持续性创伤后头痛的远程监督经颅直流电刺激 (tDCS for PTH)
2023年3月21日 更新者:VA Office of Research and Development
持续性创伤后头痛的远程监督 tDCS:一项试点研究
本试点研究旨在为大规模随机临床试验提供初步数据,以评估通过 VA Tele-health 进行实时监测的在家远程管理经颅直流电刺激 (tDCS) 对持续性创伤后头痛的疗效轻度创伤性脑损伤 (mTBI)。
参与者将在 4 周内接受总共 20 节 tDCS。
研究人员预计,该研究产生的结果将直接转化为直接有意义的临床应用:不仅用于治疗慢性创伤后头痛,还用于减少急性止痛药的使用,并改善患有这种使人衰弱的退伍军人的生活质量神经系统疾病。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在家中通过 VA 远程医疗进行实时监测的经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗与 mTBI 相关的持续性创伤后头痛 (PTH) 的可行性和有效性,以及这种方法的影响持续性 PTH 相关功能恢复的治疗。
本研究将包括总共 20 名参与者(10 名治疗组,10 名假对照组)。
研究人员还将评估招募策略和参与者的临床特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 已验证的 mTBI 历史
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD) III 诊断标准(“国际头痛学会 (IHS) 头痛分类委员会 The ICHD,2018 年第 3 版)定义的持续性 PTH。
- 通过在 28 天筛选/基线阶段前瞻性收集的基线信息验证头痛频率。
- 目前未服用偏头痛或头痛预防药物或在筛选前至少 60 天服用稳定剂量的预防药物,并同意在研究期间不开始、停止或改变药物和/或剂量。
- 研究人员将包括 ICHD III 诊断标准所定义的药物过度使用性头痛。
- 参与者要么没有生育能力,要么如果他们有生育能力,他们同意在研究期间保持禁欲或使用(或让他们的伴侣使用)可接受的节育方法。
- 男性或女性,年龄在 20-60 岁之间,在 28 天基线阶段表现出遵守电子每日头痛日记的规定,定义为至少 22 至 28 天的头痛数据输入(80% 的日记依从性)。
排除标准:
- 无法按照协议要求完成头痛日记。
- 任何具有精神病特征的精神疾病,和/或不稳定或控制不佳的任何其他精神疾病,会干扰完成学习活动的能力
- 在筛选前的 4 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素、认知行为疗法、物理疗法或任何其他形式的非药物疗法来治疗头痛。
- 在筛选后的 6 个月内有计划的军事部署。
- 最近 4 个月内滥用活性物质。
- 癫痫病史、中风、多发性硬化症或其他不稳定的神经系统疾病或显着异常的神经系统检查。
- 无法忍受 tDCS 刺激。
- 具有研究者判断会使参与者不适合纳入或干扰参与或完成研究的任何其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗臂
tDCS治疗组
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治疗组将接受 20 分钟的 2.0 mA tDCS 刺激,每天给予,每周 5 天,总共 4 周。
在 20 分钟的治疗期间,治疗组和假手术组都将通过 VA 卫生系统批准的计划(正念教练)完成正念冥想。
其他名称:
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无干预:控制臂
假 tDCS
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月中度至重度头痛天数相对于基线的变化
大体时间:基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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评估从基线期到治疗阶段结束以及随访阶段结束时每月中度至重度头痛天数的改善情况
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基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月头痛总天数相对于基线的变化
大体时间:基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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为了评估每月头痛总天数的改善情况,根据从基线期到治疗阶段结束以及同一队列的随访阶段结束所服用的药物剂量使用的急性疼痛调解。
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基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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基于头痛影响测试 6 (HIT-6) 变化的生活质量基线变化
大体时间:基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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根据头痛影响测试 6 (HIT-6) 从基线期到治疗阶段结束以及持续性随访阶段结束的变化,评估头痛对生活质量指标(疼痛和残疾)的影响甲状旁腺素。
六项头痛影响测试 (HIT-6) 提供了一种全面的不良头痛影响衡量标准,用于在临床实践和临床研究中筛查和监测头痛患者。
HIT-6 总分在 36 到 78 之间:影响很小或没有影响 = HIT-6 分 49 分或以下;一些影响 = HIT-6 得分 50-55;实质性影响 = HIT-6 评分 56-59;严重影响 = HIT-6 得分 60。
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基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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每月急性疼痛用药天数相对于基线的变化
大体时间:4 周治疗期和 4 周治疗后随访(共 12 周)后基线(4 周每日头痛日记)的变化
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急性止痛药使用天数的变化基于基线期至治疗结束和随访阶段所用的天数
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4 周治疗期和 4 周治疗后随访(共 12 周)后基线(4 周每日头痛日记)的变化
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头痛频率降低 50% 的参与者人数
大体时间:基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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将评估每月头痛天数减少 50% 或更多(与基线相比)的参与者人数。
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基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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患者健康问卷 (PHQ-9) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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评估患者报告的抑郁严重程度的变化——量表范围从 0 到 27,分数越高表示抑郁症状越严重
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基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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DSM-5 创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 分数相对于基线的变化
大体时间:基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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评估患者报告的 PTSD 样症状的变化 - 范围从 0 到 80,分数越低表明 PTSD 的发生率越低
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基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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贝克焦虑量表 (BAI) 分数相对于基线的变化
大体时间:基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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评估患者报告的焦虑变化——量表范围从 0 到 63,分数越高表明焦虑程度越高
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基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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Rivermead 脑震荡后问卷 (RPQ) 分数相对于基线的变化
大体时间:4 周治疗阶段和 4 周治疗后随访(共 8 周)后基线的变化
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评估患者报告的脑震荡相关症状的变化——量表范围从 0 到 64,分数越高表示结果越差
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4 周治疗阶段和 4 周治疗后随访(共 8 周)后基线的变化
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失眠严重程度指数 (ISI) 分数相对于基线的变化
大体时间:基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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评估患者报告的失眠/睡眠障碍的变化——量表范围从 0 到 28,较高的分数表示失眠的严重程度增加
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基线(4 周每日头痛日记)、4 周治疗阶段后和 4 周治疗后随访(共 12 周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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