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Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation bei anhaltendem posttraumatischem Kopfschmerz (tDCS for PTH)

21. März 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Fernüberwachte tDCS für anhaltenden posttraumatischen Kopfschmerz: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie soll vorläufige Daten für eine groß angelegte, randomisierte klinische Studie liefern, um die Wirksamkeit der zu Hause fernverabreichten transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit Echtzeitüberwachung über VA Tele-Health für anhaltende posttraumatische Kopfschmerzen im Zusammenhang mit zu bewerten leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI). Die Teilnehmer erhalten über vier Wochen insgesamt 20 tDCS-Sitzungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die aus der Studie gewonnenen Ergebnisse direkt in eine unmittelbare sinnvolle klinische Anwendung umgesetzt werden können: nicht nur bei der Behandlung chronischer posttraumatischer Kopfschmerzen, sondern auch bei der Reduzierung des Einsatzes von akuten Schmerzmitteln und der Verbesserung der Lebensqualität unserer Veteranen mit dieser Schwächung neurologische Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), die zu Hause mit Echtzeitüberwachung über VA Tele-Health verabreicht wird, für anhaltenden posttraumatischen Kopfschmerz (PTH) im Zusammenhang mit mTBI und die Auswirkungen davon zu bewerten Behandlung bei persistierender PTH-assoziierter funktioneller Erholung. Insgesamt werden 20 Teilnehmer (10 Behandlungsgruppen, 10 Scheinkontrollen) in diese Studie aufgenommen. Die Ermittler werden auch die Rekrutierungsstrategien und die klinischen Merkmale der Teilnehmer bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verifizierte Geschichte von mTBI
  2. Persistierendes PTH gemäß Definition der Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) III („Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The ICHD, 3rd Edition 2018).
  3. Überprüfung der Kopfschmerzhäufigkeit durch prospektiv erhobene Baseline-Informationen während der 28-tägigen Screening-/Baseline-Phase.
  4. Derzeit keine Medikamente zur Vorbeugung von Migräne oder Kopfschmerzen einnehmen ODER mindestens 60 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis eines Vorbeugungsmittels eingenommen haben und sich bereit erklären, die Medikation und / oder Dosierung während des Studienzeitraums nicht zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.
  5. Die Prüfärzte werden Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch gemäß den diagnostischen Kriterien der ICHD III einbeziehen.
  6. Die Teilnehmerinnen sind entweder nicht im gebärfähigen Alter oder wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen sie zu, entweder abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).
  7. Mann oder Frau im Alter zwischen 20 und 60 Jahren, die während der 28-tägigen Baseline-Phase die Einhaltung des elektronischen täglichen Kopfschmerztagebuchs nachweisen, wie durch die Eingabe von Kopfschmerzdaten an mindestens 22 bis 28 Tagen definiert (80 % Tagebuch-Einhaltung).

Ausschlusskriterien:

  1. Das laut Protokoll vorgeschriebene Kopfschmerztagebuch kann nicht ausgefüllt werden.
  2. Jede psychiatrische Erkrankung mit psychotischen Merkmalen und/oder jede andere psychiatrische Störung, die nicht stabil oder gut kontrolliert ist und die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienaktivitäten abzuschließen
  3. In den 4 Monaten vor dem Screening Onabotulinumtoxin A, kognitive Verhaltenstherapie, Physiotherapie oder eine andere Form der nicht-pharmakologischen Therapie gegen Kopfschmerzen erhalten.
  4. Hat einen geplanten Militäreinsatz innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  5. Wirkstoffmissbrauch innerhalb der letzten 4 Monate.
  6. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlaganfällen, Multipler Sklerose oder anderen instabilen neurologischen Zuständen oder einer signifikanten abnormalen neurologischen Untersuchung.
  7. Unfähig, tDCS-Stimulation zu tolerieren.
  8. Haben Sie andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
tDCS-Behandlungsgruppe
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die Behandlungsgruppe erhält 20 Minuten tDCS-Stimulation bei 2,0 mA, die täglich an fünf Tagen pro Woche und insgesamt 4 Wochen verabreicht wird. Während der 20-minütigen Behandlungssitzung werden sowohl die Behandlungs- als auch die Scheingruppen die Achtsamkeitsmeditation über das vom VA-Gesundheitssystem genehmigte Programm (Mindfulness Coach) absolvieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Kein Eingriff: Steuerarm
Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage mit mäßigen bis schweren Kopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Bewertung der Verbesserung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Kopfschmerztage pro Monat vom Ausgangszeitraum bis zum Ende der Behandlungsphase und bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase
Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Kopfschmerztage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Um die Verbesserung der Gesamtzahl der Kopfschmerztage pro Monat zu bewerten, wurde die akute Schmerzmediation basierend auf der Anzahl der Medikamentendosen verwendet, die von der Baseline-Periode bis zum Ende der Behandlungsphase und bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase in derselben Kohorte eingenommen wurden.
Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Veränderung im Headache Impact Test-6 (HIT-6)
Zeitfenster: Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Bewertung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität (Schmerz und Behinderung) basierend auf der Veränderung des Headache Impact Test-6 (HIT-6) von der Baseline-Periode bis zum Ende der Behandlungsphase und bis zum Ende der Follow-up-Phase bei anhaltender Dauer PTH. Der Headache Impact Test (HIT-6) mit sechs Punkten bietet ein globales Maß für die negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen und wurde entwickelt, um Patienten mit Kopfschmerzen sowohl in der klinischen Praxis als auch in der klinischen Forschung zu untersuchen und zu überwachen. Ein HIT-6-Gesamtwert reicht von 36 bis 78: Geringe oder keine Auswirkungen = HIT-6-Wert 49 oder weniger; Einige Auswirkungen = HIT-6-Score 50-55; Erhebliche Auswirkung = HIT-6-Punktzahl 56-59; Schwerer Aufprall = HIT-6-Score 60.
Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den akuten Schmerzmedikationstagen pro Monat
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (tägliches vierwöchiges Kopfschmerztagebuch) nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchiger Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Änderung der Tage der Einnahme von akuten Schmerzmitteln basierend auf der Anzahl der Tage, die während der Baseline-Periode bis zum Ende der Behandlung und der Nachsorgephase eingenommen wurden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (tägliches vierwöchiges Kopfschmerztagebuch) nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchiger Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % weniger Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der monatlichen Kopfschmerztage um 50 % oder mehr (im Vergleich zum Ausgangswert) wird bewertet.
Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Änderung der Ergebnisse im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Beurteilung von Änderungen des vom Patienten berichteten Schweregrads der Depression – Skalenbereich von 0 bis 27, wobei höhere Werte schwerere Depressionssymptome anzeigen
Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Änderung der Werte auf der DSM-5 PTBS-Checkliste (PCL-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Bewerten Sie die Veränderungen bei den vom Patienten berichteten PTBS-ähnlichen Symptomen – Skalenbereich von 0 bis 80, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Inzidenz von PTBS hindeutet
Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Änderung der Werte im Beck's Anxiety Inventory (BAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Bewerten Sie die Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Angst – Skalenbereich von 0 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Angst anzeigt
Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Änderung der Ergebnisse im Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchiger Nachbeobachtung nach der Behandlung (insgesamt 8 Wochen)
Bewerten Sie die Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Symptome im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung – die Skala reicht von 0 bis 64, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchiger Nachbeobachtung nach der Behandlung (insgesamt 8 Wochen)
Änderung der Ergebnisse des Insomnia Severity Index (ISI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)
Bewerten Sie die Veränderungen bei den von Patienten berichteten Schlafstörungen/Schlafstörungen – Skalenbereich von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen
Baseline (vierwöchiges tägliches Kopfschmerztagebuch), nach vierwöchiger Behandlungsphase und vierwöchige Nachsorge nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3194-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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