Toripalimab w skojarzeniu z platyną plus etopozydyną Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania platyny (cisplatyny lub karboplatyny) plus etopozydu z toripalimabem lub bez toripalimabu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym
Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące stosowania platyny (Cisplatyny lub Karboplatyny) plus etopozydu z toripalimabem lub bez toripalimabu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności toriplimabu w skojarzeniu z platyną (Cisplatyną lub Karboplatyną) i etopozydem w nieleczonym wcześniej rozległym drobnokomórkowym raku płuca.
Uczestnicy będą otrzymywać przydzielone badane leczenie do momentu wystąpienia progresji choroby (PD), zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
442
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chang chun, Chiny
- Ying Cheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie ES-SCLC (zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
- ECOG PS 0~1;
- Brak wcześniejszego leczenia lub inhibitorów immunopunktów kontrolnych dla ES-SCLC;
- Brak leczenia przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chemio/radioterapii, wśród leczonych (z zamiarem wyleczenia) wcześniejszą chemio/radioterapią z powodu SCLC w stadium ograniczonym;
- Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie
- Dostarczył próbki tkanki nowotworowej
- Szacowany czas przeżycia ≥8 tygodni;
- Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, która jest zgodna z kryteriami RECIST v1.1. W przypadku zmian poddanych wcześniejszej radioterapii, zmiana może zostać włączona do mierzalnej zmiany tylko wtedy, gdy progresja choroby jest wyraźna po radioterapii i zmiana nie jest jedyną mierzalne uszkodzenie.
- Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku narząd powinien mieć odpowiednią funkcję, a wartość testu laboratoryjnego powinna być zgodna z protokołem.
- Ma odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe ES-SCLC;
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CD137 agnist lub immunocheckpoint.
- Osoby z aktywnym lub nieleczonym przerzutem nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez ≥ 1 tydzień przed randomizacją
- Rakowe zapalenie opon mózgowych;
- Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia;
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Osoby z jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, polekowego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem lub nie byli w pełni wyzdrowieni po poprzedniej operacji;
- Poważna choroba układu krążenia, taka jak New York Heart Assoc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
|
TORIPALIMAB INJECTION (JS001 ) lub Placebo w skojarzeniu z chemioterapią, 240mg/6ml/fiolkę, Q3W, do 2 lat leczenia.
|
|
Eksperymentalny: TORIPALIMAB
|
TORIPALIMAB INJECTION (JS001 ) lub Placebo w skojarzeniu z chemioterapią, 240mg/6ml/fiolkę, Q3W, do 2 lat leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS (przeżycie bez postępu) według badacza
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
|
Około 2 lata
|
|
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2,8 roku
|
Ogólne przeżycie (OS)
|
Około 2,8 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS (przeżycie bez progresji) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BIRC (niezależna komisja ds. zaślepionych przeglądów)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
PFS oceniany przez Blinded Individual Review Committee (BIRC) na podstawie kryteriów RECIST1.1;
|
Około 2 lata
|
|
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy i BIRC na podstawie RECIST1.1;
|
Około 2 lata
|
|
DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badaczy i BIRC na podstawie RECIST1.1;
|
Około 2 lata
|
|
DCR (choroba odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badaczy i BIRC na podstawie RECIST1.1;
|
Około 2 lata
|
|
TTR (czas do odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badaczy i BIRC na podstawie RECIST1.1;
|
Około 2 lata
|
|
Wskaźnik OS (przeżycia całkowitego).
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Wskaźniki OS po 1 i 2 latach
|
Około 2 lata
|
|
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane (AE); poważne zdarzenia niepożądane (SAE); nieprawidłowa wartość testu laboratoryjnego zgodnie z NCI-CTCAE V5.0
|
Około 2 lata
|
|
Wskaźnik PFS (przeżycie bez progresji).
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Wskaźniki PFS po 6 miesiącach (inicjatorzy i BICR) oraz po roku
|
Około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Etopozyd
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS001-028-III-SCLC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .