Fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering för ihållande posttraumatisk huvudvärk (tDCS for PTH)
21 mars 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Fjärrövervakad tDCS för ihållande posttraumatisk huvudvärk: en pilotstudie
Denna pilotstudie är utformad för att tillhandahålla preliminära data för en storskalig, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av fjärradministrerad hemma transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med realtidsövervakning via VA Tele-health för ihållande posttraumatisk huvudvärk i samband med mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
Deltagarna kommer att få totalt 20 sessioner av tDCS under fyra veckor.
Utredarna räknar med att resultaten som genereras från studien direkt kommer att översättas till omedelbar meningsfull klinisk tillämpning: inte bara vid hantering av kronisk posttraumatisk huvudvärk, utan också för att minska användningen av akut smärtstillande medicin och förbättra livskvaliteten för våra veteraner med denna försvagande Neurologisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) administrerad hemma med realtidsövervakning via VA Tele-health för ihållande posttraumatisk huvudvärk (PTH) associerad med mTBI, och effekten av detta behandling på ihållande PTH-associerad funktionell återhämtning.
Totalt 20 deltagare (10 behandlingsgrupper, 10 skenkontroller) kommer att inkluderas i denna studie.
Utredarna kommer också att utvärdera rekryteringsstrategier och deltagarnas kliniska egenskaper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Verifierad historia av mTBI
- Persistent PTH enligt definition av International Classification of Headache Disorders (ICHD) III diagnostiska kriterier ("Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The ICHD, 3rd Edition 2018).
- Verifiering av huvudvärkfrekvens genom prospektivt insamlad baslinjeinformation under 28-dagarsscreeningen/baslinjefasen.
- Tar för närvarande inte ett migrän- eller huvudvärkförebyggande läkemedel ELLER har tagit en stabil dos av ett preventivmedel i minst 60 dagar före screening och samtycker till att inte starta, stoppa eller ändra medicinering och/eller dosering under studieperioden.
- Utredarna kommer att inkludera överanvändningshuvudvärk enligt ICHD III diagnostiska kriterier.
- Deltagarna är antingen inte i fertil ålder, eller om de är i fertil ålder går de med på att antingen förbli abstinenta eller att använda (eller låta sin partner använda) en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet.
- Man eller kvinna, ålder mellan 20-60 år som visar överensstämmelse med den elektroniska dagliga huvudvärksdagboken under den 28-dagars baslinjefasen som definieras av inmatning av huvudvärkdata under minst 22 till 28 dagar (80 % överensstämmelse med dagboken).
Exklusions kriterier:
- Det gick inte att fylla i huvudvärksdagbok enligt protokollet.
- Alla psykiatriska tillstånd med psykotiska egenskaper och/eller någon annan psykiatrisk störning som inte är stabil eller välkontrollerad, som skulle störa förmågan att genomföra studieaktiviteter
- Fick onabotulinumtoxinA, kognitiv beteendeterapi, sjukgymnastik eller någon annan form av icke-farmakologisk terapi för huvudvärk under 4 månader före screening.
- Har en planerad militär utplacering inom 6 månader efter screening.
- Missbruk av aktivt medel under de senaste 4 månaderna.
- Anamnes på anfall, stroke, multipel skleros eller annat instabilt neurologiskt tillstånd eller en betydande onormal neurologisk undersökning.
- Kan inte tolerera tDCS-stimulering.
- Har andra förhållanden som enligt utredarens bedömning skulle göra deltagarna olämpliga för inkludering eller störa att delta eller slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsarm
tDCS behandlingsgrupp
|
Behandlingsgruppen kommer att få 20 minuters tDCS-stimulering vid 2,0 mA administrerat dagligen under fem dagar i veckan och totalt 4 veckor.
Under den 20 minuter långa behandlingssessionen kommer både behandlings- och skengrupper att slutföra mindfulness-meditation via VA-hälsosystemet godkänt program (Mindfulness Coach).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollarm
Sham tDCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i antalet dagar med måttlig till svår huvudvärk per månad
Tidsram: Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
Att utvärdera förbättringen av antalet dagar med måttlig till svår huvudvärk per månad från baslinjeperioden till slutet av behandlingsfasen och till slutet av uppföljningsfasen
|
Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i det totala antalet huvudvärksdagar per månad
Tidsram: Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
För att utvärdera förbättring av det totala antalet huvudvärksdagar per månad användes akut smärtmediering baserat på antalet doser av medicin som tagits från baslinjeperioden till slutet av behandlingsfasen och till slutet av uppföljningsfasen i samma kohort.
|
Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i livskvaliteten baserat på förändring i huvudvärkspåverkanstest-6 (HIT-6)
Tidsram: Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
Att utvärdera effekten av huvudvärk på livskvalitetsmåtten (smärta och funktionsnedsättning) baserat på förändring i Headache impact test-6 (HIT-6) från baslinjeperioden till slutet av behandlingsfasen och till slutet av uppföljningsfasen i persistent PTH.
Headache Impact Test (HIT-6) med sex punkter ger ett globalt mått på negativ huvudvärkseffekt och har utvecklats för att användas vid screening och övervakning av patienter med huvudvärk i både klinisk praxis och klinisk forskning.
En total HIT-6-poäng varierar från 36 till 78: Liten eller ingen påverkan = HIT-6-poäng 49 eller mindre; Viss påverkan = HIT-6 poäng 50-55; Betydande effekt = HIT-6 poäng 56-59; Allvarlig påverkan = HIT-6 poäng 60.
|
Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen för akut smärtmedicinering dagar per månad
Tidsram: Ändring från baslinjen (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok) efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
förändring av dagar med användning av akut smärtstillande medicin baserat på antalet dagar som tagits under baslinjeperioden till slutet av behandlingen och uppföljningsfasen
|
Ändring från baslinjen (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok) efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
|
Antal deltagare med 50 % minskning av huvudvärkfrekvensen
Tidsram: Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
Antal deltagare med 50 % eller mer minskning av månatliga huvudvärksdagar (jämfört med baslinjen) kommer att utvärderas.
|
Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i poäng på patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
bedöm förändringar i patientrapporterad depressions svårighetsgrad - skalan sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar allvarligare depressionssymtom
|
Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen i poäng på DSM-5 PTSD Checklista (PCL-5)
Tidsram: Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
Bedöm förändringar i patientrapporterade PTSD-liknande symtom - skalan sträcker sig från 0 till 80, med en lägre poäng som tyder på en lägre förekomst av PTSD
|
Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
Bedöm förändringar i patientrapporterad ångest - skalan sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng som indikerar större ångest
|
Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt åtta veckor)
|
Bedöm förändringar i patientrapporterade hjärnskakningsrelaterade symtom - skalan sträcker sig från 0 till 64, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat
|
Förändring från baslinjen efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt åtta veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
Bedöm förändringar i patientrapporterade sömnlöshet/sömnstörningar - skalan sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av sömnlöshet
|
Baslinje (fyra veckors daglig huvudvärksdagbok), efter fyra veckors behandlingsfas och fyra veckors uppföljning efter behandling (totalt 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Huvudvärk, sekundär
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Huvudvärk
- Huvudvärk av spänningstyp
- Hjärnskakning
- Posttraumatisk huvudvärk
Andra studie-ID-nummer
- B3194-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .