- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012853
Estimulación de corriente continua transcraneal supervisada de forma remota para el dolor de cabeza postraumático persistente (tDCS for PTH)
21 de marzo de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
TDCS supervisado remotamente para el dolor de cabeza postraumático persistente: un estudio piloto
Este estudio piloto está diseñado para proporcionar datos preliminares para un ensayo clínico aleatorio a gran escala para evaluar la eficacia de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) administrada de forma remota en el hogar con monitoreo en tiempo real a través de VA Tele-health para el dolor de cabeza postraumático persistente asociado con lesión cerebral traumática leve (mTBI).
Los participantes recibirán un total de 20 sesiones de tDCS durante cuatro semanas.
Los investigadores anticipan que los resultados generados por el estudio se traducirán directamente en una aplicación clínica significativa inmediata: no solo en el tratamiento de la cefalea postraumática crónica, sino también en la reducción del uso de analgésicos agudos y en la mejora de la calidad de vida de nuestros veteranos con esta debilitante desorden neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) administrada en el hogar con monitoreo en tiempo real a través de VA Tele-health para el dolor de cabeza postraumático persistente (PTH) asociado con mTBI, y el impacto de esto. tratamiento de la recuperación funcional persistente asociada a la PTH.
En este estudio se incluirá un total de 20 participantes (10 del grupo de tratamiento, 10 del control simulado).
Los investigadores también evaluarán las estrategias de reclutamiento y las características clínicas de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial verificado de mTBI
- PTH persistente según la definición de los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea (ICHD) III ("Comité de Clasificación de la Cefalea de la Sociedad Internacional de la Cefalea (IHS) The ICHD, 3rd Edition 2018).
- Verificación de la frecuencia de las cefaleas a través de la información inicial recolectada prospectivamente durante la fase inicial/de detección de 28 días.
- Actualmente no toma un medicamento preventivo para la migraña o el dolor de cabeza O ha estado tomando una dosis estable de un preventivo durante al menos 60 días antes de la selección y acepta no comenzar, suspender o cambiar el medicamento y/o la dosis durante el período del estudio.
- Los investigadores incluirán el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos según lo definido por los criterios de diagnóstico ICHD III.
- Los participantes no están en edad fértil, o si están en edad fértil, aceptan permanecer abstinentes o usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de entre 20 y 60 años que demuestre cumplimiento con el diario electrónico de cefalea durante la fase de referencia de 28 días, según lo definido por el ingreso de datos de cefalea en un mínimo de 22 a 28 días (80 % de cumplimiento del diario).
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar el diario de dolor de cabeza como lo requiere el protocolo.
- Cualquier condición psiquiátrica con rasgos psicóticos y/o cualquier otro trastorno psiquiátrico no estable o bien controlado, que pudiera interferir en la capacidad para completar las actividades del estudio.
- Recibió onabotulinumtoxinA, terapia cognitiva conductual, fisioterapia o cualquier otra forma de terapia no farmacológica para los dolores de cabeza durante los 4 meses anteriores a la selección.
- Tiene un despliegue militar planificado dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Abuso de sustancias activas en los últimos 4 meses.
- Antecedentes de convulsiones, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple u otra afección neurológica inestable o un examen neurológico anormal significativo.
- Incapaz de tolerar la estimulación tDCS.
- Tener cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, haría que los participantes no fueran aptos para su inclusión o interfiriera con la participación o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento
grupo de tratamiento tDCS
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El grupo de tratamiento recibirá 20 minutos de estimulación tDCS a 2,0 mA administrados diariamente durante cinco días a la semana y un total de 4 semanas.
Durante la sesión de tratamiento de 20 minutos, tanto el grupo de tratamiento como el simulado completarán la meditación de atención plena a través del programa aprobado por el sistema de salud VA (Mindfulness Coach).
Otros nombres:
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Sin intervención: brazo de control
TDCS falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza de moderado a severo por mes
Periodo de tiempo: Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Evaluar la mejora en el número de días de dolor de cabeza de moderado a intenso por mes desde el período inicial hasta el final de la fase de tratamiento y hasta el final de la fase de seguimiento
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Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número total de días de dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Para evaluar la mejoría en el número total de días de dolor de cabeza por mes, la mediación del dolor agudo utilizada se basó en el número de dosis de medicación tomadas desde el período inicial hasta el final de la fase de tratamiento y hasta el final de la fase de seguimiento en la misma cohorte.
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Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida basado en el cambio en la prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Evaluar el impacto de los dolores de cabeza en las medidas de calidad de vida (dolor y discapacidad) según el cambio en la prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6) desde el período inicial hasta el final de la fase de tratamiento y hasta el final de la fase de seguimiento en pacientes persistentes. PTH.
La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) de seis ítems proporciona una medida global del impacto adverso del dolor de cabeza y se desarrolló para usar en la detección y el seguimiento de pacientes con dolores de cabeza tanto en la práctica clínica como en la investigación clínica.
Un puntaje total de HIT-6 varía de 36 a 78: Poco o ningún impacto = puntaje HIT-6 de 49 o menos; Algún impacto = puntaje HIT-6 50-55; Impacto sustancial = puntaje HIT-6 56-59; Impacto severo = puntaje HIT-6 60.
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Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Cambio desde el inicio en los días de medicación para el dolor agudo por mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (diario diario de cefaleas de cuatro semanas) después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y el seguimiento posterior al tratamiento de cuatro semanas (12 semanas en total)
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cambio en los días de uso de analgésicos agudos en función del número de días tomados durante el período inicial hasta el final del tratamiento y la fase de seguimiento
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Cambio desde el inicio (diario diario de cefaleas de cuatro semanas) después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y el seguimiento posterior al tratamiento de cuatro semanas (12 semanas en total)
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Se evaluará el número de participantes con una reducción del 50 % o más en los días mensuales de dolor de cabeza (en comparación con el valor inicial).
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Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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evaluar los cambios en la gravedad de la depresión informada por el paciente: rango de escala de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves
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Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en la lista de verificación de TEPT del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Evaluar los cambios en los síntomas similares al PTSD informados por el paciente: rango de escala de 0 a 80, con una puntuación más baja que sugiere una menor incidencia de PTSD
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Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Evaluar los cambios en la ansiedad informada por el paciente: rango de escala de 0 a 63, con una puntuación más alta que indica una mayor ansiedad
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Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y el seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (8 semanas en total)
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Evaluar los cambios en los síntomas relacionados con la conmoción cerebral informados por el paciente: rango de escala de 0 a 64, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Cambio desde el inicio después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y el seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (8 semanas en total)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Evaluar los cambios en el insomnio/trastornos del sueño informados por el paciente: rango de escala de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio
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Línea de base (diario de dolor de cabeza diario de cuatro semanas), después de la fase de tratamiento de cuatro semanas y seguimiento de cuatro semanas después del tratamiento (12 semanas en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor de cabeza
- Dolor de cabeza tipo tensión
- Contusión cerebral
- Dolor de cabeza postraumático
Otros números de identificación del estudio
- B3194-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .