- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04012853
Stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance pour les maux de tête post-traumatiques persistants (tDCS for PTH)
21 mars 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
TDCS supervisé à distance pour les maux de tête post-traumatiques persistants : une étude pilote
Cette étude pilote est conçue pour fournir des données préliminaires pour un essai clinique randomisé à grande échelle visant à évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) administrée à distance à domicile avec une surveillance en temps réel via VA Tele-health pour les maux de tête post-traumatiques persistants associés à Léger traumatisme crânien (mTBI).
Les participants recevront un total de 20 sessions de tDCS sur quatre semaines.
Les chercheurs prévoient que les résultats générés par l'étude se traduiront directement par une application clinique significative immédiate : non seulement dans la gestion des céphalées chroniques post-traumatiques, mais également dans la réduction de l'utilisation d'analgésiques aigus et l'amélioration de la qualité de vie de nos anciens combattants atteints de cette maladie débilitante. problème neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) administrée à domicile avec surveillance en temps réel via VA Tele-health pour les maux de tête post-traumatiques persistants (PTH) associés au mTBI, et l'impact de cette traitement sur la récupération fonctionnelle associée à la PTH persistante.
Un total de 20 participants (10 groupes de traitement, 10 témoins fictifs) seront inclus dans cette étude.
Les enquêteurs évalueront également les stratégies de recrutement et les caractéristiques cliniques des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents vérifiés de mTBI
- PTH persistante telle que définie par les critères de diagnostic de la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD) III ("Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The ICHD, 3e édition 2018).
- Vérification de la fréquence des maux de tête grâce à des informations de base recueillies de manière prospective au cours de la phase de dépistage/de base de 28 jours.
- Ne prend pas actuellement de médicament préventif contre la migraine ou les maux de tête OU a pris une dose stable d'un médicament préventif pendant au moins 60 jours avant le dépistage et accepte de ne pas commencer, arrêter ou modifier le médicament et / ou la posologie pendant la période d'étude.
- Les enquêteurs incluront les céphalées dues à la surconsommation de médicaments telles que définies par les critères diagnostiques de l'ICHD III.
- Les participants sont soit non en âge de procréer, soit s'ils sont en âge de procréer, ils acceptent soit de rester abstinents, soit d'utiliser (ou de faire utiliser par leur partenaire) une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 20 à 60 ans, qui démontre une conformité avec le journal électronique quotidien des maux de tête pendant la phase de référence de 28 jours, telle que définie par la saisie des données sur les maux de tête sur un minimum de 22 à 28 jours (conformité au journal de 80 %).
Critère d'exclusion:
- Impossible de remplir le journal des maux de tête comme l'exige le protocole.
- Toute condition psychiatrique avec des caractéristiques psychotiques, et/ou tout autre trouble psychiatrique non stable ou bien contrôlé, qui interférerait avec la capacité à mener à bien les activités d'étude
- A reçu de l'onabotulinumtoxinA, une thérapie cognitivo-comportementale, une thérapie physique ou toute autre forme de thérapie non pharmacologique pour les maux de tête au cours des 4 mois précédant le dépistage.
- A un déploiement militaire prévu dans les 6 mois suivant la sélection.
- Toxicomanie active au cours des 4 derniers mois.
- Antécédents de convulsion, d'accident vasculaire cérébral, de sclérose en plaques ou d'une autre affection neurologique instable ou d'un examen neurologique anormal important.
- Incapable de tolérer la stimulation tDCS.
- Avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient les participants inaptes à l'inclusion ou interféreraient avec la participation ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de traitement
groupe de traitement tDCS
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Le groupe de traitement recevra 20 minutes de stimulation tDCS à 2,0 mA administrée quotidiennement pendant cinq jours par semaine et un total de 4 semaines.
Au cours de la séance de traitement de 20 minutes, les groupes de traitement et de simulation complèteront la méditation de pleine conscience via le programme approuvé par le système de santé VA (Mindfulness Coach).
Autres noms:
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Aucune intervention: bras de commande
TDCS factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du nombre de jours de maux de tête modérés à sévères par mois
Délai: Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Évaluer l'amélioration du nombre de jours de céphalées modérées à sévères par mois depuis la période de référence jusqu'à la fin de la phase de traitement et jusqu'à la fin de la phase de suivi
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Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de jours de maux de tête par mois
Délai: Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Pour évaluer l'amélioration du nombre total de jours de maux de tête par mois, la médiation de la douleur aiguë a été utilisée en fonction du nombre de doses de médicaments prises depuis la période de référence jusqu'à la fin de la phase de traitement et jusqu'à la fin de la phase de suivi dans la même cohorte.
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Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie basé sur le changement dans le test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Évaluer l'impact des maux de tête sur les mesures de la qualité de vie (douleur et incapacité) sur la base de l'évolution du test d'impact des maux de tête 6 (HIT-6) entre la période de référence et la fin de la phase de traitement, et jusqu'à la fin de la phase de suivi chez les patients persistants. PTH.
Le test d'impact des maux de tête à six éléments (HIT-6) fournit une mesure globale de l'impact négatif des maux de tête et a été développé pour être utilisé dans le dépistage et le suivi des patients souffrant de maux de tête dans la pratique clinique et la recherche clinique.
Un score HIT-6 total varie de 36 à 78 : Peu ou pas d'impact = score HIT-6 de 49 ou moins ; Un certain impact = score HIT-6 50-55 ; Impact substantiel = score HIT-6 56-59 ; Impact sévère = score HIT-6 60.
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Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de jours d'antalgiques aigus par mois
Délai: Changement par rapport au départ (journal quotidien des céphalées sur quatre semaines) après une phase de traitement de quatre semaines et un suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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changement du nombre de jours d'utilisation d'analgésiques aigus en fonction du nombre de jours pris pendant la période de référence jusqu'à la fin du traitement et la phase de suivi
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Changement par rapport au départ (journal quotidien des céphalées sur quatre semaines) après une phase de traitement de quatre semaines et un suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Nombre de participants avec une réduction de 50 % de la fréquence des maux de tête
Délai: Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Le nombre de participants avec une réduction de 50 % ou plus des jours mensuels de maux de tête (par rapport à la valeur de référence) sera évalué.
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Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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évaluer les changements dans la gravité de la dépression signalée par le patient - échelle allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves
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Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores sur la liste de contrôle DSM-5 PTSD (PCL-5)
Délai: Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Évaluer les changements dans les symptômes de type ESPT signalés par le patient - échelle allant de 0 à 80, un score inférieur suggérant une incidence plus faible d'ESPT
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Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Évaluer les changements dans l'anxiété signalée par le patient - échelle allant de 0 à 63, un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété
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Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire post-commotion cérébrale Rivermead (RPQ)
Délai: Changement par rapport au départ après une phase de traitement de quatre semaines et un suivi post-traitement de quatre semaines (8 semaines au total)
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Évaluer les changements dans les symptômes liés à la commotion cérébrale rapportés par le patient - échelle allant de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire
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Changement par rapport au départ après une phase de traitement de quatre semaines et un suivi post-traitement de quatre semaines (8 semaines au total)
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Évaluer les changements dans l'insomnie/troubles du sommeil signalés par le patient - échelle allant de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une sévérité accrue de l'insomnie
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Ligne de base (journal quotidien des maux de tête sur quatre semaines), après la phase de traitement de quatre semaines et suivi post-traitement de quatre semaines (12 semaines au total)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Céphalées, secondaires
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Mal de tête
- Céphalée de tension
- Commotion cérébrale
- Céphalée post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- B3194-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique légère
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne