Toripalimabi yhdistelmänä Platinum Plus Etoposideinin kanssa Potilaat, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus platinasta (sisplatiinista tai karboplatiinista) plus etoposidista toripalimabin kanssa tai ilman sitä ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus platinasta (sisplatiinista tai karboplatiinista) sekä etoposidista toripalimabin kanssa tai ilman sitä ensimmäisenä hoitona potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toriplimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä platinan (sisplatiinin tai karboplatiinin) ja etoposidin kanssa hoidettaessa aiemmin hoidetussa laaja-asteisessa pienisoluisessa keuhkosyöpässä.
Osallistujat saavat määrättyä tutkimushoitoa etenevään sairauteen (PD), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
442
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chang chun, Kiina
- Ying Cheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta, mies tai nainen;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin (VALG) määritysjärjestelmän mukaan
- ECOG PS 0~1;
- Ei aikaisempaa hoitoa tai immunologisen tarkistuspisteen estäjiä ES-SCLC:lle;
- Hoitovapaa vähintään 6 kuukautta viimeisestä solunsalpaaja-/sädehoidosta, niiden joukossa, jotka on hoidettu (parannustarkoituksessa) aikaisemmalla kemo-/sädehoidolla rajoitetun vaiheen SCLC:n vuoksi；
- Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa
- On toimittanut kasvainkudosnäytteitä
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 8 viikkoa;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio täyttää RECIST-kriteerit v1.1. Aiemmin sädehoitoa saaneiden vaurioiden osalta leesio voidaan sisällyttää mitattavissa olevaan vaurioon vain, jos taudin eteneminen on selvää sädehoidon jälkeen eikä leesio ole ainoa mitattavissa oleva vaurio.
- Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen tulee toimia asianmukaisesti ja laboratoriotestin arvon tulee olla protokollan mukainen.
- Sillä on riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- ES-SCLC:n aikaisempi systeeminen hoito;
- Aiempi hoito millä tahansa CD137-agnistilla tai immuunitarkistuspisteen estäjillä.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tai hoitamaton keskushermoston (CNS) kasvaimen etäpesäke;
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≥ 1 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Syöpä aivokalvontulehdus;
- Hallitsematon tai oireenmukainen hyperkalsemia;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai todisteet aktiivisesta keuhkotulehduksesta.
- Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka eivät olleet täysin toipuneet aiemmasta leikkauksesta;
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Assoc
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kemoterapia
|
TORIPALIMABINJEKTION (JS001) tai lumelääkettä yhdistettynä kemoterapiaan, 240 mg/6 ml/injektiopullo, Q3, jopa 2 vuoden hoito.
|
|
Kokeellinen: TORIPALIMAB
|
TORIPALIMABINJEKTION (JS001) tai lumelääkettä yhdistettynä kemoterapiaan, 240 mg/6 ml/injektiopullo, Q3, jopa 2 vuoden hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Progression free survival (PFS), jonka tutkijat arvioivat vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
|
Noin 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytys (OS)
Aikaikkuna: Noin 2,8 vuotta
|
Kokonaisselviytys (OS)
|
Noin 2,8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival) RECIST1.1:n mukaan BIRC:n (Blinded Independent Review Board) arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Blinded Individual Review Committeen (BIRC) arvioima PFS RECIST1.1-kriteerien perusteella;
|
Noin 2 vuotta
|
|
ORR (objective Response Rate)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tutkijoiden ja BIRC:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST1.1:n perusteella;
|
Noin 2 vuotta
|
|
DOR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tutkijoiden ja BIRC:n arvioima vasteaika (DOR) RECIST1.1:n perusteella;
|
Noin 2 vuotta
|
|
DCR (Disease of Response)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tutkijoiden ja BIRC:n arvioima taudinhallintanopeus (DCR) RECIST1.1:n perusteella;
|
Noin 2 vuotta
|
|
TTR (Time to Response)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tutkijoiden ja BIRC:n arvioima aika vasteeseen (TTR) RECIST1.1:n perusteella;
|
Noin 2 vuotta
|
|
OS (kokonaiseloonjäämisaste).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmän hinnat 1 ja 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
AE/SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Haitalliset tapahtumat (AE) ; vakavat haittatapahtumat (SAE); NCI-CTCAE V5.0:n mukainen laboratoriotestin epänormaali arvo
|
Noin 2 vuotta
|
|
PFS (Progression Free Survival) -prosentti
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
PFS-prosentit 6 kuukauden (instigators ja BICR) ja 1 vuoden kohdalla
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Etoposidi
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001-028-III-SCLC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .