- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04012606
Toripalimab en association avec Platinum plus étoposideine Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le platine (cisplatine ou carboplatine) plus étoposide avec ou sans toripalimab comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le platine (cisplatine ou carboplatine) plus étoposide avec ou sans toripalimab comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du toriplimab en association avec le platine (cisplatine ou carboplatine) plus l'étoposide dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu naïf de traitement.
Les participants recevront un traitement d'étude assigné jusqu'à la progression de la maladie (MP) tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Cheng, prof
- Numéro de téléphone: +86431-8587-1902
- E-mail: jl.cheng@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Chang chun, Chine
- Recrutement
- Ying Cheng
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans, homme ou femme ;
- ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement (selon le système de stadification du Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
- ECOG PS 0~1 ;
- Aucun traitement antérieur ou inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour ES-SCLC ;
- Sans traitement depuis au moins 6 mois depuis la dernière chimio/radiothérapie, parmi ceux traités (à visée curative) avec une chimio/radiothérapie antérieure pour un CPPC de stade limité;
- Patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ayant reçu un traitement antérieur
- A fourni des échantillons de tissus tumoraux
- Durée de survie estimée ≥ 8 semaines ;
- Il existe au moins une lésion mesurable conforme aux critères RECIST v1.1. Pour les lésions ayant déjà reçu une radiothérapie, la lésion ne peut être incluse dans la lésion mesurable que si la progression de la maladie est nette après la radiothérapie et que la lésion n'est pas la seule lésion mesurable.
- Avant la première dose du médicament à l'étude, il doit avoir une fonction organique appropriée et la valeur du test de laboratoire doit respecter le protocole.
- A une fonction hématologique et organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique antérieur pour ES-SCLC ;
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur de CD137 ou inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- Sujets présentant des métastases tumorales du système nerveux central (SNC) actives ou non traitées ;
- Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant ≥ 1 semaine avant la randomisation
- méningite cancéreuse;
- Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique ;
- Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose du traitement à l'étude
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ;
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonite d'origine médicamenteuse ou de signes de pneumonite active .
- - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription ou n'ayant pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure ;
- Maladie cardiovasculaire importante, telle que New York Heart Assoc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Chimiothérapie
|
INJECTION DE TORIPALIMAB (JS001) ou Placebo associé à une chimiothérapie, 240 mg/6 ml/flacon, Q3W, jusqu'à 2 ans de traitement.
|
Expérimental: TORIPALIMAB
|
INJECTION DE TORIPALIMAB (JS001) ou Placebo associé à une chimiothérapie, 240 mg/6 ml/flacon, Q3W, jusqu'à 2 ans de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PFS (Progression Free Survival) par l'investigateur
Délai: Environ 2 ans
|
Survie sans progression (PFS) évaluée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
|
Environ 2 ans
|
Survie globale (OS)
Délai: Environ 2,8 ans
|
Survie globale (OS)
|
Environ 2,8 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PFS (Survie sans progression) selon RECIST1.1 tel qu'évalué par BIRC (Blinded Independent Review Board)
Délai: Environ 2 ans
|
PFS évalué par le Blinded Individual Review Committee (BIRC) sur la base des critères RECIST1.1 ;
|
Environ 2 ans
|
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: Environ 2 ans
|
Taux de réponse objective (ORR) évalué par les investigateurs et le BIRC sur la base de RECIST1.1 ;
|
Environ 2 ans
|
DOR (durée de réponse)
Délai: Environ 2 ans
|
Durée de la réponse (DOR) évaluée par les investigateurs et le BIRC sur la base de RECIST1.1 ;
|
Environ 2 ans
|
DCR (maladie de réponse)
Délai: Environ 2 ans
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par les investigateurs et le BIRC sur la base de RECIST1.1 ;
|
Environ 2 ans
|
TTR (Délai de réponse)
Délai: Environ 2 ans
|
Temps de réponse (TTR) évalué par les investigateurs et le BIRC sur la base de RECIST1.1 ;
|
Environ 2 ans
|
Taux de SG (survie globale)
Délai: Environ 2 ans
|
Taux de SG à 1 et 2 ans
|
Environ 2 ans
|
Incidence des EI/SAE
Délai: Environ 2 ans
|
Événements indésirables (EI) ; événements indésirables graves (EIG); valeur anormale du test de laboratoire selon NCI-CTCAE V5.0
|
Environ 2 ans
|
Taux de SSP (survie sans progression)
Délai: Environ 1 an
|
Taux de SSP à 6 mois (instigateurs et BICR) et à 1 an
|
Environ 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Carboplatine
- Étoposide
Autres numéros d'identification d'étude
- JS001-028-III-SCLC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur INJECTION DE TORIPALIMAB (JS001) Carboplatine Cisplatine Étoposide Placebo
-
Ascentage Pharma Group Inc.RecrutementTumeur solide avancéeChine
-
RemeGen Co., Ltd.Recrutement
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRecrutementCarcinome hépatocellulaire avancéChine
-
Wan HeRecrutement
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Actif, ne recrute pasCarcinome hépatocellulaireChine
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutementCancer du poumon non à petites cellulesChine
-
Third Military Medical UniversityRecrutementCancer du poumon à petites cellules | Cancer du poumon | SCLC, phase extensiveChine
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutementCarcinome nasopharyngé avancéChine
-
Hubei Cancer HospitalRecrutement
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdActif, ne recrute pasCarcinome hépatocellulaire non résécableChine