지속적인 외상 후 두통에 대한 원격 감독 경두개 직류 자극 (tDCS for PTH)
2023년 3월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development
지속적인 외상 후 두통에 대한 원격 감독 tDCS: 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 VA Tele-health를 통해 실시간 모니터링과 함께 집에서 경두개 직류 자극(tDCS)을 원격으로 관리하여 다음과 관련된 지속성 외상 후 두통에 대한 효능을 평가하기 위한 대규모 무작위 임상 시험을 위한 예비 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI).
참가자는 4주 동안 총 20회의 tDCS 세션을 받게 됩니다.
조사관은 연구에서 생성된 결과가 외상 후 만성 두통의 관리뿐만 아니라 급성 진통제 사용 감소 및 이 쇠약해진 퇴역 군인의 삶의 질 향상과 같은 즉각적인 의미 있는 임상 적용으로 직접 변환될 것으로 예상합니다. 신경 장애.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 mTBI와 관련된 지속적인 외상 후 두통(PTH)에 대해 VA Tele-health를 통해 실시간 모니터링과 함께 집에서 관리되는 경두개 직류 자극(tDCS)의 타당성 및 효능과 이의 영향을 평가하는 것입니다. 지속적인 PTH 관련 기능 회복에 대한 치료.
총 20명의 참가자(10명의 치료군, 10명의 가짜 대조군)가 이 연구에 포함될 것입니다.
조사관은 또한 모집 전략과 참가자의 임상 특성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- mTBI의 검증된 역사
- ICHD(International Classification of Headache Disorders) III 진단 기준("Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The ICHD, 3rd Edition 2018)"에 의해 정의된 지속적인 PTH.
- 28일 스크리닝/기준선 단계 동안 전향적으로 수집된 기준선 정보를 통해 두통 빈도 확인.
- 현재 편두통 또는 두통 예방 약물을 복용하지 않거나 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정적인 용량의 예방 약물을 복용했으며 연구 기간 동안 약물 및/또는 용량을 시작, 중단 또는 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 조사자들은 ICHD III 진단 기준에 의해 정의된 약물 남용 두통을 포함할 것입니다.
- 참가자는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다.
- 최소 22일에서 28일 동안 두통 데이터를 입력하여 정의된 28일 기준 단계 동안 전자 일일 두통 일지 준수를 입증하는 20~60세의 남성 또는 여성(일지 준수율 80%).
제외 기준:
- 프로토콜에서 요구하는 대로 두통 일기를 완료할 수 없습니다.
- 연구 활동을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 정신병적 특징이 있는 모든 정신과적 상태 및/또는 안정적이거나 잘 통제되지 않는 기타 정신과적 장애
- 스크리닝 전 4개월 동안 두통에 대해 onabotulinumtoxinA, 인지 행동 요법, 물리 요법 또는 기타 형태의 비약물 요법을 받았습니다.
- 심사 후 6개월 이내에 군 배치가 계획되어 있습니다.
- 지난 4개월 이내 활성 약물 남용.
- 발작, 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 기타 불안정한 신경학적 상태 또는 현저하고 비정상적인 신경학적 검사의 병력.
- tDCS 자극을 견딜 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여 또는 완료를 포함하거나 방해하는 데 부적합하게 만드는 기타 조건이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
tDCS 치료군
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치료 그룹은 주당 5일 및 총 4주 동안 매일 투여되는 2.0mA에서 20분의 tDCS 자극을 받을 것이다.
20분 치료 세션 동안 치료 그룹과 가짜 그룹 모두 VA 건강 시스템 승인 프로그램(마음 챙김 코치)을 통해 마음 챙김 명상을 완료합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
가짜 tDCS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 중등도에서 중증 두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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기준 기간부터 치료 단계 종료까지, 그리고 추적 관찰 단계 종료까지 매달 중등도에서 중증의 두통 일수의 개선을 평가하기 위해
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기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매월 총 두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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한 달에 총 두통 일수의 개선을 평가하기 위해, 동일한 코호트에서 기준선 기간부터 치료 단계 종료까지 그리고 후속 단계 종료까지 복용한 약물 용량을 기준으로 급성 통증 중재를 사용했습니다.
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기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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두통 영향 테스트-6(HIT-6)의 변화에 따른 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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기준선 기간부터 치료 종료 단계까지, 그리고 지속적인 환자의 추적 관찰 단계 종료까지 두통 영향 테스트-6(HIT-6)의 변화를 기반으로 삶의 질 측정(통증 및 장애)에 대한 두통의 영향을 평가합니다. PTH.
6개 항목으로 구성된 두통 영향 테스트(HIT-6)는 두통에 미치는 부정적인 영향에 대한 전반적인 측정을 제공하며 임상 실습과 임상 연구 모두에서 두통이 있는 환자를 선별하고 모니터링하는 데 사용하도록 개발되었습니다.
총 HIT-6 점수 범위는 36~78입니다. 영향이 거의 없거나 전혀 없음 = HIT-6 점수 49 이하; 일부 영향 = HIT-6 점수 50-55; 실질적인 영향 = HIT-6 점수 56-59; 심각한 영향 = HIT-6 점수 60.
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기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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월별 급성 진통제 일수 기준선에서 변경
기간: 4주 치료 단계 및 4주 치료 후 후속 조치(총 12주) 후 기준선(4주 일일 두통 일지)으로부터의 변화
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기준선 기간 동안 치료 종료 및 추적 단계까지의 일수를 기준으로 한 급성 진통제 사용 일수의 변화
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4주 치료 단계 및 4주 치료 후 후속 조치(총 12주) 후 기준선(4주 일일 두통 일지)으로부터의 변화
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두통 빈도가 50% 감소한 참가자 수
기간: 기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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월간 두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자의 수(기준선과 비교하여)를 평가합니다.
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기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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환자가 보고한 우울증 중증도의 변화를 평가 - 척도 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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DSM-5 PTSD 체크리스트(PCL-5)의 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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환자가 보고한 PTSD 유사 증상의 변화를 평가합니다 - 척도 범위는 0에서 80까지이며 점수가 낮을수록 PTSD 발생률이 낮음을 나타냅니다.
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기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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Beck's Anxiety Inventory(BAI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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환자가 보고한 불안의 변화를 평가합니다. 척도 범위는 0에서 63까지이며, 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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Rivermead 뇌진탕 후 설문지(RPQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 4주간의 치료 단계 및 4주간의 치료 후 추적 조사(총 8주) 후 기준선으로부터의 변화
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환자가 보고한 뇌진탕 관련 증상의 변화를 평가합니다. 척도 범위는 0에서 64까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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4주간의 치료 단계 및 4주간의 치료 후 추적 조사(총 8주) 후 기준선으로부터의 변화
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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환자가 보고한 불면증/수면 장애의 변화를 평가합니다. 척도 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(매일 4주간의 두통 일지), 4주간의 치료 단계 후 및 4주간의 치료 후 추적(총 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3194-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로