Seguridad y eficacia de BIOSURE RG en la reconstrucción de ligamentos cruzados en chino (BIOSURE RG)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del tornillo de interferencia Biosure Regenesorb en la reconstrucción artroscópica de los ligamentos cruzados en pacientes chinos
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia del tornillo de interferencia Biosure Regenesorb versus el tornillo de interferencia BIOSURE HA (dispositivo de control) en pacientes que requieren reconstrucción de los ligamentos cruzados de la rodilla. Los resultados del ensayo se utilizarán para el registro del tornillo de interferencia Biosure Regenesorb en China.
La variable principal de eficacia de este estudio es la puntuación de Lysholm a los 12 meses de la operación. La prueba de no inferioridad se realiza para la eficiencia del criterio principal de valoración de la eficacia, y la hipótesis de la prueba es la siguiente:
Hipótesis no válida: H0: μ1-μ2 ≤-δ Hipótesis alternativa: H1: μ1-μ2 > -δ, donde μ1 y μ2 son las puntuaciones de Lysholm en el grupo de investigación y el grupo de control, respectivamente. δ es un valor crítico de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo clínico está diseñado para ser un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado en paralelo y de no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión:
- Firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) voluntariamente;
- Pacientes de 18 a 75 años;
- Pacientes diagnosticados clínicamente con rotura o desgarro de los ligamentos cruzados de la rodilla y definitivamente aptos para la reconstrucción de los ligamentos cruzados;
- Articulación de la rodilla contralateral normal.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con alguna de las siguientes características deben ser excluidos de la participación en el estudio:
- Pacientes que no cumplan con los criterios diagnósticos de ruptura o desgarro de ligamentos cruzados;
- Pacientes con una placa epifisaria no cerrada que se muestra en la película de rayos X;
- Pacientes que se hayan sometido a una fijación interna o reconstrucción debido a una fractura de la articulación de la rodilla;
- Pacientes con degeneración evidente de la articulación de la rodilla que se muestra en la película de rayos X;
- Pacientes que no pueden realizar una flexión de la rodilla de no menos de 90° durante la operación;
- Pacientes sometidos a implantación de condrocitos autólogos;
- Pacientes con menisco medial o menisco lateral completamente resecado;
- Pacientes con anormalidades anatómicas significativas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil que planeen quedar embarazadas;
- Pacientes con osteoporosis grave que afecte la implantación de tornillos;
- Pacientes con un tumor maligno que provoque una falla en la fijación efectiva del implante;
- Hipersensibilidad conocida a los materiales del implante;
- Pacientes no aptos para la operación debido a una infección local o sistémica obvia;
- Pacientes que no pueden tolerar una operación debido a desnutrición severa;
- Pacientes con trastorno grave de la coagulación (a juicio del investigador), p. el hemofílico;
- Pacientes con inmunodeficiencia, incluidos aquellos que deben recibir inmunosupresores durante mucho tiempo;
- Pacientes con enfermedades extensas de la piel;
- Pacientes obesos con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 35;
- Pacientes que no puedan cooperar en la rehabilitación postoperatoria por enfermedad mental grave o que no puedan tolerar la operación por enfermedad cardiopulmonar;
- Pacientes que recibieron operación en la extremidad inferior lesionada en el último año;
- Pacientes que participaron en cualquier otro ensayo clínico en los últimos tres meses;
- Pacientes que no puedan seguir los requisitos descritos en el protocolo del estudio; y
- Otros pacientes que el investigador considere no aptos para este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El tornillo de interferencia Biosure Regenesorb
El Tornillo de Interferencia Biosure Regenesorb, un tornillo reabsorbible diseñado con una estructura abierta y fabricado en material biocompuesto, se utiliza para fijar ligamentos, tendones, tejidos blandos o injertos hueso-tendón-hueso en cirugía de rodilla.
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El Tornillo de Interferencia Biosure Regenesorb, un tornillo reabsorbible diseñado con estructura abierta y fabricado con material biocompuesto de PLGA, β-TCP y sulfato de calcio, se utiliza para fijar ligamentos, tendones, tejidos blandos o injertos hueso-tendón-hueso en cirugía de rodilla .
Su diseño estructural abierto permite un rápido crecimiento óseo para hacer que el tornillo se integre con los tejidos óseos para promover la cicatrización.
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Comparador activo: El tornillo de interferencia BIOSURE HA
El tornillo de interferencia Biosure HA, un tornillo absorbible hecho de material biocompuesto, se utiliza para fijar ligamentos, tendones, tejidos blandos o injertos de hueso-tendón-hueso en cirugía de rodilla.
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Los tornillos y destornilladores de interferencia BIOSURE HA están diseñados para durar y reducir las roturas de los tornillos.
Tanto los tornillos como el destornillador se han mejorado para permitir que los tornillos se asienten completamente en el destornillador hasta la punta del tornillo, lo que ayuda a distribuir la tensión y transferir la fuerza.
El diseño del tornillo también incorpora un grosor de pared constante en toda la longitud del tornillo para mayor durabilidad y cuenta con un cuerpo cónico para facilitar la inserción ideal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de puntuación de rodilla de Lysholm 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm evalúa las funciones de los participantes en función de 8 ítems: cojera, apoyo, entrelazamiento, dolor, inestabilidad, hinchazón, escalada y cuclillas.
El puntaje total de Lysholm es de 0-100.
El dolor y la inestabilidad representan una mayor proporción en este puntaje.
Las funciones de la rodilla de los pacientes se consideran excelentes cuando el puntaje es 95-100, bueno cuando 84-94, justo cuando 65-83 y pobres cuando son menos de 65 (es decir, 100 es el mejor resultado y 0 es el peor resultado).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lysholm PROPERACIÓN DE LA ESCALL DE PUNTRA DE LA GUERRA Y 6 MESES Y 24 MESES Después de la operación
Periodo de tiempo: Preoperación, postoperación 6 meses, 24 meses
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La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm evalúa las funciones de los participantes en función de 8 ítems: cojera, apoyo, entrelazamiento, dolor, inestabilidad, hinchazón, escalada y cuclillas.
El puntaje total de Lysholm es de 0-100.
El dolor y la inestabilidad representan una mayor proporción en este puntaje.
Las funciones de la rodilla de los pacientes se consideran excelentes cuando el puntaje es 95-100, bueno cuando 84-94, justo cuando 65-83 y pobres cuando son menos de 65 (es decir, 100 es el mejor resultado y 0 es el peor resultado).
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Preoperación, postoperación 6 meses, 24 meses
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Preoperación, postoperación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El puntaje del Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC) está compuesto por un formulario de evaluación de rodilla (10 ítems) y un formulario de examen de ligamento de rodilla (8 ítems), que involucra dolor en las articulaciones, nivel deportivo y capacidad de actividades diarias.
La puntuación total se transforma a una escala que varía de 0 a 100, donde 0 representa el nivel más bajo de función de la rodilla y el nivel más alto de síntomas (es decir, el peor resultado), y 100 representa el nivel más alto de función de la rodilla y el nivel más bajo de síntomas (es decir, el mejor resultado).
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Preoperación, postoperación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Prueba de cajón: anterior
Periodo de tiempo: Después de la operación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La prueba del cajón anterior se usa para el examen del ligamento cruzado anterior (ACL) con un resultado de negativo o positivo.
La prueba se realizó con el participante en supino con la rodilla flexionada a 90 grados y el pie estabilizado en la mesa.
El examinador luego agarró la tibia y aplicó una fuerza anterior para evaluar el desplazamiento.
El resultado de la prueba se midió por el número de participantes con un resultado negativo o positivo.
Una prueba positiva indicó inestabilidad recta hacia adelante, definida como la tibia que se desplazan hacia adelante por 5 milímetros (mm) o más en comparación con el lado no lesionado.
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Después de la operación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Prueba de cajón: posterior
Periodo de tiempo: Después de la operación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La prueba de cajón posterior se usa para el examen del ligamento cruzado posterior (PCL) con un resultado de negativo o positivo.
La prueba se realizó con el participante en supino con la rodilla flexionada a 90 grados.
El examinador colocó ambas manos en la parte inferior de la pierna proximal (justo debajo de la articulación de la rodilla) con pulgares en la tuberosidad tibial y luego intentó traducir la pierna inferior posterior.
El resultado de la prueba se midió por el número de participantes con un resultado negativo o positivo.
Una prueba positiva indicó una falta de sensación final o traducción posterior excesiva.
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Después de la operación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Prueba de Lachman
Periodo de tiempo: Después de la operación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La prueba de Lachman evaluó la integridad del ligamento cruzado anterior (ACL) con un resultado de negativo o positivo.
La prueba se realizó con el participante en supino con la rodilla flexionada a 20-30 grados y la extremidad lesionada giró ligeramente hacia afuera.
El examinador inmovilizó el extremo inferior del fémur con una mano y presionó el lado posterior del extremo superior de la tibia hacia adelante o hacia atrás.
El resultado de la prueba se midió por el número de participantes con un resultado negativo o positivo.
Una prueba positiva indicó una traducción anterior excesiva de la tibia mayor que el lado no lesionado junto con una sensación de extremo suave.
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Después de la operación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación de imágenes: rayos X
Periodo de tiempo: Después de la operación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación radiográfica tomada de imágenes de rayos X para evaluar la visión general del hueso.
La evaluación midió el número de participantes categorizados con una evaluación de imágenes normal o anormal.
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Después de la operación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación de imágenes: tomografía computarizada (CT)
Periodo de tiempo: Después de la operación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación radiográfica tomada de imágenes de tomografía computarizada (CT) para evaluar la visión específica del hueso.
La evaluación midió el número de participantes categorizados con una evaluación de imágenes normal o anormal.
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Después de la operación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación de imágenes: resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Después de la operación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación radiográfica tomada de la resonancia magnética (MRI) para evaluar el ligamento.
La evaluación midió el número de participantes categorizados con una evaluación de imágenes normal o anormal.
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Después de la operación 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Gong, Professor, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIOSURE RG.SMD.PMA.2019.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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