Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w przypadku przetrwałego pourazowego bólu głowy (tDCS for PTH)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zdalnie nadzorowany tDCS w leczeniu uporczywego pourazowego bólu głowy: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie wstępnych danych do randomizowanego badania klinicznego na dużą skalę w celu oceny skuteczności zdalnie podawanej w domu przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) z monitorowaniem w czasie rzeczywistym za pośrednictwem VA Tele-health w przypadku uporczywego pourazowego bólu głowy związanego z łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI). Uczestnicy otrzymają łącznie 20 sesji tDCS w ciągu czterech tygodni. Badacze przewidują, że wyniki uzyskane w badaniu bezpośrednio przełożą się na natychmiastowe znaczące zastosowanie kliniczne: nie tylko w leczeniu przewlekłego pourazowego bólu głowy, ale także w ograniczeniu stosowania leków przeciwbólowych i poprawie jakości życia naszych weteranów cierpiących na tę wyniszczającą chorobę. zaburzenie neurologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) podawanej w domu z monitorowaniem w czasie rzeczywistym za pośrednictwem VA Tele-health w przypadku uporczywego pourazowego bólu głowy (PTH) związanego z mTBI oraz wpływu tego badania leczenie uporczywego powrotu do sprawności związanej z PTH. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 20 uczestników (10 grup terapeutycznych, 10 kontrolnych pozorowanych). Badacze ocenią również strategie rekrutacji i charakterystykę kliniczną uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zweryfikowana historia mTBI
  2. Przetrwały PTH zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) III („Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa ds. Bólów Głowy (IHS) The ICHD, wydanie 3. 2018 r.).
  3. Weryfikacja częstości występowania bólu głowy na podstawie prospektywnie zebranych informacji wyjściowych podczas 28-dniowej fazy przesiewowej/początkowej.
  4. Obecnie nie przyjmuje leków zapobiegających migrenie lub bólowi głowy LUB przyjmuje stałą dawkę środka zapobiegawczego przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym i zgadza się nie rozpoczynać, przerywać ani zmieniać leków i/lub dawkowania w okresie badania.
  5. Badacze uwzględnią ból głowy związany z nadużywaniem leków, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICHD III.
  6. Uczestnicy albo nie są w stanie zajść w ciążę, albo jeśli są w wieku rozrodczym, zgadzają się albo pozostać abstynentami, albo stosować (lub stosować ich partner) akceptowalną metodę kontroli urodzeń na czas trwania badania.
  7. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 20 do 60 lat, który wykaże przestrzeganie elektronicznego dziennika codziennych bólów głowy podczas 28-dniowej fazy początkowej określonej przez wprowadzenie danych dotyczących bólu głowy przez co najmniej 22 do 28 dni (80% zgodności z dziennikiem).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wypełnić dziennika bólu głowy zgodnie z wymogami protokołu.
  2. Wszelkie zaburzenia psychiczne z cechami psychotycznymi i/lub inne zaburzenia psychiczne, które nie są stabilne lub dobrze kontrolowane, co mogłoby kolidować z możliwością ukończenia zajęć związanych z nauką
  3. Otrzymywał onabotulinumtoxinA, terapię poznawczo-behawioralną, fizykoterapię lub jakąkolwiek inną formę niefarmakologicznej terapii bólów głowy w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Ma zaplanowane rozmieszczenie wojskowe w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym.
  5. Nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  6. Napad padaczkowy, udar mózgu, stwardnienie rozsiane lub inny niestabilny stan neurologiczny w wywiadzie lub istotne nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego.
  7. Nie toleruje stymulacji tDCS.
  8. Mają jakiekolwiek inne warunki, które w ocenie badacza sprawiłyby, że uczestnicy nie nadawaliby się do włączenia lub przeszkadzałyby w uczestnictwie lub ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
grupa leczona tDCS
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Grupa leczona otrzyma 20 minut stymulacji tDCS przy 2,0 mA podawanej codziennie przez pięć dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie. Podczas 20-minutowej sesji terapeutycznej, zarówno grupy terapeutyczne, jak i pozorowane, ukończą medytację uważności za pośrednictwem programu zatwierdzonego przez system opieki zdrowotnej VA (trener uważności).
Inne nazwy:
  • tDCS
Brak interwencji: ramię kontrolne
Fałsz tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z bólem głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Ocena poprawy liczby dni z bólem głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego w miesiącu od okresu początkowego do końca fazy leczenia i do końca fazy kontrolnej
Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej liczbie dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Aby ocenić poprawę całkowitej liczby dni z bólem głowy w miesiącu, zastosowano mediację bólu ostrego na podstawie liczby dawek leku przyjętych od okresu początkowego do końca fazy leczenia i do końca fazy kontrolnej w tej samej kohorcie.
Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie zmiany w teście wpływu bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Ocena wpływu bólów głowy na miary jakości życia (ból i niepełnosprawność) na podstawie zmiany w teście wpływu bólu głowy-6 (HIT-6) od okresu wyjściowego do końca fazy leczenia i do końca fazy kontrolnej w uporczywych PTH. Sześciopunktowy test wpływu bólu głowy (HIT-6) zapewnia globalną miarę niekorzystnego wpływu bólu głowy i został opracowany do stosowania w badaniach przesiewowych i monitorowaniu pacjentów z bólami głowy zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach klinicznych. Całkowity wynik HIT-6 waha się od 36 do 78: Mały wpływ lub brak wpływu = wynik HIT-6 49 lub mniej; Pewien wpływ = wynik HIT-6 50-55; Znaczący wpływ = wynik HIT-6 56-59; Poważne uderzenie = wynik HIT-6 60.
Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w liczbie dni leczenia ostrego bólu w miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy) po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowej obserwacji po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
zmiana liczby dni stosowania ostrych leków przeciwbólowych na podstawie liczby dni przyjmowanych w okresie wyjściowym do zakończenia leczenia i fazy kontrolnej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy) po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowej obserwacji po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Liczba uczestników z 50% redukcją częstości bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Oceniana będzie liczba uczestników, u których miesięczna liczba dni z bólem głowy zmniejszyła się o 50% lub więcej (w porównaniu z wartością wyjściową).
Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
ocenić zmiany w nasileniu depresji zgłaszanej przez pacjentów – zakres skali od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji
Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach na liście kontrolnej PTSD DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Oceń zmiany zgłaszanych przez pacjentów objawów podobnych do PTSD – zakres skali od 0 do 80, gdzie niższy wynik sugeruje mniejszą częstość występowania PTSD
Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Zmiana od poziomu wyjściowego w wynikach w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Oceń zmiany lęku zgłaszanego przez pacjenta – skala mieści się w zakresie od 0 do 63, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Rivermead po wstrząśnieniu mózgu (RPQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowej obserwacji po leczeniu (łącznie 8 tygodni)
Oceń zmiany zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z wstrząśnieniem mózgu – zakres skali od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowej obserwacji po leczeniu (łącznie 8 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)
Oceń zmiany zgłaszane przez pacjentów bezsenność/zaburzenia snu – zakres skali od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie bezsenności
Wartość wyjściowa (codzienny czterotygodniowy dziennik bólu głowy), po czterotygodniowej fazie leczenia i czterotygodniowa obserwacja po leczeniu (łącznie 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3194-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj