Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering til vedvarende posttraumatisk hovedpine (tDCS for PTH)

21. marts 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Fjernovervåget tDCS for vedvarende posttraumatisk hovedpine: en pilotundersøgelse

Dette pilotstudie er designet til at give foreløbige data til et storstilet, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​fjernadministreret hjemmetranskraniel Direct Current Stimulation (tDCS) med realtidsovervågning via VA Tele-health for vedvarende posttraumatisk hovedpine forbundet med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Deltagerne vil modtage i alt 20 sessioner af tDCS over fire uger. Efterforskerne forudser, at resultaterne fra undersøgelsen direkte vil omsættes til øjeblikkelig meningsfuld klinisk anvendelse: ikke kun til behandling af kronisk posttraumatisk hovedpine, men også i reduktion af akut brug af smertestillende medicin og forbedring af livskvaliteten for vores veteraner med denne invaliderende neurologisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) administreret derhjemme med realtidsovervågning via VA Tele-health for vedvarende posttraumatisk hovedpine (PTH) forbundet med mTBI, og virkningen af ​​dette behandling på vedvarende PTH-associeret funktionel genopretning. I alt 20 deltagere (10 behandlingsgrupper, 10 falsk kontrol) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efterforskerne vil også evaluere rekrutteringsstrategier og deltagernes kliniske karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Verificeret historie af mTBI
  2. Vedvarende PTH som defineret af International Classification of Headache Disorders (ICHD) III diagnostiske kriterier ("Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The ICHD, 3rd Edition 2018).
  3. Verifikation af hovedpinefrekvens gennem prospektivt indsamlet baseline information i løbet af 28-dages screening/baseline fase.
  4. Tager ikke i øjeblikket en migræne- eller hovedpineforebyggende medicin ELLER har taget en stabil dosis af en forebyggende medicin i mindst 60 dage før screening og accepterer ikke at starte, stoppe eller ændre medicin og/eller dosis i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Efterforskerne vil inkludere hovedpine for overforbrug af medicin som defineret af ICHD III diagnostiske kriterier.
  6. Deltagerne er enten ikke i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer de enten at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  7. Mand eller kvinde, alder mellem 20-60, som viser overensstemmelse med den elektroniske daglige hovedpinedagbog i løbet af den 28-dages basislinjefase som defineret ved indtastning af hovedpinedata på minimum 22 til 28 dage (80 % dagbogsoverholdelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke udfylde hovedpinedagbog som krævet af protokollen.
  2. Enhver psykiatrisk tilstand med psykotiske træk og/eller enhver anden psykiatrisk lidelse, der ikke er stabil eller velkontrolleret, som ville forstyrre evnen til at gennemføre studieaktiviteter
  3. Modtaget onabotulinumtoxinA, kognitiv adfærdsterapi, fysioterapi eller enhver anden form for ikke-farmakologisk behandling for hovedpine i løbet af de 4 måneder før screening.
  4. Har en planlagt militær udsendelse inden for 6 måneder efter screening.
  5. Misbrug af aktivt stof inden for de sidste 4 måneder.
  6. Anamnese med anfald, slagtilfælde, multipel sklerose eller anden ustabil neurologisk tilstand eller en betydelig unormal neurologisk undersøgelse.
  7. Ude af stand til at tolerere tDCS-stimulering.
  8. Har andre forhold, der efter investigatorens vurdering ville gøre deltagerne uegnede til inklusion eller forstyrre at deltage eller fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
tDCS behandlingsgruppe
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Behandlingsgruppen vil modtage 20 minutters tDCS-stimulering ved 2,0 mA administreret dagligt i fem dage om ugen og i alt 4 uger. I løbet af den 20 minutters behandlingssession vil både behandlings- og falske grupper gennemføre mindfulness-meditation via VA-sundhedssystemet godkendt program (Mindfulness Coach).
Andre navne:
  • tDCS
Ingen indgriben: kontrolarm
Sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af moderat til svær hovedpinedage pr. måned
Tidsramme: Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
At evaluere forbedringen i antallet af moderate til svære hovedpinedage pr. måned fra baselineperiode til slutningen af ​​behandlingsfasen og til slutningen af ​​opfølgningsfasen
Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal hovedpinedage pr. måned
Tidsramme: Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
For at evaluere forbedring i det samlede antal hovedpinedage pr. måned, anvendes akut smertemediering baseret på antal doser medicin taget fra baselineperiode til slutningen af ​​behandlingsfasen og til slutningen af ​​opfølgningsfasen i samme kohorte.
Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
Ændring fra baseline i livskvalitet baseret på ændring i hovedpinepåvirkningstest-6 (HIT-6)
Tidsramme: Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
At evaluere hovedpines indvirkning på livskvalitetsmålene (smerte og handicap) baseret på ændring i hovedpinepåvirkningstest-6 (HIT-6) fra baselineperiode til slutningen af ​​behandlingsfasen og til slutningen af ​​opfølgningsfasen i vedvarende PTH. Hovedpinepåvirkningstesten med seks punkter (HIT-6) giver et globalt mål for uønsket hovedpinepåvirkning og blev udviklet til brug ved screening og overvågning af patienter med hovedpine i både klinisk praksis og klinisk forskning. En samlet HIT-6-score varierer fra 36 til 78: Lille eller ingen indvirkning = HIT-6-score 49 eller mindre; Nogle indvirkning = HIT-6 score 50-55; Betydelig effekt = HIT-6-score 56-59; Alvorlig påvirkning = HIT-6 score 60.
Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
Ændring fra baseline i de akutte smertestillende dage pr. måned
Tidsramme: Ændring fra baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog) efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers efterbehandlingsopfølgning (12 uger i alt)
ændring i dage med brug af akut smertestillende medicin baseret på antal dage taget i løbet af baseline-perioden til slutningen af ​​behandlingen og opfølgningsfasen
Ændring fra baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog) efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers efterbehandlingsopfølgning (12 uger i alt)
Antal deltagere med 50 % reduktion i hovedpinefrekvens
Tidsramme: Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
Antallet af deltagere med 50 % eller mere reduktion i månedlige hovedpinedage (sammenlignet med baseline) vil blive evalueret.
Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
Ændring fra baseline i resultater på patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
vurdere ændringer i patientrapporteret depressions sværhedsgrad - skalaen går fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer
Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
Ændring fra baseline i resultater på DSM-5 PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
Vurder ændringer i patientrapporterede PTSD-lignende symptomer - skalaen går fra 0 til 80, hvor en lavere score tyder på en lavere forekomst af PTSD
Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
Ændring fra baseline i scores på Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
Vurder ændringer i patientrapporteret angst - skalaen går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større angst
Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
Ændring fra baseline i resultater på Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 8 uger)
Vurder ændringer i patientrapporterede hjernerystelsesrelaterede symptomer - skalaen går fra 0 til 64, med højere score, der indikerer et værre resultat
Ændring fra baseline efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 8 uger)
Ændring fra baseline i resultater på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)
Vurder ændringer i patientrapporteret søvnløshed/søvnforstyrrelser - skalaen går fra 0 til 28, med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af søvnløshed
Baseline (fire ugers daglig hovedpinedagbog), efter fire ugers behandlingsfase og fire ugers opfølgning efter behandling (i alt 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3194-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner