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Toripalimab en association avec Platinum plus étoposideine Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

28 septembre 2020 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le platine (cisplatine ou carboplatine) plus étoposide avec ou sans toripalimab comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le platine (cisplatine ou carboplatine) plus étoposide avec ou sans toripalimab comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du toriplimab en association avec le platine (cisplatine ou carboplatine) plus l'étoposide dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu naïf de traitement.

Les participants recevront un traitement d'étude assigné jusqu'à la progression de la maladie (MP) tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ying Cheng, prof
  • Numéro de téléphone: +86431-8587-1902
  • E-mail: jl.cheng@163.com

Lieux d'étude

      • Chang chun, Chine
        • Recrutement
        • Ying Cheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans, homme ou femme ;
  2. ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement (selon le système de stadification du Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
  3. ECOG PS 0~1 ;
  4. Aucun traitement antérieur ou inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour ES-SCLC ;
  5. Sans traitement depuis au moins 6 mois depuis la dernière chimio/radiothérapie, parmi ceux traités (à visée curative) avec une chimio/radiothérapie antérieure pour un CPPC de stade limité;
  6. Patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ayant reçu un traitement antérieur
  7. A fourni des échantillons de tissus tumoraux
  8. Durée de survie estimée ≥ 8 semaines ;
  9. Il existe au moins une lésion mesurable conforme aux critères RECIST v1.1. Pour les lésions ayant déjà reçu une radiothérapie, la lésion ne peut être incluse dans la lésion mesurable que si la progression de la maladie est nette après la radiothérapie et que la lésion n'est pas la seule lésion mesurable.
  10. Avant la première dose du médicament à l'étude, il doit avoir une fonction organique appropriée et la valeur du test de laboratoire doit respecter le protocole.
  11. A une fonction hématologique et organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Traitement systémique antérieur pour ES-SCLC ;
  2. Traitement antérieur avec tout inhibiteur de CD137 ou inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  3. Sujets présentant des métastases tumorales du système nerveux central (SNC) actives ou non traitées ;
  4. Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant ≥ 1 semaine avant la randomisation
  5. méningite cancéreuse;
  6. Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique ;
  7. Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose du traitement à l'étude
  8. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ;
  9. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonite d'origine médicamenteuse ou de signes de pneumonite active .
  10. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription ou n'ayant pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure ;
  11. Maladie cardiovasculaire importante, telle que New York Heart Assoc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie
INJECTION DE TORIPALIMAB (JS001) ou Placebo associé à une chimiothérapie, 240 mg/6 ml/flacon, Q3W, jusqu'à 2 ans de traitement.
Expérimental: TORIPALIMAB
INJECTION DE TORIPALIMAB (JS001) ou Placebo associé à une chimiothérapie, 240 mg/6 ml/flacon, Q3W, jusqu'à 2 ans de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS (Progression Free Survival) par l'investigateur
Délai: Environ 2 ans
Survie sans progression (PFS) évaluée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Environ 2,8 ans
Survie globale (OS)
Environ 2,8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS (Survie sans progression) selon RECIST1.1 tel qu'évalué par BIRC (Blinded Independent Review Board)
Délai: Environ 2 ans
PFS évalué par le Blinded Individual Review Committee (BIRC) sur la base des critères RECIST1.1 ;
Environ 2 ans
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: Environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) évalué par les investigateurs et le BIRC sur la base de RECIST1.1 ;
Environ 2 ans
DOR (durée de réponse)
Délai: Environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR) évaluée par les investigateurs et le BIRC sur la base de RECIST1.1 ;
Environ 2 ans
DCR (maladie de réponse)
Délai: Environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par les investigateurs et le BIRC sur la base de RECIST1.1 ;
Environ 2 ans
TTR (Délai de réponse)
Délai: Environ 2 ans
Temps de réponse (TTR) évalué par les investigateurs et le BIRC sur la base de RECIST1.1 ;
Environ 2 ans
Taux de SG (survie globale)
Délai: Environ 2 ans
Taux de SG à 1 et 2 ans
Environ 2 ans
Incidence des EI/SAE
Délai: Environ 2 ans
Événements indésirables (EI) ; événements indésirables graves (EIG); valeur anormale du test de laboratoire selon NCI-CTCAE V5.0
Environ 2 ans
Taux de SSP (survie sans progression)
Délai: Environ 1 an
Taux de SSP à 6 mois (instigateurs et BICR) et à 1 an
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

6 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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