Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током с дистанционным контролем при стойкой посттравматической головной боли (tDCS for PTH)

21 марта 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Дистанционно контролируемая tDCS при стойкой посттравматической головной боли: пилотное исследование

Это пилотное исследование предназначено для предоставления предварительных данных для крупномасштабного рандомизированного клинического испытания для оценки эффективности дистанционно проводимой в домашних условиях транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с мониторингом в реальном времени с помощью VA Tele-health при стойкой посттравматической головной боли, связанной с легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ). Участники получат в общей сложности 20 сеансов tDCS в течение четырех недель. Исследователи ожидают, что результаты, полученные в результате исследования, будут непосредственно переведены в непосредственное значимое клиническое применение: не только для лечения хронической посттравматической головной боли, но также для сокращения использования острых обезболивающих и улучшения качества жизни наших ветеранов с этим изнурительным состоянием. неврологическое расстройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), проводимой в домашних условиях с мониторингом в режиме реального времени с помощью VA Tele-health при стойкой посттравматической головной боли (ПТГ), связанной с mTBI, и влияние этого лечение стойкого функционального восстановления, связанного с ПТГ. Всего в это исследование будет включено 20 участников (10 экспериментальных групп, 10 ложных контролей). Исследователи также оценят стратегии набора и клинические характеристики участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденная история mTBI
  2. Стойкая ПТГ согласно диагностическим критериям III Международной классификации головной боли (ICHD) («Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли (IHS) The ICHD, 3-е издание, 2018 г.).
  3. Проверка частоты головной боли с помощью проспективно собранной исходной информации в течение 28-дневного скрининга/исходной фазы.
  4. В настоящее время не принимает профилактические препараты от мигрени или головной боли ИЛИ принимает стабильную дозу профилактических препаратов в течение как минимум 60 дней до скрининга и соглашается не начинать, не прекращать и не менять лекарства и/или дозировку в течение периода исследования.
  5. Исследователи будут включать головную боль, связанную с чрезмерным применением лекарств, как это определено диагностическими критериями ICHD III.
  6. Участники либо не имеют детородного потенциала, либо, если они имеют детородный потенциал, они соглашаются либо оставаться воздержанными, либо использовать (или использовать их партнер) приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования.
  7. Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 60 лет, которые демонстрируют соблюдение электронного ежедневного дневника головной боли в течение 28-дневной базовой фазы, что определяется путем ввода данных о головной боли как минимум в течение 22–28 дней (соблюдение дневника составляет 80%).

Критерий исключения:

  1. Невозможно заполнить дневник головной боли, как того требует протокол.
  2. Любое психическое состояние с психотическими чертами и/или любое другое психическое расстройство, не стабильное или хорошо контролируемое, которое может помешать способности завершить учебную деятельность
  3. Получал онаботулотоксин А, когнитивно-поведенческую терапию, физиотерапию или любую другую форму немедикаментозной терапии головной боли в течение 4 месяцев до скрининга.
  4. Имеет запланированное военное развертывание в течение 6 месяцев после проверки.
  5. Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение последних 4 месяцев.
  6. Судороги, инсульт, рассеянный склероз или другое нестабильное неврологическое состояние в анамнезе или значительные отклонения от нормы при неврологическом обследовании.
  7. Не переносит стимуляцию tDCS.
  8. Наличие каких-либо других условий, которые, по мнению исследователя, могут сделать участников непригодными для включения или помешать участию или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная рука
группа лечения tDCS
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Группа лечения будет получать 20-минутную стимуляцию tDCS при 2,0 мА ежедневно в течение пяти дней в неделю и в общей сложности 4 недели. Во время 20-минутного лечебного сеанса как лечебная, так и фиктивная группы завершат медитацию осознанности по программе, одобренной системой здравоохранения VA (тренер по осознанности).
Другие имена:
  • tDCS
Без вмешательства: рычаг управления
Шам tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с умеренной и тяжелой головной болью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Оценить уменьшение количества дней с головной болью от умеренной до сильной в месяц по сравнению с исходным периодом до окончания фазы лечения и до конца фазы последующего наблюдения.
Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Чтобы оценить улучшение общего количества дней с головной болью в месяц, медиацию острой боли использовали на основе количества доз лекарств, принятых от исходного периода до конца фазы лечения и до конца фазы наблюдения в той же когорте.
Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на основе изменений в тесте на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Оценить влияние головных болей на показатели качества жизни (боль и инвалидность) на основе изменений теста на воздействие головной боли-6 (HIT-6) от исходного периода до конца фазы лечения и до конца фазы наблюдения при персистирующей ПТХ. Тест воздействия головной боли (HIT-6) из шести пунктов обеспечивает глобальную оценку неблагоприятного воздействия головной боли и был разработан для использования при скрининге и мониторинге пациентов с головными болями как в клинической практике, так и в клинических исследованиях. Общий балл HIT-6 колеблется от 36 до 78: незначительное влияние или его отсутствие = балл HIT-6 49 или меньше; Некоторое воздействие = оценка HIT-6 50-55; Значительное воздействие = оценка HIT-6 56-59; Сильное воздействие = 60 баллов по шкале HIT-6.
Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней приема острой боли в месяц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли) после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
изменение количества дней приема острых болеутоляющих средств в зависимости от количества дней, проведенных в течение исходного периода до окончания лечения и фазы последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли) после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Количество участников с 50% снижением частоты головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Будет оцениваться количество участников, у которых количество дней с головной болью в месяц сократилось на 50% или более (по сравнению с исходным уровнем).
Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Изменение показателей по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
оценить изменения в тяжести депрессии, о которых сообщает пациент, — диапазон шкалы от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии
Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Изменение показателей по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства DSM-5 (PCL-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Оцените изменения в симптомах, подобных посттравматическому стрессу, о которых сообщил пациент, — диапазон шкалы от 0 до 80, при этом более низкий балл предполагает более низкую частоту посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Оцените изменения в сообщаемом пациентом беспокойстве — диапазон шкалы от 0 до 63, где более высокий балл указывает на большую тревогу.
Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику Ривермида после сотрясения мозга (RPQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 8 недель)
Оцените изменения в симптомах, связанных с сотрясением мозга, о которых сообщил пациент — диапазон шкалы от 0 до 64, где более высокие баллы указывают на худший исход
Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 8 недель)
Изменение показателей индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)
Оцените изменения в сообщениях пациента о бессоннице/нарушениях сна - диапазон шкалы от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть бессонницы
Исходный уровень (четырехнедельный ежедневный дневник головной боли), после четырехнедельной фазы лечения и четырехнедельного наблюдения после лечения (всего 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

New York University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3194-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться