operasjon på grunn av alvorlig underernæring;
- Pasienter med alvorlig koagulasjonsforstyrrelse (bedømt av etterforskeren), f.eks. hemofilien;
- Pasienter med immunsvikt, inkludert de som må få immunsuppressiva i lang tid;
- Pasienter med omfattende hudsykdommer;
- Overvektige pasienter som har en kroppsmasseindeks (BMI) > 35;
- Pasienter som ikke kan samarbeide i postoperativ rehabilitering på grunn av en alvorlig psykisk sykdom eller de som ikke tåler operasjonen på grunn av hjerte- og lungesykdom;
- Pasienter som ble operert på den skadde underekstremiteten i løpet av det siste året;
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene;
- Pasienter som ikke kan følge kravene beskrevet i studieprotokollen; og
- Andre pasienter som vurderes av etterforskeren ikke er egnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biosure Regenesorb-interferensskruen
Biosure Regenesorb Interference Screw, en absorberbar skrue designet med en åpen struktur og laget av biokomposittmateriale, brukes til å fikse leddbånd, sener, bløtvev eller bein-sene-bentransplantasjoner i knekirurgi.
|
Biosure Regenesorb Interference Screw, en absorberbar skrue designet med en åpen struktur og laget av biokomposittmateriale laget av PLGA, β-TCP og kalsiumsulfat, brukes til å fikse leddbånd, sener, bløtvev eller bein-sene-bentransplantasjoner i knekirurgi .
Den åpne strukturelle designen muliggjør rask beininnvekst for å gjøre skruen integrert med beinvev for å fremme helbredelse.
|
|
Aktiv komparator: BIOSURE HA-interferensskruen
Biosure HA Interference Screw, en absorberbar skrue laget av biokomposittmateriale, brukes til å fikse leddbånd, sener, bløtvev eller bein-sene-bentransplantasjoner i knekirurgi.
|
BIOSURE HA interferensskruer og -drivere er designet for holdbarhet og redusert skruebrudd.
Både skruene og driveren har blitt forbedret for å tillate at skruene sitter helt på driveren helt til tuppen av skruen, noe som hjelper til med spenningsfordeling og kraftoverføring.
Skruedesignet har også en konsistent veggtykkelse i hele lengden av skruen for ekstra holdbarhet og har en avsmalnende kropp for ideell enkel innsetting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm knescoringsskala 12 måneder etter drift
Tidsramme: 12 måneder
|
Lysholm knescoringsskala evaluerer funksjoner til deltakerne basert på 8 elementer: slapp, støtte, sammenheng, smerte, ustabilitet, hevelse, trappeklatring og huk.
Den totale Lysholm-poengsummen er 0-100.
Smerte og ustabilitet utgjør en høyere andel i denne poengsummen.
Knefunksjonene til pasienter anses som utmerkede når poengsummen er 95-100, bra når 84-94, rettferdig når 65-83 og dårlig når mindre enn 65 (dvs. 100 er best utfall og 0 er det verste resultatet).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm knescoringsskala preoperasjon og 6 måneder og 24 måneder etter drift
Tidsramme: Preoperasjon, etter operasjon 6 måneder, 24 måneder
|
Lysholm knescoringsskala evaluerer funksjoner til deltakerne basert på 8 elementer: slapp, støtte, sammenheng, smerte, ustabilitet, hevelse, trappeklatring og huk.
Den totale Lysholm-poengsummen er 0-100.
Smerte og ustabilitet utgjør en høyere andel i denne poengsummen.
Knefunksjonene til pasienter anses som utmerkede når poengsummen er 95-100, bra når 84-94, rettferdig når 65-83 og dårlig når mindre enn 65 (dvs. 100 er best utfall og 0 er det verste resultatet).
|
Preoperasjon, etter operasjon 6 måneder, 24 måneder
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) poengsum
Tidsramme: Preoperasjon, etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) er sammensatt av et skjema for kneevaluering (10 elementer) og et skjema for undersøkelsesskjema for knebånd (8 elementer), som involverer leddsmerter, sportsnivå og evne til daglige aktiviteter.
Den totale poengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer det laveste nivået av knefunksjon og høyeste nivå av symptomer (dvs. verste resultat), og 100 representerer det høyeste nivået av knefunksjon og laveste symptomnivå (dvs. det beste resultatet).
|
Preoperasjon, etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Skuffest: fremre
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Den fremre skuffetesten brukes til fremre korsbånd (ACL) undersøkelse med et resultat av enten negativ eller positiv.
Testen ble utført med deltakeren som lå rygg med kneet bøyd ved 90 grader og foten stabiliserte seg flatt på bordet.
Eksaminatoren grep deretter tibia og påførte en fremre kraft for å vurdere forskyvning.
Testutfallet ble målt med antall deltakere med et negativt eller positivt resultat.
En positiv test indikerte fremover rett ustabilitet, definert som tibia som ble forskjøvet frem med 5 millimeter (mm) eller mer sammenlignet med den uskadede siden.
|
Etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Skuffest: Posterior
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Den bakre skuffetesten brukes til posterior korsbånd (PCL) -undersøkelse med et resultat av enten negativt eller positivt.
Testen ble utført med deltakeren som lå rygg med kneet bøyd ved 90 grader.
Eksaminatoren plasserte begge hendene på det proksimale underbenet (rett under kneleddet) med tommelen på den tibiale tuberositeten og forsøkte deretter å oversette underbenet bakover.
Testutfallet ble målt med antall deltakere med et negativt eller positivt resultat.
En positiv test indikerte mangel på sluttfølelse eller overdreven bakre oversettelse.
|
Etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Lachman Test
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Lachman -testen vurderte integriteten til det fremre korsbånd (ACL) med et resultat av enten negativt eller positivt.
Testen ble utført med deltakeren som lå rygg med kneet bøyd til 20-30 grader og den skadde lemmen roterte litt utover.
Eksaminatoren immobiliserte den nedre enden av lårbenet med den ene hånden og presset den bakre siden av den øvre enden av tibia fremover eller bakover.
Testutfallet ble målt med antall deltakere med et negativt eller positivt resultat.
En positiv test indikerte overdreven fremre oversettelse av tibia større enn den uskadede siden sammen med en myk sluttfølelse.
|
Etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Imaging Evaluation: Røntgen
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Radiografisk vurdering hentet fra røntgenbilder for å evaluere det generelle synet på bein.
Vurderingen målte antall deltakere kategorisert med enten en normal eller unormal avbildningsevaluering.
|
Etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Imaging Evaluation: Computert Tomography (CT)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Radiografisk vurdering hentet fra Computert Tomography (CT) -bilder for å evaluere spesifikt syn på bein.
Vurderingen målte antall deltakere kategorisert med enten en normal eller unormal avbildningsevaluering.
|
Etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Imaging Evaluation: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Radiografisk vurdering hentet fra magnetisk resonansavbildning (MRI) for å evaluere leddbånd.
Vurderingen målte antall deltakere kategorisert med enten en normal eller unormal avbildningsevaluering.
|
Etter operasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xi Gong, Professor, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BIOSURE RG.SMD.PMA.2019.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .