Távolról felügyelt koponyán át egyenáramú stimuláció tartós poszttraumás fejfájásra (tDCS for PTH)
2023. március 21. frissítette: VA Office of Research and Development
Távolról felügyelt tDCS tartós poszttraumás fejfájás esetén: kísérleti tanulmány
Ezt a kísérleti tanulmányt úgy tervezték, hogy előzetes adatokkal szolgáljon egy nagyszabású, randomizált klinikai vizsgálathoz, amelynek célja a távolról beadott, otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságának értékelése a VA Tele-health-en keresztüli valós idejű monitorozással a tartós poszttraumás fejfájás esetén. enyhe traumás agysérülés (mTBI).
A résztvevők összesen 20 tDCS-ülést kapnak négy hét alatt.
A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálat eredményei közvetlenül azonnali és jelentős klinikai alkalmazásban fognak megjelenni: nemcsak a krónikus poszttraumás fejfájás kezelésében, hanem az akut fájdalomcsillapítók használatának csökkentésében és a veteránok életminőségének javításában is. neurológiai rendellenesség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja az otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a VA Tele-health-en keresztül történő valós idejű monitorozással az mTBI-vel kapcsolatos perzisztáló poszttraumás fejfájás (PTH) esetén, és ennek hatását. kezelés a tartós PTH-hoz kapcsolódó funkcionális helyreállításra.
Összesen 20 résztvevő (10 kezelési csoport, 10 színlelt kontroll) vesz részt ebben a vizsgálatban.
A kutatók értékelni fogják a toborzási stratégiákat és a résztvevők klinikai jellemzőit is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az mTBI ellenőrzött története
- Perzisztens PTH a Fejfájászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD) III diagnosztikai kritériumai szerint ("A Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Osztályozási Bizottsága (IHS) The ICHD, 3. kiadás, 2018).
- A fejfájás gyakoriságának ellenőrzése a 28 napos szűrési/alapállapoti fázis során prospektíven gyűjtött kiindulási információkkal.
- Jelenleg nem szed migrén- vagy fejfájás-megelőző gyógyszert, VAGY stabil dózisú megelőző gyógyszert szedett legalább 60 napig a szűrés előtt, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kezdi el, nem hagyja abba, és nem változtat a gyógyszeren és/vagy az adagon.
- A vizsgálók az ICHD III diagnosztikai kritériumai szerint a túlzott gyógyszeres fejfájást magukban foglalják.
- A résztvevők vagy nem fogamzóképes korúak, vagy ha fogamzóképes korúak, beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (vagy partnerüknek alkalmazzák).
- Férfi vagy nő, 20 és 60 év közötti, aki bizonyítja, hogy megfelel az elektronikus napi fejfájásnaplónak a 28 napos kiindulási fázisban, amelyet a fejfájás adatainak legalább 22-28 napra vonatkozó bevitelével határoztak meg (80%-os naplómegfelelés).
Kizárási kritériumok:
- A protokoll által előírt fejfájásnaplót nem lehet kitölteni.
- Bármilyen pszichiátriai állapot pszichotikus jellemzőkkel és/vagy bármely más, nem stabil vagy jól kontrollált pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozná a tanulmányi tevékenységek befejezésének képességét
- Kapott onabotulinumtoxinA-t, kognitív viselkedésterápiát, fizikoterápiát vagy bármilyen más nem gyógyszeres kezelést fejfájásra a szűrést megelőző 4 hónapban.
- Tervezett katonai bevetése van az átvilágítást követő 6 hónapon belül.
- Hatóanyagokkal való visszaélés az elmúlt 4 hónapban.
- Görcsroham, stroke, sclerosis multiplex vagy egyéb instabil neurológiai állapot a kórelőzményben, vagy jelentős kóros neurológiai vizsgálat.
- Nem tolerálható a tDCS stimuláció.
- Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőket a felvételre, vagy akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelő kar
tDCS kezelési csoport
|
A kezelt csoport 20 percnyi tDCS-stimulációt kap 2,0 mA-en naponta, heti öt napon keresztül, összesen 4 héten keresztül.
A 20 perces kezelés alatt mind a kezelő, mind az álcsoportok mindfulness meditációt végeznek a VA egészségügyi rendszer által jóváhagyott programon (Mindfulness Coach) keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: irányító kar
Sham tDCS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mérsékelt-súlyos fejfájásos napok számában havonta
Időkeret: Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
A mérsékelt és súlyos fejfájással járó napok havi javulásának értékelése a kiindulási időszaktól a kezelési fázis végéig, valamint a követési szakasz végéig
|
Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájásos napok havi számában
Időkeret: Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
A havi fejfájásos napok számának javulásának értékelésére akut fájdalom mediációt alkalmaztak a kiindulási periódustól a kezelési fázis végéig és a követési fázis végéig vett gyógyszeradagok száma alapján ugyanabban a kohorszban.
|
Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az életminőségben a fejfájás hatásvizsgálatának változása alapján-6 (HIT-6)
Időkeret: Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
A fejfájás életminőség-mérőszámokra (fájdalomra és rokkantságra) gyakorolt hatásának értékelése a fejfájás hatásteszt-6 (HIT-6) változása alapján a kiindulási időszaktól a kezelési fázis végéig, valamint a követési szakasz végéig tartósan. PTH.
A hat elemből álló fejfájás hatásteszt (HIT-6) globális mérést nyújt a fejfájás káros hatásáról, és a fejfájásban szenvedő betegek szűrésére és monitorozására fejlesztették ki mind a klinikai gyakorlatban, mind a klinikai kutatásban.
A teljes HIT-6 pontszám 36-tól 78-ig terjed: csekély vagy nincs hatás = HIT-6 pontszám 49 vagy kevesebb; Némi hatás = HIT-6 pontszám 50-55; Jelentős hatás = HIT-6 pontszám 56-59; Súlyos hatás = HIT-6 pontszám 60.
|
Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
|
Változás az alapértékhez képest az akut fájdalomcsillapítási napokban havonta
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (négyhetes napi fejfájásnapló) négyhetes kezelési fázist és négyhetes kezelés utáni követést követően (összesen 12 hét)
|
az akut fájdalomcsillapítók használatának napjainak változása az alapidőszakban a kezelés befejezéséig és a követési fázisig eltelt napok száma alapján
|
Változás a kiindulási értékhez képest (négyhetes napi fejfájásnapló) négyhetes kezelési fázist és négyhetes kezelés utáni követést követően (összesen 12 hét)
|
|
Résztvevők száma, akiknél 50%-kal csökkent a fejfájás gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
Azon résztvevők számát értékelik, akiknél a havi fejfájásos napok száma legalább 50%-kal csökkent (az alapvonalhoz képest).
|
Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg-egészségügyi kérdőív pontszámában (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
értékelje a betegek által bejelentett depresszió súlyosságában bekövetkezett változásokat – 0-tól 27-ig terjedő skála, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek
|
Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
|
Változás az alapvonaltól a pontszámokban a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistán (PCL-5)
Időkeret: Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
Értékelje a betegek által bejelentett PTSD-szerű tünetek változásait – a skála 0-tól 80-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszám a PTSD alacsonyabb előfordulási gyakoriságára utal
|
Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Beck's Anxiety Inventory (BAI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
Értékelje a betegek által jelentett szorongás változásait – a skála 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez
|
Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Rivermead agyrázkódás utáni kérdőíven (RPQ)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest négyhetes kezelési fázist és négyhetes kezelés utáni követést követően (összesen 8 hét)
|
Értékelje a betegek által jelentett, agyrázkódással összefüggő tünetek változásait – a skála 0-tól 64-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
Változás a kiindulási értékhez képest négyhetes kezelési fázist és négyhetes kezelés utáni követést követően (összesen 8 hét)
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
Értékelje a betegek által bejelentett álmatlanság/alvási zavarok változásait – 0-tól 28-ig terjedő skála, ahol a magasabb pontszámok az álmatlanság fokozott súlyosságát jelzik
|
Kiindulási állapot (négyhetes napi fejfájásnapló), négyhetes kezelési fázist követően és négyhetes kezelés utáni követés (összesen 12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Fejfájás
- Feszült típusú fejfájás
- Agyrázkódás
- Poszttraumás fejfájás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3194-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .