Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåket transkraniell likestrømsstimulering for vedvarende posttraumatisk hodepine (tDCS for PTH)

21. mars 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Fjernovervåket tDCS for vedvarende posttraumatisk hodepine: En pilotstudie

Denne pilotstudien er designet for å gi foreløpige data for en storskala, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av fjernadministrert hjemme transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) med sanntidsovervåking via VA Tele-health for vedvarende posttraumatisk hodepine assosiert med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Deltakerne vil motta totalt 20 økter med tDCS over fire uker. Etterforskerne forventer at resultatene som er generert fra studien vil direkte oversettes til umiddelbar meningsfull klinisk anvendelse: ikke bare i behandling av kronisk posttraumatisk hodepine, men også i reduksjon av akutt smertestillende bruk, og forbedring av livskvaliteten for våre veteraner med denne svekkende nevrologisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) administrert hjemme med sanntidsovervåking via VA Tele-health for vedvarende posttraumatisk hodepine (PTH) assosiert med mTBI, og virkningen av dette behandling på vedvarende PTH-assosiert funksjonell utvinning. Totalt 20 deltakere (10 behandlingsgrupper, 10 falske kontroller) vil bli inkludert i denne studien. Etterforskerne vil også evaluere rekrutteringsstrategier og deltakernes kliniske egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Verifisert historikk for mTBI
  2. Vedvarende PTH som definert av International Classification of Headache Disorders (ICHD) III diagnostiske kriterier ("Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The ICHD, 3rd Edition 2018).
  3. Verifisering av hodepinefrekvens gjennom prospektivt innsamlet baseline-informasjon i løpet av 28-dagers screening/baseline-fasen.
  4. Tar for øyeblikket ikke en migrene- eller hodepineforebyggende medisin ELLER har tatt en stabil dose av et forebyggende middel i minst 60 dager før screening og samtykker i å ikke starte, stoppe eller endre medisin og/eller dosering i løpet av studieperioden.
  5. Etterforskerne vil inkludere medisinoverforbrukshodepine som definert av ICHD III diagnostiske kriterier.
  6. Deltakerne er enten ikke i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, samtykker de i enten å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren til å bruke) en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
  7. Mann eller kvinne, alder mellom 20 og 60 år som viser samsvar med den elektroniske daglige hodepinedagboken i løpet av den 28-dagers grunnlinjefasen, som definert ved å legge inn hodepinedata på minimum 22 til 28 dager (80 % dagbokoverholdelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke fullføre hodepinedagbok som kreves av protokollen.
  2. Enhver psykiatrisk tilstand med psykotiske trekk, og/eller annen psykiatrisk lidelse som ikke er stabil eller godt kontrollert, som vil forstyrre evnen til å fullføre studieaktiviteter
  3. Fikk onabotulinumtoxinA, kognitiv atferdsterapi, fysioterapi eller annen form for ikke-farmakologisk terapi for hodepine i løpet av 4 måneder før screening.
  4. Har en planlagt militær utplassering innen 6 måneder etter screening.
  5. Misbruk av aktivt stoff de siste 4 månedene.
  6. Anamnese med anfall, hjerneslag, multippel sklerose eller annen ustabil nevrologisk tilstand eller en betydelig unormal nevrologisk undersøkelse.
  7. Kan ikke tolerere tDCS-stimulering.
  8. Har andre forhold som etter etterforskerens vurdering vil gjøre deltakerne uegnet for inkludering eller forstyrre å delta eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
tDCS behandlingsgruppe
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Behandlingsgruppen vil motta 20 minutter med tDCS-stimulering ved 2,0 mA administrert daglig i fem dager per uke og totalt 4 uker. I løpet av den 20 minutter lange behandlingsøkten vil både behandlings- og falske grupper gjennomføre mindfulness-meditasjon via VA-helsesystemet godkjent program (Mindfulness Coach).
Andre navn:
  • tDCS
Ingen inngripen: kontrollarm
Sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall dager med moderat til alvorlig hodepine per måned
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
For å evaluere forbedringen i antall dager med moderat til alvorlig hodepine per måned fra baselineperiode til slutten av behandlingsfasen, og til slutten av oppfølgingsfasen
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i det totale antallet hodepinedager per måned
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
For å evaluere bedring i totalt antall hodepinedager per måned, ble akutt smertemediering brukt basert på antall doser medikament tatt fra baseline-periode til slutt på behandlingsfasen, og til slutten av oppfølgingsfasen i samme kohort.
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Endring fra baseline i livskvalitet basert på endring i hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
For å evaluere virkningen av hodepine på livskvalitetsmålene (smerte og funksjonshemming) basert på endring i Hodepine-påvirkningstest-6 (HIT-6) fra baseline-periode til slutten av behandlingsfasen, og til slutten av oppfølgingsfasen i vedvarende PTH. Headache Impact Test (HIT-6) med seks elementer gir et globalt mål på uønsket hodepinepåvirkning og ble utviklet for å brukes til screening og overvåking av pasienter med hodepine i både klinisk praksis og klinisk forskning. En total HIT-6-score varierer fra 36 til 78: Lite eller ingen innvirkning = HIT-6-score 49 eller mindre; Noe innvirkning = HIT-6 score 50-55; Betydelig innvirkning = HIT-6-score 56-59; Alvorlig påvirkning = HIT-6 score 60.
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Endring fra baseline i akutte smertestillende dager per måned
Tidsramme: Endring fra baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok) etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
endring i dager med akutt smertestillende bruk basert på antall dager tatt i løpet av baseline-perioden til slutten av behandlingen og oppfølgingsfasen
Endring fra baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok) etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Antall deltakere med 50 % reduksjon i hodepinefrekvens
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Antall deltakere med 50 % eller mer reduksjon i månedlige hodepinedager (sammenlignet med baseline) vil bli evaluert.
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Endring fra baseline i score på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
vurdere endringer i pasientrapportert depresjonsgrad - skalaen varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Endring fra baseline i score på DSM-5 PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Vurder endringer i pasientrapporterte PTSD-lignende symptomer - skala varierer fra 0 til 80, med en lavere skåre som antyder en lavere forekomst av PTSD
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Endring fra baseline i score på Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Vurder endringer i pasientrapportert angst - skala varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer større angst
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Endring fra baseline i score på Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Endring fra baseline etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 8 uker)
Vurder endringer i pasientrapporterte hjernerystelsesrelaterte symptomer - skala varierer fra 0 til 64, med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat
Endring fra baseline etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 8 uker)
Endring fra baseline i score på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Vurder endringer i pasientens rapporterte søvnløshet/søvnforstyrrelser - skala varierer fra 0 til 28, med høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av søvnløshet
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

New York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3194-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere