Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand gecontroleerde transcraniële gelijkstroomstimulatie voor aanhoudende posttraumatische hoofdpijn (tDCS for PTH)

21 maart 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Op afstand gecontroleerde tDCS voor aanhoudende posttraumatische hoofdpijn: een pilotstudie

Deze pilotstudie is bedoeld om voorlopige gegevens te leveren voor een grootschalige, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van thuis op afstand toegediende transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met real-time monitoring via VA Tele-health voor aanhoudende posttraumatische hoofdpijn geassocieerd met licht traumatisch hersenletsel (mTBI). Deelnemers ontvangen in totaal 20 sessies tDCS gedurende vier weken. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van het onderzoek zich direct zullen vertalen in een onmiddellijke zinvolle klinische toepassing: niet alleen bij de behandeling van chronische posttraumatische hoofdpijn, maar ook bij het verminderen van het gebruik van acute pijnmedicatie en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor onze veteranen met deze slopende ziekte. neurologische stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van thuis toegediende transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met real-time monitoring via VA Tele-health voor aanhoudende posttraumatische hoofdpijn (PTH) geassocieerd met mTBI, en de impact hiervan. behandeling op aanhoudend PTH-geassocieerd functioneel herstel. In totaal zullen 20 deelnemers (10 behandelingsgroepen, 10 sham-controle) in deze studie worden opgenomen. De onderzoekers zullen ook de wervingsstrategieën en de klinische kenmerken van de deelnemers evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geverifieerde geschiedenis van mTBI
  2. Aanhoudende PTH zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) III ("Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The ICHD, 3rd Edition 2018).
  3. Verificatie van hoofdpijnfrequentie door middel van prospectief verzamelde baseline-informatie tijdens de 28-daagse screening/baseline-fase.
  4. Neemt momenteel geen preventieve medicatie tegen migraine of hoofdpijn OF heeft gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van een preventief middel ingenomen en stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet te starten, stoppen of medicatie en/of dosering te wijzigen.
  5. De onderzoekers zullen hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie omvatten, zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van ICHD III.
  6. De deelnemers zijn ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, of als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, stemmen ze ermee in om zich te onthouden of een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (of hun partner te laten gebruiken) voor de duur van het onderzoek.
  7. Man of vrouw, leeftijd tussen 20-60 jaar die aantoont dat hij het elektronische dagelijkse hoofdpijndagboek naleeft tijdens de basislijnfase van 28 dagen, zoals gedefinieerd door het invoeren van hoofdpijngegevens over minimaal 22 tot 28 dagen (80% naleving van het dagboek).

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan het hoofdpijndagboek niet invullen zoals vereist door het protocol.
  2. Elke psychiatrische aandoening met psychotische kenmerken en/of elke andere psychiatrische stoornis die niet stabiel of goed onder controle is en die het vermogen om studieactiviteiten te voltooien zou belemmeren
  3. OnabotulinumtoxinA, cognitieve gedragstherapie, fysiotherapie of enige andere vorm van niet-medicamenteuze therapie voor hoofdpijn ontvangen gedurende de 4 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Heeft een geplande militaire inzet binnen 6 maanden na de screening.
  5. Actief middelenmisbruik in de afgelopen 4 maanden.
  6. Geschiedenis van toevallen, beroerte, multiple sclerose of andere onstabiele neurologische aandoening of een significant abnormaal neurologisch onderzoek.
  7. Kan tDCS-stimulatie niet verdragen.
  8. Andere omstandigheden hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemers ongeschikt zouden maken voor opname of deelname aan of voltooiing van het onderzoek zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
tDCS-behandelingsgroep
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
De behandelingsgroep krijgt 20 minuten tDCS-stimulatie bij 2,0 mA, dagelijks toegediend gedurende vijf dagen per week en in totaal 4 weken. Tijdens de behandelingssessie van 20 minuten zullen zowel de behandelings- als de schijngroep mindfulness-meditatie voltooien via een door het VA-gezondheidssysteem goedgekeurd programma (Mindfulness Coach).
Andere namen:
  • tDCS
Geen tussenkomst: controle arm
Sham tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen met matige tot ernstige hoofdpijn per maand
Tijdsspanne: Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Om de verbetering te evalueren in het aantal matige tot ernstige hoofdpijndagen per maand vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase en het einde van de follow-upfase
Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal hoofdpijndagen per maand
Tijdsspanne: Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Om de verbetering van het totale aantal hoofdpijndagen per maand te evalueren, werd acute pijnmediatie gebruikt op basis van het aantal doses medicatie dat werd ingenomen vanaf de basislijnperiode tot het einde van de behandelingsfase en tot het einde van de follow-upfase in hetzelfde cohort.
Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven op basis van verandering in hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Evalueren van de impact van hoofdpijn op de maatstaven voor kwaliteit van leven (pijn en invaliditeit) op basis van verandering in Headache impact test-6 (HIT-6) vanaf de basislijnperiode tot het einde van de behandelingsfase en tot het einde van de follow-upfase bij aanhoudende PTH. De Headache Impact Test (HIT-6) met zes items biedt een globale maatstaf voor de negatieve impact van hoofdpijn en is ontwikkeld om te gebruiken bij het screenen en monitoren van patiënten met hoofdpijn in zowel de klinische praktijk als klinisch onderzoek. Een totale HIT-6-score varieert van 36 tot 78: Weinig of geen impact = HIT-6-score 49 of minder; Enige impact = HIT-6-score 50-55; Substantiële impact = HIT-6 score 56-59; Ernstige impact = HIT-6-score 60.
Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de acute pijnmedicatiedagen per maand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken) na een behandelingsfase van vier weken en een follow-up van vier weken na de behandeling (12 weken in totaal)
verandering in dagen van gebruik van acute pijnmedicatie op basis van het aantal dagen ingenomen tijdens de basislijnperiode tot het einde van de behandeling en de follow-upfase
Verandering ten opzichte van baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken) na een behandelingsfase van vier weken en een follow-up van vier weken na de behandeling (12 weken in totaal)
Aantal deelnemers met 50% vermindering van hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Aantal deelnemers met 50% of meer vermindering van maandelijkse hoofdpijndagen (vergeleken met baseline) zal worden geëvalueerd.
Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde ernst van depressie beoordelen - schaalbereik van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen
Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de DSM-5 PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Beoordeel veranderingen in door de patiënt gemelde PTSS-achtige symptomen - schaalbereik van 0 tot 80, waarbij een lagere score een lagere incidentie van PTSS suggereert
Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Beoordeel veranderingen in door de patiënt gerapporteerde angst - schaalbereik van 0 tot 63, waarbij een hogere score wijst op grotere angst
Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na een behandelingsfase van vier weken en een follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 8 weken)
Beoordeel veranderingen in door de patiënt gemelde hersenschuddinggerelateerde symptomen - schaalbereik van 0 tot 64, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na een behandelingsfase van vier weken en een follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)
Beoordeel veranderingen in door de patiënt gemelde slapeloosheid/slaapstoornissen - schaalbereik van 0 tot 28, waarbij hogere scores een verhoogde ernst van slapeloosheid aangeven
Baseline (dagelijks hoofdpijndagboek van vier weken), na een behandelfase van vier weken en follow-up van vier weken na de behandeling (in totaal 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

New York University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3194-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren