Toripalimab v kombinaci s platinou plus etoposidin Pacienti s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 let, muž nebo žena;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC (podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
3. ECOG PS 0~1;
4. Žádná předchozí léčba nebo imunocheckpoint inhibitory pro ES-SCLC;
5. Bez léčby po dobu nejméně 6 měsíců od poslední chemo/radioterapie u pacientů léčených (s léčebným záměrem) předchozí chemo/radioterapií pro SCLC v omezeném stadiu；
6. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku, kteří podstoupili předchozí léčbu
7. Poskytl vzorky nádorové tkáně
8. Odhadovaná doba přežití ≥8 týdnů;
9. Existuje alespoň jedna měřitelná léze, která odpovídá kritériím RECIST v1.1. U lézí, které podstoupily předchozí radiační terapii, lze lézi zahrnout do měřitelné léze pouze v případě, že progrese onemocnění je po radioterapii jasná a léze není jediná měřitelná léze.
10. Před první dávkou studovaného léku by měl mít odpovídající orgánovou funkci a laboratorní hodnota by měla odpovídat protokolu.
11. Má dostatečnou hematologickou funkci a funkci koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

1. předchozí systémové léčení ES-SCLC;
2. Předchozí léčba jakýmkoliv inhibitorem CD137 nebo inhibitorem imunokontrolního bodu.
3. Subjekty s aktivními nebo neléčenými metastázami tumoru centrálního nervového systému (CNS);
4. Komprese míchy nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu ≥ 1 týdne před randomizací
5. Rakovinná meningitida;
6. nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie;
7. Jiné maligní nádory během 5 let před první dávkou studijní léčby
8. Subjekty s jakýmkoli aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním;
9. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, polékové pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy.
10. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením nebo se plně nezotavily z předchozího chirurgického zákroku;
11. Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je New York Heart Assoc