Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově kontrolovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro přetrvávající posttraumatické bolesti hlavy (tDCS for PTH)

21. března 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Dálkově kontrolovaný tDCS pro přetrvávající posttraumatické bolesti hlavy: Pilotní studie

Tato pilotní studie je navržena tak, aby poskytla předběžná data pro rozsáhlou, randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti dálkově podávané doma transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) s monitorováním v reálném čase prostřednictvím VA Tele-health pro přetrvávající posttraumatické bolesti hlavy spojené s mírné traumatické poranění mozku (mTBI). Účastníci absolvují celkem 20 relací tDCS během čtyř týdnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky získané ze studie se přímo promítnou do okamžité smysluplné klinické aplikace: nejen při léčbě chronické posttraumatické bolesti hlavy, ale také při snižování užívání léků proti akutní bolesti a zlepšování kvality života našich veteránů s tímto vysilujícím neurologická porucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) podávané doma s monitorováním v reálném čase pomocí VA Tele-health pro přetrvávající posttraumatickou bolest hlavy (PTH) spojenou s mTBI a dopad této léčba na trvalé funkční zotavení spojené s PTH. Do této studie bude zahrnuto celkem 20 účastníků (10 léčebných skupin, 10 falešných kontrol). Vyšetřovatelé také vyhodnotí náborové strategie a klinické charakteristiky účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ověřená historie mTBI
  2. Přetrvávající PTH, jak je definováno podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD) III („Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) The ICHD, 3. vydání 2018).
  3. Ověření frekvence bolesti hlavy prostřednictvím prospektivně shromážděných výchozích informací během 28denní screeningové/základní fáze.
  4. V současné době neužívá preventivní léky na migrénu nebo bolest hlavy NEBO užívá stabilní dávku preventivního léku alespoň 60 dní před screeningem a souhlasí s tím, že nezahájí, nezastaví nebo nezmění léky a/nebo dávkování během období studie.
  5. Vyšetřovatelé zahrnou bolest hlavy z nadužívání léků, jak je definována diagnostickými kritérii ICHD III.
  6. Účastníci buď nejsou ve fertilním věku, nebo pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí, že buď zůstanou abstinenti, nebo budou po dobu trvání studie používat (nebo jejich partner používat) přijatelnou metodu antikoncepce.
  7. Muž nebo žena, věk mezi 20-60 lety, kteří prokáží shodu s elektronickým denním deníkem bolesti hlavy během 28denní základní fáze, jak je definováno zadáním údajů o bolestech hlavy po dobu minimálně 22 až 28 dnů (80% dodržování deníku).

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dokončit deník bolesti hlavy, jak to vyžaduje protokol.
  2. Jakýkoli psychiatrický stav s psychotickými rysy a/nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha, která není stabilní nebo dobře kontrolovaná, která by narušovala schopnost dokončit studijní aktivity
  3. Během 4 měsíců před screeningem dostávali onabotulinumtoxinA, kognitivně behaviorální terapii, fyzikální terapii nebo jakoukoli jinou formu nefarmakologické terapie bolestí hlavy.
  4. Má plánované vojenské nasazení do 6 měsíců po prověrce.
  5. Zneužívání účinné látky v posledních 4 měsících.
  6. Anamnéza záchvatů, mrtvice, roztroušené sklerózy nebo jiného nestabilního neurologického stavu nebo významné abnormální neurologické vyšetření.
  7. Nelze tolerovat stimulaci tDCS.
  8. Máte nějaké další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že by účastníci byli nevhodní pro zařazení nebo by narušovaly účast nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
léčebná skupina tDCS
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Léčebná skupina bude dostávat 20 minut stimulace tDCS při 2,0 mA podávané denně po dobu pěti dnů v týdnu a celkem 4 týdny. Během 20minutového léčebného sezení dokončí jak léčebná, tak falešná skupina meditaci všímavosti prostřednictvím programu schváleného zdravotním systémem VA (Mindfulness Coach).
Ostatní jména:
  • tDCS
Žádný zásah: ovládací rameno
Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte od výchozí hodnoty v počtu dnů se střední až silnou bolestí hlavy za měsíc
Časové okno: Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Vyhodnotit zlepšení v počtu dní střední až silné bolesti hlavy za měsíc od výchozího období do konce léčebné fáze a do konce následné fáze
Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu dní bolesti hlavy za měsíc
Časové okno: Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Pro vyhodnocení zlepšení celkového počtu dní bolesti hlavy za měsíc bylo použito zprostředkování akutní bolesti na základě počtu dávek léků podaných od základního období do konce léčebné fáze a do konce následné fáze ve stejné kohortě.
Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě na základě změny v testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Vyhodnotit dopad bolestí hlavy na měřítka kvality života (bolest a invaliditu) na základě změny v testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6) od výchozího období do konce léčebné fáze a do konce následné fáze při přetrvávajících PTH. Šestipoložkový Headache Impact Test (HIT-6) poskytuje globální měření nepříznivého dopadu bolesti hlavy a byl vyvinut pro použití při screeningu a monitorování pacientů s bolestmi hlavy v klinické praxi i klinickém výzkumu. Celkové skóre HIT-6 se pohybuje od 36 do 78: Malý nebo žádný dopad = skóre HIT-6 49 nebo méně; Určitý dopad = HIT-6 skóre 50-55; Podstatný dopad = HIT-6 skóre 56-59; Silný dopad = HIT-6 skóre 60.
Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů léčby akutní bolesti za měsíc
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy) po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenním sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
změna ve dnech užívání léků proti akutní bolesti na základě počtu dní strávených během základního období do konce léčby a následné fáze
Změna od výchozí hodnoty (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy) po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenním sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Počet účastníků s 50% snížením frekvence bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Bude hodnocen počet účastníků s 50% nebo větším snížením měsíčních dnů bolesti hlavy (ve srovnání s výchozí hodnotou).
Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Změna od výchozího stavu ve skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
hodnotit změny v pacientovi hlášené závažnosti deprese – rozsah stupnice od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Změna skóre oproti základnímu stavu na kontrolním seznamu DSM-5 PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Posuďte změny v pacientech hlášených symptomech podobných PTSD – rozsah stupnice od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje nižší výskyt PTSD
Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Změna skóre oproti základní linii v inventáři Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Posuďte změny pacientem hlášené úzkosti – rozsah stupnice od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost
Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Změna od základní linie ve skóre v Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenním sledování po léčbě (celkem 8 týdnů)
Posuďte změny u pacientem hlášených symptomů souvisejících s otřesem mozku – rozsah stupnice od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenním sledování po léčbě (celkem 8 týdnů)
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)
Posuďte změny u pacientem hlášené nespavosti/poruchy spánku – rozsah stupnice od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost nespavosti
Výchozí stav (čtyřtýdenní denní deník bolesti hlavy), po čtyřtýdenní fázi léčby a čtyřtýdenní sledování po léčbě (celkem 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3194-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit