Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvottu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio jatkuvaan trauman jälkeiseen päänsärkyyn (tDCS for PTH)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Etävalvottu tDCS jatkuvaan trauman jälkeiseen päänsärkyyn: Pilottitutkimus

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tarjoamaan alustavia tietoja laajamittaiseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan etänä annettavan kotona transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuutta reaaliaikaisen valvonnan avulla VA Tele-healthin kautta jatkuvan posttraumaattisen päänsäryn hoitoon. lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI). Osallistujat saavat yhteensä 20 tDCS-istuntoa neljän viikon aikana. Tutkijat odottavat, että tutkimuksesta saadut tulokset vaikuttavat suoraan välittömään merkitykselliseen kliiniseen käyttöön: ei vain kroonisen traumaperäisen päänsäryn hoidossa, vaan myös akuutin kipulääkkeen käytön vähentämisessä ja veteraaniemme elämänlaadun parantamisessa tämän heikentävän vaikutuksen vuoksi. neurologinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona annettavan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) toteutettavuutta ja tehokkuutta reaaliaikaisen VA Tele-healthin kautta annettavan mTBI:n aiheuttaman jatkuvan posttraumaattisen päänsäryn (PTH) seurannassa ja tämän vaikutuksia. jatkuvan PTH:hen liittyvän toiminnallisen palautumisen hoitoon. Yhteensä 20 osallistujaa (10 hoitoryhmää, 10 valekontrollia) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkijat arvioivat myös rekrytointistrategioita ja osallistujien kliinisiä ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Varmennettu mTBI:n historia
  2. Pysyvä PTH, joka on määritelty kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) III diagnostisten kriteerien mukaan ("Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The ICHD, 3rd Edition 2018).
  3. Päänsärkyjen esiintymistiheyden varmistaminen prospektiivisesti kerätyillä lähtötilanteilla 28 päivän seulonta-/perusvaiheen aikana.
  4. Ei tällä hetkellä käytä migreeniä tai päänsärkyä ehkäisevää lääkitystä TAI on ottanut vakaan annoksen ehkäisevää lääkettä vähintään 60 päivää ennen seulontaa ja suostuu olemaan aloittamatta, lopettamatta tai muuttamatta lääkitystä ja/tai annosta tutkimusjakson aikana.
  5. Tutkijat sisältävät lääkkeiden liikakäyttöisen päänsäryn ICHD III:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  6. Osallistuja joko ei ole hedelmällisessä iässä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, he suostuvat joko pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  7. Mies tai nainen, ikä 20–60, joka osoittaa noudattavansa sähköistä päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa 28 päivän perusvaiheen aikana, kuten päänsärkytietojen syöttämisessä vähintään 22–28 päivän ajalta (80 % päiväkirjan noudattamisesta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päänsärkypäiväkirjaa ei voi täyttää protokollan edellyttämällä tavalla.
  2. Mikä tahansa psykiatrinen tila, jossa on psykoottisia piirteitä, ja/tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka ei ole vakaa tai hyvin hallinnassa ja joka häiritsee kykyä suorittaa opintoja
  3. Sai onabotulinumtoxinA:ta, kognitiivista käyttäytymisterapiaa, fysioterapiaa tai muuta ei-lääkehoitoa päänsäryn hoitoon neljän kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Hänellä on suunniteltu sotilaslähetys 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen.
  5. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö viimeisen 4 kuukauden aikana.
  6. Aiempi kohtaus, aivohalvaus, multippeliskleroosi tai muu epävakaa neurologinen tila tai merkittävä epänormaali neurologinen tutkimus.
  7. Ei voi sietää tDCS-stimulaatiota.
  8. Onko sinulla muita ehtoja, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät osallistujista sopimattomia mukaan otettavaksi tai häiritsisivät osallistumista tai tutkimukseen saattamista loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
tDCS-hoitoryhmä
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Hoitoryhmä saa 20 minuuttia tDCS-stimulaatiota 2,0 mA:lla päivittäin viiden päivän ajan viikossa ja yhteensä 4 viikon ajan. 20 minuutin hoitojakson aikana sekä hoito- että valeryhmät suorittavat mindfulness-meditaatiota VA-terveysjärjestelmän hyväksymän ohjelman (Mindfulness Coach) kautta.
Muut nimet:
  • tDCS
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
Sham tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kohtalaisen vaikean päänsärkypäivien määrässä kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Arvioida keskivaikeiden ja vaikeiden päänsärkyjen päivien määrän paranemista kuukaudessa lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun ja seurantavaiheen loppuun
Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päänsärkypäivien kokonaismäärässä kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Päänsärkypäivien kokonaismäärän paranemisen arvioimiseksi kuukaudessa käytettiin akuutin kivun välitystä, joka perustui samassa kohortissa otettujen lääkitysannosten määrään lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun ja seurantavaiheen loppuun.
Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Muutos elämänlaadun lähtötasosta päänsärkyvaikutusten testin 6 (HIT-6) muutokseen perustuen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Arvioida päänsärkyjen vaikutusta elämänlaatumittauksiin (kipu ja vammaisuus) päänsärkyvaikutustestin 6 (HIT-6) muutokseen perustuen perusjaksosta hoitovaiheen loppuun ja jatkuvan seurantavaiheen loppuun. PTH. Kuuden kohteen Headache Impact Test (HIT-6) mittaa maailmanlaajuisesti haitallisia päänsärkyvaikutuksia, ja se on kehitetty käytettäväksi päänsärkypotilaiden seulonnassa ja seurannassa sekä kliinisessä käytännössä että kliinisessä tutkimuksessa. HIT-6:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36–78: Vähäinen tai ei lainkaan vaikutusta = HIT-6-pistemäärä 49 tai vähemmän; Jonkin verran vaikutusta = HIT-6 pisteet 50-55; Huomattava vaikutus = HIT-6 pisteet 56-59; Vaikea vaikutus = HIT-6 pisteet 60.
Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta akuutin kivun lääkityspäivinä kuukaudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja) neljän viikon hoitovaiheen ja neljän viikon hoidon jälkeisen seurannan jälkeen (yhteensä 12 viikkoa)
muutos akuutin kipulääkkeen käyttöpäivissä perustuen päivien lukumäärään, joka on kulunut perusjakson aikana hoidon ja seurantavaiheen loppuun
Muutos lähtötilanteesta (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja) neljän viikon hoitovaiheen ja neljän viikon hoidon jälkeisen seurannan jälkeen (yhteensä 12 viikkoa)
Osallistujien määrä, joiden päänsärkyjen esiintymistiheys on vähentynyt 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden kuukausittaiset päänsärkypäivät ovat vähentyneet 50 % tai enemmän (verrattuna lähtötasoon).
Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyn pisteissä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
arvioida muutoksia potilaan raportoimassa masennuksen vaikeusasteessa - asteikolla 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita
Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta DSM-5:n PTSD-tarkistuslistan (PCL-5) pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Arvioi muutoksia potilaiden raportoimissa PTSD:n kaltaisissa oireissa – asteikolla 0–80, ja alhaisempi pistemäärä viittaa pienempään PTSD:n ilmaantumiseen
Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta Beckin ahdistusinventaarin (BAI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Arvioi muutoksia potilaan raportoimassa ahdistuneisuudessa – asteikolla 0–63, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta
Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ) -kyselyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljän viikon hoitovaiheen ja neljän viikon hoidon jälkeisen seurannan jälkeen (yhteensä 8 viikkoa)
Arvioi muutoksia potilaiden raportoimissa aivotärähdyksen aiheuttamissa oireissa – asteikolla 0–64, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
Muutos lähtötilanteesta neljän viikon hoitovaiheen ja neljän viikon hoidon jälkeisen seurannan jälkeen (yhteensä 8 viikkoa)
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)
Arvioi muutoksia potilaiden raportoimissa unettomuus-/unihäiriöissä – asteikolla 0–28, korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden lisääntynyttä vaikeutta
Lähtötilanne (neljän viikon päivittäinen päänsärkypäiväkirja), neljän viikon hoitovaiheen jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeinen seuranta (yhteensä 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

New York University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3194-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa