持続性心的外傷後頭痛に対する遠隔監視による経頭蓋直流刺激 (tDCS for PTH)
2023年3月21日 更新者：VA Office of Research and Development
持続性心的外傷後頭痛に対する遠隔監視 tDCS: パイロット研究
このパイロット研究は、大規模な無作為化臨床試験の予備データを提供するように設計されており、VA Tele-health を介したリアルタイムモニタリングを使用して、家庭で遠隔投与された経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の有効性を評価します。軽度の外傷性脳損傷 (mTBI)。
参加者は、4 週間にわたって tDCS の合計 20 セッションを受け取ります。
研究者は、この研究から得られた結果が、すぐに有意義な臨床応用に直接つながることを期待しています。それは、慢性外傷後頭痛の管理だけでなく、急性鎮痛薬の使用を減らし、衰弱した退役軍人の生活の質を改善することにもなります。神経障害。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、mTBI に関連する持続性外傷後頭痛 (PTH) に対する VA Tele-health を介したリアルタイム監視を使用して、自宅で投与される経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の実現可能性と有効性、およびこの影響を評価することです。持続性PTH関連機能回復の治療。
合計20人の参加者（治療グループ10人、偽対照10人）がこの研究に含まれます。
治験責任医師は、募集戦略と参加者の臨床的特徴も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- mTBIの検証済みの履歴
- 国際頭痛分類 (ICHD) III 診断基準 ("国際頭痛学会 (IHS) の頭痛分類委員会、ICHD、第 3 版 2018) で定義されている持続性 PTH。
- 28 日間のスクリーニング/ベースライン段階で事前に収集されたベースライン情報による頭痛の頻度の検証。
- -現在、片頭痛または頭痛の予防薬を服用していない、またはスクリーニングの前に少なくとも60日間予防薬の安定した用量を服用しており、研究期間中に投薬および/または投薬量を開始、停止、または変更しないことに同意します。
- 調査員は、ICHD III 診断基準で定義されている薬物乱用頭痛を含めます。
- 参加者は出産の可能性がないか、または出産の可能性がある場合は、研究期間中、禁欲を続けるか、許容される避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意します。
- -最低22〜28日の頭痛データの入力によって定義される、28日間のベースラインフェーズ中に電子日次頭痛日記の順守を示す20〜60歳の男性または女性（80％の日記順守）。
除外基準:
- プロトコルで要求されている頭痛日記を完成させることができません。
- -精神病的特徴を伴う精神状態、および/または安定していない、または十分に制御されていないその他の精神障害で、研究活動を完了する能力を妨げる
- -スクリーニング前の4か月間に、オナボツリヌス毒素A、認知行動療法、理学療法、またはその他の頭痛に対する非薬理学的療法を受けました。
- スクリーニング後6か月以内に軍事展開が計画されています。
- -過去4か月以内の積極的な薬物乱用。
- -発作、脳卒中、多発性硬化症またはその他の不安定な神経学的状態の病歴または重大な異常な神経学的検査。
- tDCS 刺激に耐えることができません。
- -治験責任医師の判断により、参加者を含めるのに不適切にする、または研究への参加または完了を妨げるその他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
tDCS治療群
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治療グループは、2.0 mA で 20 分間の tDCS 刺激を毎日 1 週間に 5 日間、合計 4 週間受けます。
20分間の治療セッション中、治療グループと偽のグループの両方が、VAヘルスシステム承認プログラム（マインドフルネスコーチ）を介してマインドフルネス瞑想を完了します。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
シャムtDCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月あたりの中等度から重度の頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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ベースライン期間から治療段階の終了まで、およびフォローアップ段階の終了まで、月あたりの中等度から重度の頭痛日数の改善を評価する
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ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月あたりの総頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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1 か月あたりの頭痛の合計日数の改善を評価するために、同じコホートのベースライン期間から治療段階の終了まで、およびフォローアップ段階の終了までに服用した薬物の投与回数に基づいて使用される急性疼痛メディエーション。
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ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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頭痛影響テスト-6（HIT-6）の変化に基づく生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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ベースライン期間から治療段階の終了までの頭痛影響テスト-6（HIT-6）の変化に基づいて、生活の質の尺度（痛みと障害）に対する頭痛の影響を評価し、持続的な追跡段階の終了までPTH。
6 項目の Headache Impact Test (HIT-6) は、頭痛への悪影響のグローバルな尺度を提供し、臨床診療と臨床研究の両方で頭痛患者のスクリーニングとモニタリングに使用するために開発されました。
合計 HIT-6 スコアは 36 ～ 78 の範囲です。影響がほとんどまたはまったくない = HIT-6 スコア 49 以下。ある程度の影響 = HIT-6 スコア 50 ～ 55。実質的な影響 = HIT-6 スコア 56 ～ 59。深刻な影響 = HIT-6 スコア 60。
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ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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月あたりの急性疼痛治療日数のベースラインからの変化
時間枠：4週間の治療段階と4週間の治療後のフォローアップ（合計12週間）後のベースライン（4週間の毎日の頭痛日記）からの変化
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ベースライン期間から治療およびフォローアップ段階の終了までの日数に基づいた、急性鎮痛薬の使用日数の変化
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4週間の治療段階と4週間の治療後のフォローアップ（合計12週間）後のベースライン（4週間の毎日の頭痛日記）からの変化
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頭痛の頻度が 50% 減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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毎月の頭痛日数が 50% 以上減少した参加者の数 (ベースラインと比較して) が評価されます。
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ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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患者健康アンケート (PHQ-9) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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患者が報告したうつ病の重症度の変化を評価する - スケール範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します
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ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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DSM-5 PTSD チェックリスト (PCL-5) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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報告された患者の PTSD 様症状の変化を評価する - スケール範囲は 0 から 80 で、スコアが低いほど PTSD の発生率が低いことを示唆する
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ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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Beck's Anxiety Inventory (BAI) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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患者が報告した不安の変化を評価する - スケール範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します
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ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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リバーミード脳震盪後アンケート (RPQ) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間の治療段階後のベースラインからの変化と4週間の治療後のフォローアップ（合計8週間）
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患者が報告した脳震盪関連症状の変化を評価する - スケール範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
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4週間の治療段階後のベースラインからの変化と4週間の治療後のフォローアップ（合計8週間）
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不眠症重症度指数（ISI）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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患者が報告した不眠症/睡眠障害の変化を評価する - スケール範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します
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ベースライン (4 週間の毎日の頭痛日記)、4 週間の治療フェーズ後、および 4 週間の治療後のフォローアップ (合計 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。