Безопасность и эффективность BIOSURE RG при реконструкции крестообразных связок на китайском языке (BIOSURE RG)
4 марта 2025 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности интерференционного винта Biosure Regensorb при артроскопической реконструкции крестообразных связок у китайских пациентов
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности интерференционного винта Biosure Regensorb и интерференционного винта BIOSURE HA (контрольное устройство) у пациентов, нуждающихся в реконструкции крестообразных связок коленного сустава. Результаты испытаний будут использованы для регистрации интерференционного винта Biosure Regensorb в Китае.
Первичной конечной точкой эффективности в этом исследовании является шкала Lysholm через 12 месяцев после операции. Тест не меньшей эффективности проводится для эффективности первичной конечной точки эффективности, и гипотеза теста выглядит следующим образом:
Неверная гипотеза: H0: µ1-µ2 ≤-δ Альтернативная гипотеза: H1: µ1-µ2 > -δ, где µ1 и µ2 — баллы Лисхольма в исследуемой и контрольной группах соответственно. δ является критическим значением не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Клиническое исследование разработано как проспективное, многоцентровое, рандомизированное, слепое, с параллельным контролем, исследование не меньшей эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем критериям включения:
- добровольное подписание Формы информированного согласия (ICF);
- Пациенты в возрасте 18-75 лет;
- Пациенты с клиническим диагнозом разрыва или разрыва крестообразных связок коленного сустава и определенно подходящие для реконструкции крестообразных связок;
- Нормальный контралатеральный коленный сустав.
Критерий исключения:
Субъекты с любой из следующих характеристик должны быть исключены из участия в исследовании:
- Пациенты, не соответствующие диагностическим критериям разрыва или разрыва крестообразных связок;
- Больные с незаращенной эпифизарной пластинкой на рентгенограмме;
- Пациенты, перенесшие внутреннюю фиксацию или реконструкцию по поводу перелома коленного сустава;
- Пациенты с явной дегенерацией коленного сустава, показанные на рентгеновском снимке;
- Пациенты, которые не могут во время операции согнуть колено не менее чем на 90°;
- Пациенты, перенесшие имплантацию аутологичных хондроцитов;
- Пациенты с медиальным мениском или латеральным мениском полностью резецируются;
- Пациенты со значительными анатомическими аномалиями;
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, планирующие забеременеть;
- Пациенты с тяжелым остеопорозом, влияющим на винтовую имплантацию;
- Пациенты со злокачественной опухолью, которая приводит к невозможности эффективной фиксации имплантата;
- Известная гиперчувствительность к материалам имплантата;
- Пациенты, не подходящие для операции из-за явной местной или системной инфекции;
- Пациенты, которые не могут перенести операцию из-за тяжелой недостаточности питания;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови (по оценке исследователя), т.е. гемофилик;
- Больные с иммунодефицитом, в том числе нуждающиеся в длительном приеме иммунодепрессантов;
- Больные с обширными кожными заболеваниями;
- пациенты с ожирением, имеющие индекс массы тела (ИМТ) > 35;
- Пациенты, которые не могут участвовать в послеоперационной реабилитации из-за тяжелого психического заболевания или те, кто не может перенести операцию из-за сердечно-легочного заболевания;
- Пациенты, перенесшие операцию на травмированной нижней конечности в течение последнего 1 года;
- Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев;
- Пациенты, которые не могут соблюдать требования, описанные в протоколе исследования; и
- Другие пациенты, которых исследователь считает непригодными для данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерференционный винт Biosure Regensorb
Интерференционный винт Biosure Regensorb Interference Screw, рассасывающийся винт с открытой структурой, изготовленный из биокомпозитного материала, используется для фиксации связок, сухожилий, мягких тканей или костно-сухожильных трансплантатов в хирургии коленного сустава.
|
Интерференционный винт Biosure Regensorb Interference Screw, рассасывающийся винт с открытой структурой, изготовленный из биокомпозитного материала, состоящего из PLGA, β-TCP и сульфата кальция, используется для фиксации связок, сухожилий, мягких тканей или костно-сухожильных трансплантатов в хирургии коленного сустава. .
Его открытая структурная конструкция обеспечивает быстрое врастание кости, благодаря чему винт интегрируется с костной тканью, что способствует заживлению.
|
|
Активный компаратор: Интерференционный винт BIOSURE HA
Интерференционный винт Biosure HA, рассасывающийся винт из биокомпозитного материала, используется для фиксации связок, сухожилий, мягких тканей или костно-сухожильных трансплантатов в хирургии коленного сустава.
|
Винты и отвертки с интерференцией BIOSURE HA рассчитаны на долговечность и снижение вероятности поломки винтов.
И винты, и отвертка были усовершенствованы, чтобы позволить винтам полностью садиться на отвертку до кончика винта, способствуя распределению напряжения и передаче усилия.
Конструкция винта также включает в себя постоянную толщину стенки по всей длине винта для дополнительной прочности и имеет конический корпус для идеальной простоты введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала на колене Lysholm Scale через 12 месяцев после работы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала оценки колена Лишолма оценивает функции участников на основе 8 пунктов: LIGP, поддержка, взаимодействие, боль, нестабильность, отеки, лазание по лестнице и приседание.
Общая оценка Лишолма составляет 0-100.
Боль и нестабильность объясняют более высокую долю в этом балле.
Функции коленного колена пациентов считаются превосходными, когда оценка составляет 95-100, хорошо, когда 84-94, справедливо, когда 65-83 и плох, когда менее 65 (то есть 100-лучший результат, а 0-худший результат).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛИШОЛМС
Временное ограничение: Предварительная операция, после операции 6 месяцев, 24 месяца
|
Шкала оценки колена Лишолма оценивает функции участников на основе 8 пунктов: LIGP, поддержка, взаимодействие, боль, нестабильность, отеки, лазание по лестнице и приседание.
Общая оценка Лишолма составляет 0-100.
Боль и нестабильность объясняют более высокую долю в этом балле.
Функции коленного колена пациентов считаются превосходными, когда оценка составляет 95-100, хорошо, когда 84-94, справедливо, когда 65-83 и плох, когда менее 65 (то есть 100-лучший результат, а 0-худший результат).
|
Предварительная операция, после операции 6 месяцев, 24 месяца
|
|
Международный комитет коленного комитета (IKDC)
Временное ограничение: Предварительная операция, после операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Международный комитет коленного комитета (IKDC) состоит из формы оценки колена (10 пунктов) и формы обследования связок коленного сустава (8 пунктов), включающей боль в суставах, уровень спорта и способность повседневной деятельности.
Общая оценка преобразуется в шкалу в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет собой самый низкий уровень функции колена и самый высокий уровень симптомов (то есть, худший результат), а 100 представляют самый высокий уровень функции колена и самый низкий уровень симптомов (то есть, лучший результат).
|
Предварительная операция, после операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Тест ящика: передний
Временное ограничение: После операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Тест переднего ящика используется для исследования передней крестообразной связки (ACL) с результатом отрицательного или положительного.
Тест проводили с участником, лежащим на спине с согнутым коленом при 90 градусах, а нога стабилизировала плоские на столе.
Затем экзаменатор схватил голени и применил переднюю силу для оценки смещения.
Результат теста был измерен по количеству участников с отрицательным или положительным результатом.
Положительный тест указывал на прямую нестабильность, определяемую как голени, вытесненную вперед на 5 миллиметров (мм) или более по сравнению с неповрежденной стороной.
|
После операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Тест ящика: задний
Временное ограничение: После операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Тест заднего ящика используется для исследования задней крестообразной связки (PCL) с результатом отрицательного или положительного.
Тест проводили с участником, лежащим на спине с согнутым коленом при 90 градусах.
Эксперт положил обе руки на проксимальную нижнюю ногу (чуть ниже коленного сустава) с большими пальцами на бугристости большеберцовой кости, а затем попытался перевести нижнюю часть ноги сзади.
Результат теста был измерен по количеству участников с отрицательным или положительным результатом.
Положительный тест показал недостаток конечного ощущения или чрезмерного заднего перевода.
|
После операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Тест Лахмана
Временное ограничение: После операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Тест Лахмана оценил целостность передней крестообразной связки (ACL) с результатом либо отрицательного, либо положительного.
Тест проводили с участником, лежащим на спине с согнутым коленом до 20-30 градусов, а поврежденная конечность слегка повернулась наружу.
Экзаменатор иммобилизовал нижний конец бедренной кости одной рукой и прижал заднюю сторону верхнего конца голени вперед или назад.
Результат теста был измерен по количеству участников с отрицательным или положительным результатом.
Положительный тест показал чрезмерную переднюю трансляцию голени, превышающую неповрежденную сторону, а также мягкое ощущение.
|
После операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Оценка визуализации: рентген
Временное ограничение: После операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Рентгенографическая оценка, взятая из рентгеновских изображений для оценки общего взгляда на кость.
Оценка измеряла количество участников, классифицированных либо с нормальной, либо аномальной оценкой визуализации.
|
После операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Оценка визуализации: компьютерная томография (КТ)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Рентгенографическая оценка, взятая из изображений компьютерной томографии (КТ) для оценки конкретного представления о кости.
Оценка измеряла количество участников, классифицированных либо с нормальной, либо аномальной оценкой визуализации.
|
После операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Оценка визуализации: магнитно -резонансная визуализация (МРТ)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Рентгенографическая оценка, взятая из магнитно -резонансной визуализации (МРТ) для оценки связки.
Оценка измеряла количество участников, классифицированных либо с нормальной, либо аномальной оценкой визуализации.
|
После операции 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xi Gong, Professor, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIOSURE RG.SMD.PMA.2019.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .