Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Supervisionada Remotamente para Cefaléia Pós-Traumática Persistente (tDCS for PTH)

21 de março de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

TDCS supervisionado remotamente para cefaléia pós-traumática persistente: um estudo piloto

Este estudo piloto é projetado para fornecer dados preliminares para um ensaio clínico randomizado de grande escala para avaliar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) administrada remotamente em casa com monitoramento em tempo real via VA Tele-saúde para cefaléia pós-traumática persistente associada a traumatismo cranioencefálico leve (mTBI). Os participantes receberão um total de 20 sessões de ETCC durante quatro semanas. Os investigadores antecipam que os resultados gerados pelo estudo se traduzirão diretamente em aplicação clínica significativa imediata: não apenas no tratamento da cefaléia pós-traumática crônica, mas também na redução do uso de medicamentos para dor aguda e na melhoria da qualidade de vida de nossos veteranos com esta doença debilitante. desordem neurológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) administrada em casa com monitoramento em tempo real via VA Tele-saúde para cefaléia pós-traumática persistente (PTH) associada a mTBI, e o impacto disso tratamento na recuperação funcional associada ao PTH persistente. Um total de 20 participantes (10 grupos de tratamento, 10 controles simulados) serão incluídos neste estudo. Os investigadores também avaliarão as estratégias de recrutamento e as características clínicas dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histórico verificado de mTBI
  2. PTH persistente conforme definido pelos critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) III ("Comitê de Classificação de Cefaleias da International Headache Society (IHS) The ICHD, 3rd Edition 2018).
  3. Verificação da frequência da cefaléia por meio de informações de linha de base coletadas prospectivamente durante a triagem de 28 dias/fase de linha de base.
  4. Não está atualmente tomando um medicamento preventivo para enxaqueca ou dor de cabeça OU está tomando uma dose estável de um preventivo por pelo menos 60 dias antes da triagem e concorda em não iniciar, interromper ou alterar a medicação e/ou dosagem durante o período do estudo.
  5. Os investigadores incluirão cefaléia por uso excessivo de medicamentos, conforme definido pelos critérios diagnósticos da ICHD III.
  6. As participantes não têm potencial para engravidar ou, se têm potencial para engravidar, concordam em permanecer abstinentes ou usar (ou fazer com que seu parceiro use) um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  7. Homem ou mulher, com idade entre 20 e 60 anos, que demonstre conformidade com o Diário Eletrônico de Cefaléia durante a fase de linha de base de 28 dias, conforme definido pela entrada de dados de cefaléia em um mínimo de 22 a 28 dias (80% de conformidade com o diário).

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de preencher o diário de dor de cabeça conforme exigido pelo protocolo.
  2. Qualquer condição psiquiátrica com características psicóticas e/ou qualquer outro transtorno psiquiátrico não estável ou bem controlado, que interfira na capacidade de concluir as atividades de estudo
  3. Recebeu onabotulinumtoxinA, terapia cognitivo-comportamental, fisioterapia ou qualquer outra forma de terapia não farmacológica para dores de cabeça durante os 4 meses anteriores à triagem.
  4. Tem uma implantação militar planejada dentro dos 6 meses após a triagem.
  5. Abuso de substância ativa nos últimos 4 meses.
  6. História de convulsão, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou outra condição neurológica instável ou um exame neurológico anormal significativo.
  7. Incapaz de tolerar a estimulação tDCS.
  8. Ter quaisquer outras condições que, no julgamento do Investigador, tornem os participantes inadequados para inclusão ou interfiram na participação ou conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
grupo de tratamento tDCS
O grupo de tratamento receberá 20 minutos de estimulação tDCS a 2,0 mA administrado diariamente durante cinco dias por semana e um total de 4 semanas. Durante a sessão de tratamento de 20 minutos, os grupos de tratamento e simulado completarão a meditação da atenção plena por meio do programa aprovado pelo sistema de saúde VA (Mindfulness Coach).
Outros nomes:
  • tDCS
Sem intervenção: braço de controle
ETCC falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça moderada a grave por mês
Prazo: Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Avaliar a melhora no número de dias de dor de cabeça moderada a intensa por mês desde o período inicial até o final da fase de tratamento e até o final da fase de acompanhamento
Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número total de dias de dor de cabeça por mês
Prazo: Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Para avaliar a melhora no número total de dias de cefaléia por mês, a mediação da dor aguda foi usada com base no número de doses do medicamento tomadas desde o período inicial até o final da fase de tratamento e o final da fase de acompanhamento na mesma coorte.
Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Mudança da linha de base na qualidade de vida com base na mudança no teste de impacto da dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Avaliar o impacto das dores de cabeça nas medidas de qualidade de vida (dor e incapacidade) com base na mudança no teste de impacto da dor de cabeça-6 (HIT-6) desde o período inicial até o final da fase de tratamento e o final da fase de acompanhamento em pacientes persistentes PTH. O teste de impacto da dor de cabeça de seis itens (HIT-6) fornece uma medida global do impacto adverso da dor de cabeça e foi desenvolvido para uso na triagem e monitoramento de pacientes com dores de cabeça na prática clínica e na pesquisa clínica. Uma pontuação total do HIT-6 varia de 36 a 78: pouco ou nenhum impacto = pontuação do HIT-6 49 ou menos; Algum impacto = pontuação HIT-6 50-55; Impacto substancial = pontuação HIT-6 56-59; Impacto severo = pontuação HIT-6 60.
Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Mudança da linha de base nos dias de medicação para dor aguda por mês
Prazo: Mudança da linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas) após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
mudança nos dias de uso de medicação para dor aguda com base no número de dias tomados durante o período de linha de base até o final do tratamento e fase de acompanhamento
Mudança da linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas) após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Número de participantes com redução de 50% na frequência da dor de cabeça
Prazo: Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Será avaliado o número de participantes com redução de 50% ou mais nos dias mensais de dor de cabeça (em comparação com a linha de base).
Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Mudança da linha de base nas pontuações no questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
avaliar as mudanças na gravidade da depressão relatada pelo paciente - a escala varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves
Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Mudança da linha de base nas pontuações na lista de verificação de TEPT do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Avalie as mudanças nos sintomas semelhantes ao TEPT relatados pelo paciente - escala de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa sugerindo uma menor incidência de TEPT
Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Mudança da linha de base nas pontuações no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Avalie as mudanças na ansiedade relatada pelo paciente - escala varia de 0 a 63, com pontuação mais alta indicando maior ansiedade
Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Alteração da linha de base nas pontuações no questionário pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: Mudança da linha de base após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 8 semanas)
Avalie as mudanças nos sintomas relacionados à concussão relatados pelo paciente - a escala varia de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando um pior resultado
Mudança da linha de base após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 8 semanas)
Mudança da linha de base nas pontuações no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)
Avalie as mudanças na insônia/distúrbios do sono relatados pelo paciente - escala de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade da insônia
Linha de base (diário diário de dor de cabeça de quatro semanas), após a fase de tratamento de quatro semanas e acompanhamento pós-tratamento de quatro semanas (total de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever