進展型小細胞肺癌患者に対するプラチナとエトポシデインの併用によるトリパリマブ
2025年1月14日 更新者:Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
ExtensiveStage小細胞肺癌患者における第一選択療法としてのトリパリマブの有無にかかわらず、プラチナ(シスプラチンまたはカルボプラチン)とエトポシドの第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、進展期の小細胞肺癌患者における一次治療としてのプラチナ(シスプラチンまたはカルボプラチン)とトリパリマブの併用または非併用によるエトポシドの第 III 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究の目的は、未治療の進展期小細胞肺癌の治療において、プラチナ(シスプラチンまたはカルボプラチン)とエトポシドを組み合わせたトリプリマブの安全性と有効性を評価することです。
参加者は、固形腫瘍バージョン1.1(RECIST v1.1)の応答評価基準を使用して研究者によって評価される進行性疾患(PD)まで、割り当てられた研究治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
442
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chang chun、中国
- Ying Cheng
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、男性または女性;
- -組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC(退役軍人管理肺研究グループ(VALG)病期分類システムによる)
- ECOG PS 0~1;
- ES-SCLC に対する前治療または免疫チェックポイント阻害剤はありません。
- -最後の化学療法/放射線療法から少なくとも6か月間治療を受けていない、限局型SCLCの以前の化学療法/放射線療法で(治癒目的で)治療された患者;
- 過去に治療を受けた無症候性の脳転移患者
- 腫瘍組織サンプルを提供しました
- 推定生存期間が8週間以上;
- RECIST基準v1.1に適合する測定可能な病変が少なくとも1つある。以前に放射線療法を受けた病変については、放射線療法後に疾患の進行が明らかであり、病変が唯一のものではない場合にのみ、その病変を測定可能な病変に含めることができる測定可能な病変。
- 治験薬の初回投与前に、適切な臓器機能があり、臨床検査値がプロトコルを満たしている必要があります。
- -十分な血液学的および末端器官機能を持っている
除外基準:
- ES-SCLCに対する以前の全身治療;
- -CD137アグニストまたは免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療。
- -活動中または未治療の中枢神経系(CNS)腫瘍転移のある被験者;
- -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫の証拠なしに、疾患が臨床的に安定しているという証拠なし ランダム化前の1週間以上
- 癌性髄膜炎;
- コントロールされていない、または症候性の高カルシウム血症;
- -試験治療の初回投与前の5年以内の他の悪性腫瘍
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者;
- -特発性肺線維症、薬物誘発性肺炎の病歴、または活動性肺炎の証拠。
- -登録前28日以内に大手術を受けたか、以前の手術から完全に回復しなかった被験者;
- New York Heart Assocなどの重大な心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:化学療法
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トリパリマブ注射 (JS001 ) またはプラセボと化学療法の併用、240mg/6ml/バイアル、Q3W、最長 2 年間の治療。
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実験的:トリパリマブ
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トリパリマブ注射 (JS001 ) またはプラセボと化学療法の併用、240mg/6ml/バイアル、Q3W、最長 2 年間の治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師によるPFS(無増悪生存期間)
時間枠:約2年
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固形腫瘍の反応評価基準(RECIST 1.1)に従って研究者が評価した無増悪生存期間(PFS)
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約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠:約2.8年
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全生存期間 (OS)
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約2.8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BIRC (Blinded Independent Review Board) によって評価された RECIST1.1 に基づく PFS (無増悪生存期間)
時間枠:約2年
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RECIST1.1基準に基づいてBlinded Individual Review Committee(BIRC)によって評価されたPFS;
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約2年
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ORR (客観的回答率)
時間枠:約2年
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RECIST1.1に基づいて研究者とBIRCによって評価された客観的奏効率(ORR)。
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約2年
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DOR(応答期間)
時間枠:約2年
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RECIST1.1に基づいて研究者とBIRCによって評価された奏効期間(DOR)。
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約2年
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DCR (反応の病気)
時間枠:約2年
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RECIST1.1に基づいて研究者とBIRCによって評価された疾病制御率(DCR)。
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約2年
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TTR (応答時間)
時間枠:約2年
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RECIST1.1に基づいて研究者とBIRCによって評価された応答時間(TTR)。
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約2年
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OS(全生存)率
時間枠:約2年
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1 年と 2 年の OS 率
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約2年
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AE/SAE の発生率
時間枠:約2年
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有害事象(AE);重大な有害事象 (SAE); NCI-CTCAE V5.0に準拠したLabテストの異常値
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約2年
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PFS(無増悪生存率)率
時間枠:約1年
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6か月(治験責任医師およびBICR)および1年でのPFS率
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。